Icke-invasiv övertrycksventilation under neonatal nasal intubation (IntubAID)
14 november 2025 uppdaterad av: University of Zurich
IntubAID-studien - Noninvasiv positivt tryckventilation under neonatal nasal intubation
Målet med denna studie är att utföra en kvalitetskontroll av vårt lokala intubationsprotokoll hos alla nyfödda spädbarn som behöver endotrakeal intubation i förlossningsrummet eller neonatal intensivvårdsavdelning vid Neonatologiska avdelningen vid universitetssjukhuset Zürich. De primära målen är:
- Framgångsrik nasal intubation vid första försöket utan fysiologisk instabilitet.
- Jämförelse av spädbarn med framgångsrik intubation vid första försöket utan fysiologisk instabilitet med spädbarn i SHINE-försöket i Australien.
Deltagarna kommer att intuberas enligt vår standardintubationsprocedur med hjälp av icke-invasiv ventilation (NIV) som levereras genom en nasofaryngeal tub.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nyfödda på neonatologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Zürich som genomgår endotrakeal intubation i förlossningsrummet eller neonatal intensivvårdsavdelning.
Exklusions kriterier:
- Krav på omedelbar endotrakeal intubation som bestämts av den behandlande läkaren, utan tid för potentiell applicering av NIPPV, t.ex. aktiv hjärt-lungräddning.
- Kontraindikation för användning av NIPPV (t.ex. medfödd diafragmabråck, bukväggsdefekter).
- Oral intubation planerad.
- Förnekande av föräldrarnas samtycke och/eller oförmåga hos föräldrarna att förstå studieprocedurerna på grund av kognitiva eller språkliga skäl.
- Återkallelse efter bedömning av den intuberande läkaren om han/hon anser att studien stör en säker och optimal behandling av patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intubation
Intubation kommer att ske enligt vårt lokala standardprotokoll för nasal intubation med hjälp av icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) som levereras genom en nasofaryngeal tub.
Intubationen kommer att spelas in på video för att ge en tydlig bild av proceduren och pulsoximetern som visar den perifera syremättnaden (SpO2 [%]) och hjärtfrekvensen (HR [bpm]).
|
Intubation kommer att ske enligt vårt lokala standardprotokoll för nasal intubation med hjälp av NIPPV som levereras genom en nasofaryngeal tub.
Intubationen kommer att spelas in på video för att ge en tydlig bild av proceduren och pulsoximetern som visar SpO2 och HR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik nasal intubation vid första intubationsförsöket utan fysiologisk instabilitet
Tidsram: första intubationsförsöket
|
Antal lyckade intubationer vid det första intubationsförsöket.
Fysiologisk instabilitet definieras som den absoluta minskningen av SpO2 på >20 % från baslinjen och/eller bradykardi med en hjärtfrekvens på <100 slag/minut under vilken tid som helst under det första intubationsförsöket.
Baslinje definieras som tiden omedelbart före borttagning av ansiktsmask eller utsprång för placering av nasofaryngealtuben.
Intubationen startar och slutar med insättning och borttagning av laryngoskopbladet bortom barnets läpp.
|
första intubationsförsöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av desaturation
Tidsram: baslinje till början av första intubationsförsöket
|
Antal desaturationer (SpO2 <80 %) mellan baslinjen och början av det första intubationsförsöket
|
baslinje till början av första intubationsförsöket
|
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: baslinje till början av första intubationsförsöket
|
Antal bradykardi (HR <100 bpm) mellan baslinjen och början av det första intubationsförsöket
|
baslinje till början av första intubationsförsöket
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: baslinje till början av första intubationsförsöket
|
Genomsnittlig syremättnad över tiden mellan baslinjen och början av det första intubationsförsöket, SpO2 [%]
|
baslinje till början av första intubationsförsöket
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: baslinje till början av första intubationsförsöket
|
Medelpuls över tiden mellan baslinjen och början av det första intubationsförsöket, HR [bpm]
|
baslinje till början av första intubationsförsöket
|
|
Förekomst av desaturation
Tidsram: första intubationsförsöket
|
Antal desaturationer (SpO2 <80 %) under första intubationsförsöket
|
första intubationsförsöket
|
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: första intubationsförsöket
|
Antal bradykardi (Hf <100 bpm) under första intubationsförsöket
|
första intubationsförsöket
|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: första intubationsförsöket
|
Genomsnittlig syremättnad över tid under första intubationsförsöket, SpO2 [%]
|
första intubationsförsöket
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: första intubationsförsöket
|
Medelpuls över tid under första intubationsförsöket, HR [bpm]
|
första intubationsförsöket
|
|
Dags till desaturation under första intubationsförsöket
Tidsram: första intubationsförsöket
|
Tid [sek] mellan tid noll och desaturation (SpO2 <80%) under det första intubationsförsöket.
