Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studier för att få insikt om hur läkemedlen PCSK9-hämmare och statiner påverkar kolesterol och gallsyrametabolism

16 november 2023 uppdaterad av: Region Stockholm
Åtta friska manliga frivilliga kommer att studeras i på varandra följande sessioner angående den akuta effekten av evolocumab och atorvastatin på kolesterol- och gallmetabolism.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • >18 års ålder

Exklusions kriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. stroke, tidigare aneurysm)
  • Lungsjukdom (t.ex. pulmonell hypertoni, KOL)
  • Metabolisk sjukdom (inkl. men inte begränsat till Cushings sjukdom, diabetes)
  • Njursjukdom (enligt kriterier för kronisk njursjukdom)
  • Aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom
  • Cancer
  • Graviditet
  • Rökare
  • All kronisk medicinering
  • Steroidbehandling under de senaste sex månaderna eller hormonbehandling
  • Koagulopati
  • Muskuloskeletal eller neurologisk sjukdom
  • Känner till allergi mot något av de studerade ämnena
  • Inkludering i någon annan samtidig medicinsk forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hel grupp

Evolocumab 140 mg subkutant. Två månader senare, upprepade doser av atorvastatin 40 mg en gång dagligen.

Efter fortsatt atorvastatin tillsätts evolocumab 140 mg subkutant.
Läkemedel: Evolocumab
Se armbeskrivning
Andra namn:
  • Atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kolesterolmetabolism
Tidsram: 32 timmar
Effekt av dessa behandlingar på markörer för kolesterolmetabolism, nämligen latosterol och kampesterol, mätt som förändring från baslinjekoncentrationen (mg/mmol) per tidsenhet.
32 timmar
Effekt av gallsyrametabolism
Tidsram: 32 timmar
Effekt av dessa behandlingar på markörer för gallsyrametabolism, nämligen C4; mätt som förändring från baslinjekoncentrationen (mg/mmol) per tidsenhet.
32 timmar
Effekt av gallsyrametabolism
Tidsram: 32 timmar
Effekt av dessa behandlingar på markörer för kolesterol och gallsyrametabolism, nämligen gallsyror; mätt som förändring från baslinjekoncentrationen (mikromol/ml) per tidsenhet.
32 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbetspartners

Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSM1A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Evolocumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera