Неинвазивная вентиляция с положительным давлением во время назальной интубации новорожденных (IntubAID)
14 ноября 2025 г. обновлено: University of Zurich
Исследование IntubAID — неинвазивная вентиляция с положительным давлением во время назальной интубации новорожденных
Целью данного исследования является проведение оценки контроля качества нашего протокола локальной интубации у любого новорожденного, которому требуется эндотрахеальная интубация в родильном зале или отделении интенсивной терапии новорожденных в отделении неонатологии Университетской клиники Цюриха. Основными целями являются:
- Успешная назальная интубация с первой попытки без физиологической нестабильности.
- Сравнение младенцев с успешной интубацией с первой попытки без физиологической нестабильности с младенцами в исследовании SHINE в Австралии.
Участники будут интубированы в соответствии с нашей стандартной процедурой интубации с использованием неинвазивной вентиляции (НИВ), проводимой через носоглоточную трубку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария
- University Hospital Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Любой новорожденный в отделении неонатологии Университетской больницы Цюриха, подвергающийся эндотрахеальной интубации в родильном зале или отделении интенсивной терапии новорожденных.
Критерий исключения:
- Необходимость немедленной эндотрахеальной интубации по решению лечащего врача, без учета времени для возможного применения NIPPV, например активная сердечно-легочная реанимация.
- Противопоказания к использованию NIPPV (например, врожденная диафрагмальная грыжа, дефекты брюшной стенки).
- Планируется оральная интубация.
- Отказ в согласии родителей и/или неспособность родителей понять процедуры исследования по когнитивным или лингвистическим причинам.
- Прекращение участия по усмотрению интубирующего врача, если он/она считает, что исследование мешает безопасному и оптимальному лечению пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Интубация
Интубация будет проходить в соответствии с нашим местным стандартным протоколом назальной интубации с использованием неинвазивной вентиляции с положительным давлением (НИППВ), проводимой через носоглоточный зонд.
Интубация будет записываться на видео, чтобы обеспечить четкое представление о процедуре, а пульсоксиметр отображает периферическую сатурацию кислорода (SpO2 [%]) и частоту сердечных сокращений (ЧСС [уд/мин]).
|
Интубация будет проходить в соответствии с нашим местным стандартным протоколом назальной интубации с использованием NIPPV, доставляемого через носоглоточную трубку.
Интубация будет записываться на видео, чтобы обеспечить четкое представление о процедуре, а пульсоксиметр отображает SpO2 и ЧСС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная назальная интубация с первой попытки без физиологической нестабильности
Временное ограничение: первая попытка интубации
|
Количество успешных интубаций при первой попытке.
Физиологическая нестабильность определяется как абсолютное снижение SpO2 >20% от исходного уровня и/или брадикардия с частотой сердечных сокращений <100 ударов в минуту в течение любой продолжительности во время первой попытки интубации.
Исходный уровень определяется как время непосредственно перед снятием маски или канюли для установки носоглоточной трубки.
Интубация начинается и заканчивается введением и выведением лезвия ларингоскопа за пределы губы ребенка.
|
первая попытка интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота десатурации
Временное ограничение: исходный уровень до начала первой попытки интубации
|
Количество десатураций (SpO2 <80 %) между исходным уровнем и началом первой попытки интубации
|
исходный уровень до начала первой попытки интубации
|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: исходный уровень до начала первой попытки интубации
|
Количество брадикардий (ЧСС <100 ударов в минуту) между исходным уровнем и началом первой попытки интубации
|
исходный уровень до начала первой попытки интубации
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: исходный уровень до начала первой попытки интубации
|
Среднее насыщение кислородом с течением времени между исходным уровнем и началом первой попытки интубации, SpO2 [%]
|
исходный уровень до начала первой попытки интубации
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: исходный уровень до начала первой попытки интубации
|
Средняя частота сердечных сокращений с течением времени между исходным уровнем и началом первой попытки интубации, ЧСС [уд/мин]
|
исходный уровень до начала первой попытки интубации
|
|
Частота десатурации
Временное ограничение: первая попытка интубации
|
Количество десатураций (SpO2 <80 %) во время первой попытки интубации
|
первая попытка интубации
|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: первая попытка интубации
|
Количество брадикардий (Hf <100 ударов в минуту) во время первой попытки интубации
|
первая попытка интубации
|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: первая попытка интубации
|
Среднее насыщение кислородом с течением времени во время первой попытки интубации, SpO2 [%]
|
первая попытка интубации
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: первая попытка интубации
|
Средняя частота сердечных сокращений с течением времени во время первой попытки интубации, ЧСС [уд/мин]
|
первая попытка интубации
|
|
Время до десатурации при первой попытке интубации
Временное ограничение: первая попытка интубации
|
Время [сек] между нулевым временем и десатурацией (SpO2 <80%) во время первой попытки интубации.
Нулевое время определяется как время, когда ларингоскоп вводится мимо губ ребенка при первой попытке интубации.
|
первая попытка интубации
|
|
Продолжительность десатурации во время первой попытки интубации
Временное ограничение: первая попытка интубации
|
Время, в течение которого SpO2 находился ниже 80 % во время первой попытки интубации.
|
первая попытка интубации
|
|
Время до брадикардии во время первой попытки интубации
Временное ограничение: первая попытка интубации
|
Время [сек] между нулевым временем и брадикардией (ЧСС <100 ударов в минуту) во время первой попытки интубации.
|
первая попытка интубации
|
|
Продолжительность брадикардии во время первой попытки интубации
Временное ограничение: первая попытка интубации
|
Время ЧСС ниже 100 ударов в минуту во время первой попытки интубации
|
первая попытка интубации
|
|
Продолжительность попыток интубации
Временное ограничение: Общая процедура интубации
|
Время от исходного уровня до успешной интубации, включая все попытки интубации, [сек]
|
Общая процедура интубации
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Общая процедура интубации
|
Общее количество попыток успешной интубации, [n]
|
Общая процедура интубации
|
|
Количество отключений от контура ИВЛ
Временное ограничение: Общая процедура интубации
|
Общее количество отключений от контура искусственной вентиляции легких между исходным состоянием и окончанием попыток интубации, [n]
|
Общая процедура интубации
|
|
Частота компрессий сердца
Временное ограничение: В течение часа после первой попытки интубации
|
Частота компрессий сердца в течение одного часа после первой попытки интубации, [n]
|
В течение часа после первой попытки интубации
|
|
Частота введения адреналина
Временное ограничение: В течение часа после первой попытки интубации
|
Частота введения адреналина в течение одного часа после первой попытки интубации, [n]
|
В течение часа после первой попытки интубации
|
|
Частота пневмоторакса, требующего дренирования
Временное ограничение: В течение 24 часов после первой попытки интубации
|
Частота пневмоторакса, требующего дренирования в течение 24 часов после первой попытки интубации, [n]
|
В течение 24 часов после первой попытки интубации
|
|
Частота смерти
Временное ограничение: В течение 24 часов после первой попытки интубации
|
Частота смерти в течение 24 часов после первой попытки интубации, [n]
|
В течение 24 часов после первой попытки интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Kamlin CO, O'Connell LA, Morley CJ, Dawson JA, Donath SM, O'Donnell CP, Davis PG. A randomized trial of stylets for intubating newborn infants. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e198-205. doi: 10.1542/peds.2012-0802. Epub 2012 Dec 10.
- Lemyre B, Deguise MO, Benson P, Kirpalani H, Ekhaguere OA, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 19;7(7):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IntubAID
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .