Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní pozitivní tlaková ventilace během novorozenecké nosní intubace (IntubAID)

4. dubna 2024 aktualizováno: University of Zurich

Studie IntubAID – neinvazivní pozitivní tlaková ventilace během novorozenecké nosní intubace

Cílem této studie je provést kontrolu kvality našeho lokálního intubačního protokolu u každého novorozence vyžadujícího endotracheální intubaci na porodním sále nebo na novorozenecké jednotce intenzivní péče neonatologického oddělení Fakultní nemocnice v Curychu. Primární cíle jsou:

  • Úspěšná nosní intubace na první pokus bez fyziologické nestability.
  • Srovnání kojenců s úspěšnou intubací na první pokus bez fyziologické nestability s kojenci v SHINE-Trial v Austrálii.

Účastníci budou intubováni podle našeho standardního intubačního postupu za použití neinvazivní ventilace (NIV) dodávané přes nazofaryngeální sondu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli novorozenec na klinice neonatologie Fakultní nemocnice v Curychu podstupující endotracheální intubaci na porodním sále nebo jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na okamžitou endotracheální intubaci, jak stanoví ošetřující lékař, bez času na potenciální aplikaci NIPPV, např. aktivní kardiopulmonální resuscitace.
  • Kontraindikace použití NIPPV (např. vrozená brániční kýla, defekty břišní stěny).
  • Plánována orální intubace.
  • Odepření souhlasu rodičů a/nebo neschopnost rodičů porozumět studijním postupům z kognitivních nebo lingvistických důvodů.
  • Odstoupení podle uvážení intubujícího lékaře, pokud se domnívá, že studie narušuje bezpečnou a optimální léčbu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intubace
Intubace bude probíhat podle našeho místního standardního protokolu pro nazální intubaci s použitím neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) dodávané přes nazofaryngeální sondu. Intubace bude nahrána na video, aby byl zajištěn jasný pohled na postup a pulzní oxymetr zobrazující periferní saturaci kyslíkem (SpO2 [%]) a srdeční frekvenci (HR [bpm]).
Postup: Intubace
Intubace bude probíhat podle našeho místního standardního protokolu pro nazální intubaci pomocí NIPPV dodávaného přes nazofaryngeální sondu. Intubace bude nahrána na video, aby byl zajištěn jasný pohled na postup a pulzní oxymetr zobrazující SpO2 a HR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná nazální intubace při prvním pokusu o intubaci bez fyziologické nestability
Časové okno: první pokus o intubaci
Počet úspěšných intubací při prvním pokusu o intubaci. Fyziologická nestabilita je definována jako absolutní pokles SpO2 o >20 % od výchozí hodnoty a/nebo bradykardie se srdeční frekvencí <100 tepů/min po jakoukoli dobu během prvního pokusu o intubaci. Základní linie je definována jako doba bezprostředně před odstraněním obličejové masky nebo hrotu pro umístění nazofaryngeální trubice. Intubace začíná a končí zavedením a vyjmutím čepele laryngoskopu za ret dítěte.
první pokus o intubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt desaturace
Časové okno: základní linie do začátku prvního pokusu o intubaci
Počet desaturací (SpO2 <80 %) mezi základní linií a začátkem prvního pokusu o intubaci
základní linie do začátku prvního pokusu o intubaci
Výskyt bradykardie
Časové okno: základní linie do začátku prvního pokusu o intubaci
Počet bradykardií (HR <100 tepů/min) mezi výchozí hodnotou a začátkem prvního pokusu o intubaci
základní linie do začátku prvního pokusu o intubaci
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: základní linie do začátku prvního pokusu o intubaci
Průměrná saturace kyslíkem v čase mezi základní hodnotou a začátkem prvního pokusu o intubaci, SpO2 [%]
základní linie do začátku prvního pokusu o intubaci
Tepová frekvence
Časové okno: základní linie do začátku prvního pokusu o intubaci
Průměrná srdeční frekvence v čase mezi výchozí hodnotou a začátkem prvního pokusu o intubaci, HR [bpm]
základní linie do začátku prvního pokusu o intubaci
Výskyt desaturace
Časové okno: první pokus o intubaci
Počet desaturací (SpO2 <80 %) během prvního pokusu o intubaci
první pokus o intubaci
Výskyt bradykardie
Časové okno: první pokus o intubaci
Počet bradykardií (Hf <100 bpm) během prvního pokusu o intubaci
první pokus o intubaci
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: první pokus o intubaci
Průměrná saturace kyslíkem v průběhu času během prvního pokusu o intubaci, SpO2 [%]
první pokus o intubaci
Tepová frekvence
Časové okno: první pokus o intubaci
Průměrná srdeční frekvence v průběhu času během prvního pokusu o intubaci, HR [bpm]
první pokus o intubaci
Čas do desaturace během prvního pokusu o intubaci
Časové okno: první pokus o intubaci
Čas [s] mezi časem nula a desaturací (SpO2 <80 %) během prvního pokusu o intubaci. Čas nula je definován jako čas, kdy je laryngoskop zasunut za rty dítěte při prvním pokusu o intubaci.
první pokus o intubaci
Trvání desaturace během prvního pokusu o intubaci
Časové okno: první pokus o intubaci
Čas strávený SpO2 pod 80 % během prvního pokusu o intubaci
první pokus o intubaci
Čas do bradykardie během prvního pokusu o intubaci
Časové okno: první pokus o intubaci
Čas [s] mezi časem nula a bradykardií (HR <100 bpm) během prvního pokusu o intubaci.
první pokus o intubaci
Trvání bradykardie během prvního pokusu o intubaci
Časové okno: první pokus o intubaci
Čas HR strávený pod 100 bpm během prvního pokusu o intubaci
první pokus o intubaci
Trvání pokusů o intubaci
Časové okno: celkový postup intubace
Doba od základní linie k úspěšné intubaci včetně všech pokusů o intubaci [s]
celkový postup intubace
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: celkový postup intubace
Celkový počet pokusů o intubaci k úspěšné intubaci, [n]
celkový postup intubace
Počet odpojení od okruhu ventilátoru
Časové okno: celkový postup intubace
Celkový počet odpojení od okruhu ventilátoru mezi základní linií a koncem pokusů o intubaci, [n]
celkový postup intubace
Výskyt srdečních kompresí
Časové okno: Do jedné hodiny od prvního pokusu o intubaci
Výskyt srdečních kompresí během jedné hodiny po prvním pokusu o intubaci, [n]
Do jedné hodiny od prvního pokusu o intubaci
Výskyt podávání epinefrinu
Časové okno: Do jedné hodiny od prvního pokusu o intubaci
Výskyt podání epinefrinu do jedné hodiny po prvním pokusu o intubaci, [n]
Do jedné hodiny od prvního pokusu o intubaci
Výskyt pneumotoraxu vyžadujícího drenáž
Časové okno: Do 24 hodin od prvního pokusu o intubaci
Výskyt pneumotoraxu vyžadujícího drenáž do 24 hodin po prvním pokusu o intubaci, [n]
Do 24 hodin od prvního pokusu o intubaci
Výskyt úmrtí
Časové okno: Do 24 hodin od prvního pokusu o intubaci
Výskyt úmrtí do 24 hodin po prvním pokusu o intubaci, [n]
Do 24 hodin od prvního pokusu o intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dirk Bassler, MD, Newborn Research, Depatrment of Neonatology, University Hospital and University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IntubAID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci

Klinické studie na Intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit