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Estudios para comprender cómo los fármacos inhibidores de PCSK9 y las estatinas afectan el colesterol y el metabolismo de los ácidos biliares

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Region Stockholm
Se estudiarán ocho voluntarios varones sanos en sesiones consecutivas sobre el efecto agudo de evolocumab y atorvastatina sobre el colesterol y el metabolismo de la bilis.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erik Hoffmann, MD
  • Número de teléfono: +46 8-517 700 00
  • Correo electrónico: erik.hoffmann@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • >18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad cerebrovascular (p. ej. accidente cerebrovascular, aneurisma previo)
  • Enfermedad pulmonar (p. ej. hipertensión pulmonar, EPOC)
  • Enfermedad metabólica (incl. pero no limitado a la enfermedad de Cushing, diabetes)
  • Enfermedad renal (según criterios de enfermedad renal crónica)
  • Síndrome intestinal inflamatorio activo
  • Cáncer
  • El embarazo
  • Fumador
  • Cualquier uso crónico de medicamentos.
  • Tratamiento con esteroides durante los últimos seis meses o terapia de reemplazo hormonal.
  • Coagulopatía
  • Enfermedad musculoesquelética o neurológica
  • Conocer alergia frente a alguna de las sustancias estudiadas.
  • Inclusión en cualquier otro estudio de investigación médica concurrente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo completo

Evolocumab 140 mg por vía subcutánea. Varios meses después, se administraron dosis repetidas de atorvastatina de 40 mg una vez al día.

Después de continuar con atorvastatina, se añaden 140 mg de evolocumab por vía subcutánea.
Droga: Evolocumab
Ver descripción del brazo
Otros nombres:
  • Atorvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del metabolismo del colesterol.
Periodo de tiempo: 32 horas
Efecto de estos tratamientos sobre los marcadores del metabolismo del colesterol, a saber, latosterol y campesterol, medidos como cambio desde la concentración inicial (mg/mmol) por unidad de tiempo.
32 horas
Efecto del metabolismo de los ácidos biliares.
Periodo de tiempo: 32 horas
Efecto de estos tratamientos sobre los marcadores del metabolismo de los ácidos biliares, a saber, C4; medido como cambio desde la concentración inicial (mg/mmol) por unidad de tiempo.
32 horas
Efecto del metabolismo de los ácidos biliares.
Periodo de tiempo: 32 horas
Efecto de estos tratamientos sobre los marcadores del metabolismo del colesterol y de los ácidos biliares, concretamente los ácidos biliares; medido como cambio desde la concentración inicial (micromol/ml) por unidad de tiempo.
32 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Stockholm

Colaboradores

Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSM1A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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