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Studien zur Gewinnung von Erkenntnissen darüber, wie die Medikamente PCSK9-Inhibitoren und Statine den Cholesterin- und Gallensäurestoffwechsel beeinflussen

16. November 2023 aktualisiert von: Region Stockholm
Acht gesunde männliche Freiwillige werden in aufeinanderfolgenden Sitzungen hinsichtlich der akuten Wirkung von Evolocumab und Atorvastatin auf den Cholesterin- und Gallenstoffwechsel untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall, früheres Aneurysma)
  • Lungenerkrankungen (z.B. pulmonale Hypertonie, COPD)
  • Stoffwechselerkrankungen (inkl. (aber nicht beschränkt auf Morbus Cushing, Diabetes)
  • Nierenerkrankung (nach Kriterien für chronische Nierenerkrankung)
  • Aktives entzündliches Darmsyndrom
  • Krebs
  • Schwangerschaft
  • Raucher
  • Jeglicher chronischer Medikamentengebrauch
  • Steroidbehandlung in den letzten sechs Monaten oder Hormonersatztherapie
  • Koagulopathie
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neurologische Erkrankungen
  • Kennen Sie eine Allergie gegen einen der untersuchten Stoffe
  • Aufnahme in jede andere gleichzeitige medizinische Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volle Gruppe

Evolocumab 140 mg subkutan. Zwei Monate später wiederholte Gabe von 40 mg Atorvastatin einmal täglich.

Nach fortgesetzter Atorvastatin-Einnahme werden 140 mg Evolocumab subkutan zugegeben.
Arzneimittel: Evolocumab
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Atorvastatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf den Cholesterinstoffwechsel
Zeitfenster: 32 Stunden
Wirkung dieser Behandlungen auf Marker für den Cholesterinstoffwechsel, nämlich Lathosterol und Campesterol, gemessen als Änderung der Ausgangskonzentration (mg/mmol) pro Zeiteinheit.
32 Stunden
Wirkung auf den Gallensäurestoffwechsel
Zeitfenster: 32 Stunden
Wirkung dieser Behandlungen auf Marker für den Gallensäurestoffwechsel, nämlich C4; gemessen als Änderung der Ausgangskonzentration (mg/mmol) pro Zeiteinheit.
32 Stunden
Wirkung auf den Gallensäurestoffwechsel
Zeitfenster: 32 Stunden
Wirkung dieser Behandlungen auf Marker für den Cholesterin- und Gallensäurestoffwechsel, nämlich Gallensäuren; gemessen als Änderung der Ausgangskonzentration (Mikromol/ml) pro Zeiteinheit.
32 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSM1A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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