Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studier for å få innsikt i hvordan stoffene PCSK9-hemmere og statiner påvirker kolesterol og gallesyremetabolisme

16. november 2023 oppdatert av: Region Stockholm
Åtte friske mannlige frivillige vil bli studert i påfølgende økter angående den akutte effekten av evolocumab og atorvastatin på kolesterol- og gallemetabolismen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte-og karsykdommer
  • Cerebrovaskulær sykdom (f.eks. slag, tidligere aneurisme)
  • Lungesykdom (f.eks. pulmonal hypertensjon, KOLS)
  • Metabolsk sykdom (inkl. men ikke begrenset til Cushings sykdom, diabetes)
  • Nyresykdom (etter kriterier for kronisk nyresykdom)
  • Aktivt inflammatorisk tarmsyndrom
  • Kreft
  • Svangerskap
  • Røyker
  • All kronisk medisinbruk
  • Steroidbehandling de siste seks månedene eller hormonbehandling
  • Koagulopati
  • Muskuloskeletal eller nevrologisk sykdom
  • Kjenne til allergi mot noen av de undersøkte stoffene
  • Inkludering i enhver annen samtidig medisinsk forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hel gruppe

Evolocumab 140 mg subkutant. To måneder senere, gjentatte doser av atorvastatin 40 mg én gang daglig.

Etter fortsatt atorvastatin tilsettes evolocumab 140 mg subkutant.
Legemiddel: Evolocumab
Se armbeskrivelse
Andre navn:
  • Atorvastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterolmetabolismeeffekt
Tidsramme: 32 timer
Effekt av disse behandlingene på markører for kolesterolmetabolisme, nemlig latosterol og campesterol, målt som endring fra baselinekonsentrasjon (mg/mmol) per tidsenhet.
32 timer
Gallesyremetabolismeeffekt
Tidsramme: 32 timer
Effekt av disse behandlingene på markører for gallesyremetabolisme, nemlig C4; målt som endring fra grunnlinjekonsentrasjon (mg/mmol) per tidsenhet.
32 timer
Gallesyremetabolismeeffekt
Tidsramme: 32 timer
Effekt av disse behandlingene på markører for kolesterol og gallesyremetabolisme, nemlig gallesyrer; målt som endring fra baseline-konsentrasjon (mikromol/ml) per tidsenhet.
32 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbeidspartnere

Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSM1A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Evolocumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere