Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studies om inzicht te krijgen in de manier waarop de geneesmiddelen PCSK9-remmers en statines het cholesterol- en galzuurmetabolisme beïnvloeden

16 november 2023 bijgewerkt door: Region Stockholm
Acht gezonde mannelijke vrijwilligers zullen in opeenvolgende sessies worden onderzocht op het acute effect van evolocumab en atorvastatine op het cholesterol- en galmetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk
  • >18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Hart-en vaatziekte
  • Cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. beroerte, eerder aneurysma)
  • Longziekte (bijv. pulmonale hypertensie, COPD)
  • Stofwisselingsziekte (incl. maar niet beperkt tot de ziekte van Cushing, diabetes)
  • Nierziekte (volgens criteria voor chronische nierziekte)
  • Actief inflammatoir darmsyndroom
  • Kanker
  • Zwangerschap
  • Roker
  • Elk chronisch medicijngebruik
  • Behandeling met steroïden gedurende de afgelopen zes maanden of hormoonsubstitutietherapie
  • Coagulopathie
  • Musculoskeletale of neurologische aandoeningen
  • Ken allergie tegen een van de onderzochte stoffen
  • Opname in enig ander gelijktijdig medisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige groep

Evolocumab 140 mg subcutaan. Maanden later herhaalde doses atorvastatine 40 mg eenmaal daags.

Na voortgezette behandeling met atorvastatine wordt evolocumab 140 mg subcutaan toegevoegd.
Geneesmiddel: Evolocumab
Zie armbeschrijving
Andere namen:
  • Atorvastatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van cholesterolmetabolisme
Tijdsspanne: 32 uur
Effect van deze behandelingen op markers voor het cholesterolmetabolisme, namelijk lathosterol en campesterol, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie (mg/mmol) per tijdseenheid.
32 uur
Effect van galzuurmetabolisme
Tijdsspanne: 32 uur
Effect van deze behandelingen op markers voor het galzuurmetabolisme, namelijk C4; gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie (mg/mmol) per tijdseenheid.
32 uur
Effect van galzuurmetabolisme
Tijdsspanne: 32 uur
Effect van deze behandelingen op markers voor cholesterol- en galzuurmetabolisme, namelijk galzuren; gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangsconcentratie (mikromol/ml) per tijdseenheid.
32 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Stockholm

Medewerkers

Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSM1A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Evolocumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren