- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06140095
Studi per comprendere meglio come i farmaci inibitori di PCSK9 e le statine influenzano il colesterolo e il metabolismo degli acidi biliari
16 novembre 2023 aggiornato da: Region Stockholm
Otto volontari maschi sani saranno studiati in sessioni consecutive per quanto riguarda l'effetto acuto di evolocumab e atorvastatina sul colesterolo e sul metabolismo della bile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erik Hoffmann, MD
- Numero di telefono: +46 8-517 700 00
- Email: erik.hoffmann@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mats Eriksson, MD PhD
- Email: mats.eriksson@ki.se
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- >18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare
- Malattia cerebrovascolare (es. ictus, precedente aneurisma)
- Malattia polmonare (es. ipertensione polmonare, BPCO)
- Malattia metabolica (incl. ma non limitato alla malattia di Cushing, al diabete)
- Malattia renale (secondo i criteri della malattia renale cronica)
- Sindrome dell'intestino infiammatorio attivo
- Cancro
- Gravidanza
- Fumatore
- Qualsiasi uso cronico di farmaci
- Trattamento con steroidi negli ultimi sei mesi o terapia ormonale sostitutiva
- Coagulopatia
- Malattia muscoloscheletrica o neurologica
- Conoscere l'allergia a una qualsiasi delle sostanze studiate
- Inclusione in qualsiasi altro studio di ricerca medica concomitante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo completo
Evolocumab 140 mg per via sottocutanea. Due mesi dopo, dosi ripetitive di atorvastatina 40 mg una volta al giorno. Dopo aver continuato la terapia con atorvastatina, si aggiunge evolocumab 140 mg per via sottocutanea. |
Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetto sul metabolismo del colesterolo
Lasso di tempo: 32 ore
|
Effetto di questi trattamenti sui marcatori del metabolismo del colesterolo, vale a dire latosterolo e campesterolo, misurato come variazione rispetto alla concentrazione basale (mg/mmol) per unità di tempo.
|
32 ore
|
Effetto sul metabolismo degli acidi biliari
Lasso di tempo: 32 ore
|
Effetto di questi trattamenti sui marcatori del metabolismo degli acidi biliari, vale a dire C4; misurato come variazione rispetto alla concentrazione basale (mg/mmol) per unità di tempo.
|
32 ore
|
Effetto sul metabolismo degli acidi biliari
Lasso di tempo: 32 ore
|
Effetto di questi trattamenti sui marcatori del colesterolo e del metabolismo degli acidi biliari, in particolare sugli acidi biliari; misurato come variazione rispetto alla concentrazione basale (mikromol/ml) per unità di tempo.
|
32 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Inibitori della proteasi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Inibitori PCSK9
- Atorvastatina
- Evolocumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSM1A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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