Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelser for at få indsigt i, hvordan stofferne PCSK9-hæmmere og statiner påvirker kolesterol og galdesyremetabolisme

16. november 2023 opdateret af: Region Stockholm
Otte raske mandlige frivillige vil blive undersøgt i på hinanden følgende sessioner vedrørende den akutte effekt af evolocumab og atorvastatin på kolesterol- og galdemetabolisme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær sygdom
  • Cerebrovaskulær sygdom (f. slagtilfælde, tidligere aneurisme)
  • Lungesygdomme (f. pulmonal hypertension, KOL)
  • Metabolisk sygdom (inkl. men ikke begrænset til Cushings sygdom, diabetes)
  • Nyresygdom (efter kriterier for kronisk nyresygdom)
  • Aktivt inflammatorisk tarmsyndrom
  • Kræft
  • Graviditet
  • Ryger
  • Enhver kronisk medicinbrug
  • Steroidbehandling de sidste seks måneder eller hormonbehandling
  • Koagulopati
  • Muskuloskeletal eller neurologisk sygdom
  • Kend allergi mod nogen af ​​de undersøgte stoffer
  • Inkludering i enhver anden samtidig medicinsk forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuld gruppe

Evolocumab 140 mg subkutant. To måneder senere, gentagne doser af atorvastatin 40 mg én gang dagligt.

Efter fortsat atorvastatin tilsættes evolocumab 140 mg subkutant.
Medicin: Evolocumab
Se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolesterol metabolisme effekt
Tidsramme: 32 timer
Effekt af disse behandlinger på markører for kolesterolmetabolisme, nemlig latosterol og campesterol, målt som ændring fra baselinekoncentration (mg/mmol) pr. tidsenhed.
32 timer
Galdesyre metabolisme effekt
Tidsramme: 32 timer
Effekt af disse behandlinger på markører for galdesyremetabolisme, nemlig C4; målt som ændring fra basislinjekoncentration (mg/mmol) pr. tidsenhed.
32 timer
Galdesyre metabolisme effekt
Tidsramme: 32 timer
Effekt af disse behandlinger på markører for kolesterol og galdesyremetabolisme, nemlig galdesyrer; målt som ændring fra basislinjekoncentration (mikromol/ml) pr. tidsenhed.
32 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Stockholm

Samarbejdspartnere

Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSM1A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Evolocumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner