PCSK9阻害剤とスタチン系薬剤がコレステロールと胆汁酸の代謝にどのような影響を与えるかについて洞察を得る研究
2023年11月16日 更新者：Region Stockholm
8人の健康な男性ボランティアが、コレステロールと胆汁代謝に対するエボロクマブとアトルバスタチンの急性効果に関して連続セッションで研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erik Hoffmann, MD
- 電話番号：+46 8-517 700 00
- メール：erik.hoffmann@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mats Eriksson, MD PhD
- メール：mats.eriksson@ki.se
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男
- 18歳以上
除外基準:
- 循環器疾患
- 脳血管疾患（例： 脳卒中、以前の動脈瘤）
- 肺疾患（例： 肺高血圧症、COPD）
- 代謝性疾患（含む） クッシング病、糖尿病に限定されません）
- 腎臓病（慢性腎臓病の基準による）
- 活動性炎症性腸症候群
- 癌
- 妊娠
- 喫煙者
- 慢性的な薬物使用
- 過去6か月間のステロイド治療またはホルモン補充療法
- 凝固障害
- 筋骨格系または神経系の疾患
- 研究対象の物質に対するアレルギーを知っている
- 他の同時医学研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルグループ
エボロクマブ 140 mg 皮下注射。 数か月後、アトルバスタチン 40 mg を 1 日 1 回反復投与。 アトルバスタチンを継続した後、エボロクマブ 140 mg を皮下追加します。 |
アームの説明を参照
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コレステロール代謝効果
時間枠：32時間
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コレステロール代謝のマーカー、すなわちラトステロールおよびカンペステロールに対するこれらの治療の効果は、単位時間あたりのベースライン濃度（mg/mmol）からの変化として測定されます。
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32時間
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胆汁酸代謝効果
時間枠：32時間
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胆汁酸代謝のマーカー、すなわち C4 に対するこれらの治療の効果。単位時間当たりのベースライン濃度 (mg/mmol) からの変化として測定されます。
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32時間
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胆汁酸代謝効果
時間枠：32時間
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コレステロールおよび胆汁酸代謝のマーカー、すなわち胆汁酸に対するこれらの治療の効果。単位時間当たりのベースライン濃度 (マイクロモル/ml) からの変化として測定されます。
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32時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。