Ventilación con presión positiva no invasiva durante la intubación nasal neonatal (IntubAID)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Zurich
El estudio IntubAID: ventilación con presión positiva no invasiva durante la intubación nasal neonatal
El objetivo de este estudio es realizar una evaluación de control de calidad de nuestro protocolo de intubación local en cualquier recién nacido que requiera intubación endotraqueal en la sala de partos o unidad de cuidados intensivos neonatales del Departamento de Neonatología del Hospital Universitario de Zurich. Los objetivos principales son:
- Intubación nasal exitosa en el primer intento sin inestabilidad fisiológica.
- Comparación de bebés con intubación exitosa en el primer intento sin inestabilidad fisiológica con los bebés en el ensayo SHINE en Australia.
Los participantes serán intubados de acuerdo con nuestro procedimiento de intubación estándar utilizando ventilación no invasiva (VNI) administrada a través de una sonda nasofaríngea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zurich, Suiza
- University Hospital Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier recién nacido en el Departamento de Neonatología del Hospital Universitario de Zurich sometido a intubación endotraqueal en la sala de partos o en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Criterio de exclusión:
- Requisito de intubación endotraqueal inmediata según lo determine el médico tratante, sin tiempo para la posible aplicación de NIPPV, p. Reanimación cardiopulmonar activa.
- Contraindicación para el uso de NIPPV (p. ej. hernia diafragmática congénita, defectos de la pared abdominal).
- Intubación oral prevista.
- Denegación del consentimiento de los padres y/o incapacidad de los padres para comprender los procedimientos del estudio debido a razones cognitivas o lingüísticas.
- Retiro a criterio del médico que realiza la intubación si considera que el estudio está interfiriendo con un tratamiento seguro y óptimo del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intubación
La intubación se llevará a cabo de acuerdo con nuestro protocolo estándar local para intubación nasal utilizando ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) administrada a través de una sonda nasofaríngea.
La intubación se grabará en video para proporcionar una vista clara del procedimiento y el oxímetro de pulso mostrará la saturación de oxígeno periférico (SpO2 [%]) y la frecuencia cardíaca (FC [lpm]).
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La intubación se realizará de acuerdo con nuestro protocolo estándar local para intubación nasal utilizando NIPPV administrada a través de una sonda nasofaríngea.
La intubación se grabará en video para proporcionar una vista clara del procedimiento y el oxímetro de pulso mostrará la SpO2 y la frecuencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intubación nasal exitosa en el primer intento de intubación sin inestabilidad fisiológica.
Periodo de tiempo: primer intento de intubación
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Número de intubaciones exitosas en el primer intento de intubación.
La inestabilidad fisiológica se define como la disminución absoluta de la SpO2 >20 % desde el valor inicial y/o bradicardia con una frecuencia cardíaca <100 lpm durante cualquier duración durante el primer intento de intubación.
El valor inicial se define como el tiempo inmediatamente antes de retirar la mascarilla o la punta para colocar la sonda nasofaríngea.
La intubación comienza y termina con la inserción y extracción de la hoja del laringoscopio más allá del labio del bebé.
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primer intento de intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de desaturación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio del primer intento de intubación.
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Número de desaturaciones (SpO2 <80 %) entre el inicio y el inicio del primer intento de intubación
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Línea de base hasta el inicio del primer intento de intubación.
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio del primer intento de intubación.
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Número de bradicardia (FC <100 lpm) entre el inicio y el inicio del primer intento de intubación
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Línea de base hasta el inicio del primer intento de intubación.
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Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio del primer intento de intubación.
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Saturación media de oxígeno a lo largo del tiempo entre el inicio y el inicio del primer intento de intubación, SpO2 [%]
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Línea de base hasta el inicio del primer intento de intubación.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el inicio del primer intento de intubación.
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Frecuencia cardíaca media a lo largo del tiempo entre el inicio y el inicio del primer intento de intubación, FC [lpm]
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Línea de base hasta el inicio del primer intento de intubación.
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Incidencia de desaturación
Periodo de tiempo: primer intento de intubación
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Número de desaturaciones (SpO2 <80 %) durante el primer intento de intubación
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primer intento de intubación
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Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: primer intento de intubación
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Número de bradicardia (Hf <100 lpm) durante el primer intento de intubación
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primer intento de intubación
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Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: primer intento de intubación
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Saturación media de oxígeno a lo largo del tiempo durante el primer intento de intubación, SpO2 [%]
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primer intento de intubación
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: primer intento de intubación
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Frecuencia cardíaca media a lo largo del tiempo durante el primer intento de intubación, FC [lpm]
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primer intento de intubación
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Tiempo hasta la desaturación durante el primer intento de intubación.
Periodo de tiempo: primer intento de intubación
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Tiempo [seg] entre el tiempo cero y la desaturación (SpO2 <80%) durante el primer intento de intubación.
El tiempo cero se define como el momento en que se inserta el laringoscopio más allá de los labios del bebé para el primer intento de intubación.
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primer intento de intubación
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Duración de la desaturación durante el primer intento de intubación.
Periodo de tiempo: primer intento de intubación
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Tiempo de SpO2 por debajo del 80 % durante el primer intento de intubación
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primer intento de intubación
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Tiempo hasta bradicardia durante el primer intento de intubación
Periodo de tiempo: primer intento de intubación
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Tiempo [seg] entre el tiempo cero y la bradicardia (FC <100 lpm) durante el primer intento de intubación.
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primer intento de intubación
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Duración de la bradicardia durante el primer intento de intubación.
Periodo de tiempo: primer intento de intubación
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Tiempo de FC por debajo de 100 lpm durante el primer intento de intubación
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primer intento de intubación
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Duración de los intentos de intubación
Periodo de tiempo: procedimiento de intubación general
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Tiempo desde el inicio hasta la intubación exitosa, incluidos todos los intentos de intubación, [seg]
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procedimiento de intubación general
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: procedimiento de intubación general
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Número total de intentos de intubación hasta una intubación exitosa, [n]
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procedimiento de intubación general
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Número de desconexiones del circuito del ventilador
Periodo de tiempo: procedimiento de intubación general
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Número total de desconexiones del circuito del ventilador entre el inicio y el final de los intentos de intubación, [n]
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procedimiento de intubación general
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Incidencia de compresiones cardíacas.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora del primer intento de intubación.
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Incidencia de compresiones cardíacas dentro de una hora después del primer intento de intubación, [n]
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Dentro de una hora del primer intento de intubación.
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Incidencia de la administración de epinefrina.
Periodo de tiempo: Dentro de una hora del primer intento de intubación.
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Incidencia de administración de epinefrina dentro de una hora después del primer intento de intubación, [n]
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Dentro de una hora del primer intento de intubación.
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Incidencia de neumotórax que requiere drenaje
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al primer intento de intubación.
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Incidencia de neumotórax que requiere drenaje dentro de las 24 horas posteriores al primer intento de intubación, [n]
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Dentro de las 24 horas posteriores al primer intento de intubación.
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al primer intento de intubación.
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Incidencia de muerte dentro de las 24 horas posteriores al primer intento de intubación, [n]
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Dentro de las 24 horas posteriores al primer intento de intubación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Kamlin CO, O'Connell LA, Morley CJ, Dawson JA, Donath SM, O'Donnell CP, Davis PG. A randomized trial of stylets for intubating newborn infants. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e198-205. doi: 10.1542/peds.2012-0802. Epub 2012 Dec 10.
- Lemyre B, Deguise MO, Benson P, Kirpalani H, Ekhaguere OA, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 19;7(7):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IntubAID
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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