Tid noll definieras som den tid då laryngoskopet förs in förbi barnets läppar för det första intubationsförsöket.
|
första intubationsförsöket
|
|
Varaktighet av desaturation under första intubationsförsöket
Tidsram: första intubationsförsöket
|
Tiden för SpO2 spenderad under 80 % under det första intubationsförsöket
|
första intubationsförsöket
|
|
Dags för bradykardi under första intubationsförsöket
Tidsram: första intubationsförsöket
|
Tid [sek] mellan tid noll och bradykardi (HR <100 bpm) under det första intubationsförsöket.
|
första intubationsförsöket
|
|
Varaktighet av bradykardi under första intubationsförsöket
Tidsram: första intubationsförsöket
|
Tid för HR tillbringad under 100 slag/min under det första intubationsförsöket
|
första intubationsförsöket
|
|
Varaktighet av intubationsförsök
Tidsram: övergripande intubationsförfarande
|
Tid från baslinje till framgångsrik intubation inklusive alla intubationsförsök, [sek]
|
övergripande intubationsförfarande
|
|
Antal intubationsförsök
Tidsram: övergripande intubationsförfarande
|
Totalt antal intubationsförsök till framgångsrik intubation, [n]
|
övergripande intubationsförfarande
|
|
Antal frånkopplingar från ventilatorkretsen
Tidsram: övergripande intubationsförfarande
|
Totalt antal frånkopplingar från ventilatorkretsen mellan baslinjen och slutet av intubationsförsök, [n]
|
övergripande intubationsförfarande
|
|
Förekomst av hjärtkompressioner
Tidsram: Inom en timme efter första intubationsförsöket
|
Förekomst av hjärtkompressioner inom en timme efter första intubationsförsöket, [n]
|
Inom en timme efter första intubationsförsöket
|
|
Förekomst av administrering av adrenalin
Tidsram: Inom en timme efter första intubationsförsöket
|
Förekomst av adrenalin administrering inom en timme efter första intubationsförsöket, [n]
|
Inom en timme efter första intubationsförsöket
|
|
Förekomst av pneumothorax som kräver dränering
Tidsram: Inom 24 timmar efter första intubationsförsöket
|
Förekomst av pneumothorax som kräver dränering inom 24 timmar efter första intubationsförsöket, [n]
|
Inom 24 timmar efter första intubationsförsöket
|
|
Dödsfall
Tidsram: Inom 24 timmar efter första intubationsförsöket
|
Incidens av dödsfall inom 24 timmar efter första intubationsförsöket, [n]
|
Inom 24 timmar efter första intubationsförsöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Foglia EE, Ades A, Sawyer T, Glass KM, Singh N, Jung P, Quek BH, Johnston LC, Barry J, Zenge J, Moussa A, Kim JH, DeMeo SD, Napolitano N, Nadkarni V, Nishisaki A; NEAR4NEOS Investigators. Neonatal Intubation Practice and Outcomes: An International Registry Study. Pediatrics. 2019 Jan;143(1):e20180902. doi: 10.1542/peds.2018-0902. Epub 2018 Dec 11.
- Hodgson KA, Owen LS, Kamlin COF, Roberts CT, Newman SE, Francis KL, Donath SM, Davis PG, Manley BJ. Nasal High-Flow Therapy during Neonatal Endotracheal Intubation. N Engl J Med. 2022 Apr 28;386(17):1627-1637. doi: 10.1056/NEJMoa2116735.
- Kothari R, Hodgson KA, Davis PG, Thio M, Manley BJ, O'Currain E. Time to desaturation in preterm infants undergoing endotracheal intubation. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2021 Nov;106(6):603-607. doi: 10.1136/archdischild-2020-319509. Epub 2021 Apr 30.
- Kamlin CO, O'Connell LA, Morley CJ, Dawson JA, Donath SM, O'Donnell CP, Davis PG. A randomized trial of stylets for intubating newborn infants. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):e198-205. doi: 10.1542/peds.2012-0802. Epub 2012 Dec 10.
- Lemyre B, Deguise MO, Benson P, Kirpalani H, Ekhaguere OA, Davis PG. Early nasal intermittent positive pressure ventilation (NIPPV) versus early nasal continuous positive airway pressure (NCPAP) for preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jul 19;7(7):CD005384. doi: 10.1002/14651858.CD005384.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IntubAID
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .