Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k získání náhledu na to, jak léky PCSK9-inhibitory a statiny ovlivňují metabolismus cholesterolu a žlučových kyselin

16. listopadu 2023 aktualizováno: Region Stockholm
Osm zdravých mužských dobrovolníků bude studováno v po sobě jdoucích sezeních ohledně akutního účinku evolokumabu a atorvastatinu na cholesterol a metabolismus žluči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Cerebrovaskulární onemocnění (např. mrtvice, předchozí aneuryzma)
  • Plicní onemocnění (např. plicní hypertenze, CHOPN)
  • Metabolické onemocnění (vč. ale bez omezení na Cushingovu chorobu, diabetes)
  • Onemocnění ledvin (podle kritérií chronického onemocnění ledvin)
  • Syndrom aktivního zánětlivého střeva
  • Rakovina
  • Těhotenství
  • Kuřák
  • Jakékoli chronické užívání léků
  • Léčba steroidy za posledních šest měsíců nebo hormonální substituční terapie
  • Koagulopatie
  • Muskuloskeletální nebo neurologické onemocnění
  • Znát alergii na některou ze studovaných látek
  • Zařazení do jakékoli jiné souběžné lékařské výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celá skupina

Evolocumab 140 mg subkutánně. O dva měsíce později opakované dávky atorvastatinu 40 mg jednou denně.

Po pokračování atorvastatinu se subkutánně přidá evolokumab 140 mg.
Lék: Evolocumab
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Atorvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek metabolismu cholesterolu
Časové okno: 32 hodin
Účinek těchto ošetření na markery metabolismu cholesterolu, jmenovitě lathosterol a kampesterol, měřeno jako změna od výchozí koncentrace (mg/mmol) za jednotku času.
32 hodin
Účinek metabolismu žlučových kyselin
Časové okno: 32 hodin
Účinek těchto ošetření na markery metabolismu žlučových kyselin, jmenovitě C4; měřeno jako změna od výchozí koncentrace (mg/mmol) za jednotku času.
32 hodin
Účinek metabolismu žlučových kyselin
Časové okno: 32 hodin
Účinek těchto ošetření na markery cholesterolu a metabolismu žlučových kyselin, jmenovitě žlučové kyseliny; měřeno jako změna od výchozí koncentrace (mikromol/ml) za jednotku času.
32 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Stockholm

Spolupracovníci

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSM1A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit