Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования, направленные на понимание того, как ингибиторы PCSK9 и статины влияют на метаболизм холестерина и желчных кислот

16 ноября 2023 г. обновлено: Region Stockholm
Восемь здоровых добровольцев мужского пола будут изучать на последовательных сеансах острое влияние эволокумаба и аторвастатина на метаболизм холестерина и желчи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erik Hoffmann, MD
  • Номер телефона: +46 8-517 700 00
  • Электронная почта: erik.hoffmann@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • >18 лет

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Цереброваскулярные заболевания (например, инсульт, предшествующая аневризма)
  • Легочные заболевания (например, легочная гипертензия, ХОБЛ)
  • Метаболические заболевания (в т.ч. но не ограничиваясь болезнью Кушинга, диабетом)
  • Заболевания почек (по критериям хронической болезни почек)
  • Активный воспалительный синдром кишечника
  • Рак
  • Беременность
  • Курильщик
  • Любое хроническое употребление лекарств
  • Лечение стероидами в течение последних шести месяцев или заместительная гормональная терапия.
  • Коагулопатия
  • Скелетно-мышечные или неврологические заболевания
  • Знать аллергию на любое из изучаемых веществ.
  • Включение в любое другое параллельное медицинское исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полная группа

Эволокумаб 140 мг подкожно. Через два месяца повторные дозы аторвастатина по 40 мг один раз в день.

После продолжения приема аторвастатина подкожно добавляют эволокумаб в дозе 140 мг.
Лекарство: Эволокумаб
См. описание руки
Другие имена:
  • Аторвастатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на метаболизм холестерина
Временное ограничение: 32 часа
Влияние этих методов лечения на маркеры метаболизма холестерина, а именно латостерин и кампестерин, измеряли как изменение концентрации от исходного уровня (мг/ммоль) в единицу времени.
32 часа
Эффект метаболизма желчных кислот
Временное ограничение: 32 часа
Влияние этих методов лечения на маркеры метаболизма желчных кислот, а именно C4; измеряется как изменение базовой концентрации (мг/ммоль) в единицу времени.
32 часа
Эффект метаболизма желчных кислот
Временное ограничение: 32 часа
Влияние этих методов лечения на маркеры метаболизма холестерина и желчных кислот, а именно желчных кислот; измеряется как изменение концентрации от исходного уровня (микромоль/мл) в единицу времени.
32 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Stockholm

Соавторы

Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSM1A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться