研究了解 PCSK9 抑制剂和他汀类药物如何影响胆固醇和胆汁酸代谢
2023年11月16日 更新者：Region Stockholm
将连续研究八名健康男性志愿者，研究依洛尤单抗和阿托伐他汀对胆固醇和胆汁代谢的急性影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Erik Hoffmann, MD
- 电话号码：+46 8-517 700 00
- 邮箱：erik.hoffmann@ki.se
研究联系人备份
- 姓名：Mats Eriksson, MD PhD
- 邮箱：mats.eriksson@ki.se
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性
- >18岁
排除标准：
- 心血管疾病
- 脑血管疾病（例如 中风、既往动脉瘤）
- 肺部疾病（例如 肺动脉高压（慢性阻塞性肺病）
- 代谢性疾病（包括 但不限于库欣病、糖尿病）
- 肾脏疾病（按照慢性肾脏疾病标准）
- 活动性炎症性肠综合征
- 癌症
- 怀孕
- 吸烟者
- 任何慢性药物使用
- 过去六个月的类固醇治疗或激素替代疗法
- 凝血病
- 肌肉骨骼或神经系统疾病
- 了解对任何所研究物质的过敏情况
- 纳入任何其他同时进行的医学研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：全组
Evolocumab 140 mg 皮下注射。 几个月后，重复服用阿托伐他汀 40 毫克，每日一次。 继续阿托伐他汀治疗后，皮下注射 140 mg evolocumab。 |
参见手臂说明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆固醇代谢作用
大体时间：32小时
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这些治疗对胆固醇代谢标志物（即黄甾醇和菜油甾醇）的影响，以每单位时间相对于基线浓度（毫克/毫摩尔）的变化来测量。
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32小时
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胆汁酸代谢作用
大体时间：32小时
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这些治疗对胆汁酸代谢标志物（即 C4）的影响；测量为每单位时间相对于基线浓度 (mg/mmol) 的变化。
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32小时
|
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胆汁酸代谢作用
大体时间：32小时
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这些治疗对胆固醇和胆汁酸代谢标志物（即胆汁酸）的影响；测量为每单位时间相对于基线浓度（微摩尔/毫升）的变化。
|
32小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月16日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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