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Des études visant à mieux comprendre comment les médicaments inhibiteurs de la PCSK9 et les statines affectent le métabolisme du cholestérol et des acides biliaires

16 novembre 2023 mis à jour par: Region Stockholm
Huit volontaires masculins en bonne santé seront étudiés lors de séances consécutives concernant l'effet aigu de l'évolocumab et de l'atorvastatine sur le métabolisme du cholestérol et de la bile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle
  • >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire
  • Maladie cérébrovasculaire (par ex. accident vasculaire cérébral, anévrisme antérieur)
  • Maladie pulmonaire (par ex. hypertension pulmonaire, BPCO)
  • Maladie métabolique (y compris mais sans s'y limiter à la maladie de Cushing, au diabète)
  • Maladie rénale (selon les critères de la maladie rénale chronique)
  • Syndrome inflammatoire actif de l'intestin
  • Cancer
  • Grossesse
  • Fumeur
  • Toute utilisation chronique de médicaments
  • Traitement aux stéroïdes au cours des six derniers mois ou traitement hormonal substitutif
  • Coagulopathie
  • Maladie musculo-squelettique ou neurologique
  • Connaître l'allergie à l'une des substances étudiées
  • Inclusion dans toute autre étude de recherche médicale concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe complet

Evolocumab 140 mg par voie sous-cutanée. Deux mois plus tard, doses répétitives d'atorvastatine 40 mg une fois par jour.

Après la poursuite de l'atorvastatine, 140 mg d'évolocumab sont ajoutés par voie sous-cutanée.
Médicament: Évolocumab
Voir la description du bras
Autres noms:
  • Atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le métabolisme du cholestérol
Délai: 32 heures
Effet de ces traitements sur les marqueurs du métabolisme du cholestérol, à savoir le lathostérol et le campestérol, mesuré en tant que changement par rapport à la concentration de base (mg/mmol) par unité de temps.
32 heures
Effet sur le métabolisme des acides biliaires
Délai: 32 heures
Effet de ces traitements sur les marqueurs du métabolisme des acides biliaires, à savoir le C4 ; mesuré comme changement par rapport à la concentration de base (mg/mmol) par unité de temps.
32 heures
Effet sur le métabolisme des acides biliaires
Délai: 32 heures
Effet de ces traitements sur les marqueurs du métabolisme du cholestérol et des acides biliaires, à savoir les acides biliaires ; mesuré comme changement par rapport à la concentration de base (mikromol/ml) par unité de temps.
32 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Stockholm

Collaborateurs

Amgen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSM1A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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