Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania mające na celu zdobycie wiedzy o tym, jak leki inhibitory PCSK9 i statyny wpływają na metabolizm cholesterolu i kwasów żółciowych

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Region Stockholm
Ośmiu zdrowych ochotników płci męskiej zostanie przebadanych w kolejnych sesjach pod kątem ostrego wpływu ewolokumabu i atorwastatyny na metabolizm cholesterolu i żółci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Choroby naczyń mózgowych (np. udar, przebyty tętniak)
  • Choroby płuc (np. nadciśnienie płucne, POChP)
  • Choroby metaboliczne (m.in. ale nie wyłącznie, choroba Cushinga, cukrzyca)
  • Choroba nerek (według kryteriów przewlekłej choroby nerek)
  • Aktywny zespół zapalny jelit
  • Rak
  • Ciąża
  • Palący
  • Wszelkie przewlekłe stosowanie leków
  • Leczenie sterydami przez ostatnie sześć miesięcy lub hormonalna terapia zastępcza
  • Koagulopatia
  • Choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologiczna
  • Znać alergię na którąkolwiek z badanych substancji
  • Włączenie do innych równoległych badań medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełna grupa

Ewolokumab 140 mg podskórnie. Kilka miesięcy później powtarzane dawki atorwastatyny 40 mg raz na dobę.

Po dalszym leczeniu atorwastatyną dodaje się podskórnie ewolokumab w dawce 140 mg.
Lek: Ewolokumab
Zobacz opis ramienia
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt metabolizmu cholesterolu
Ramy czasowe: 32 godziny
Wpływ tych terapii na markery metabolizmu cholesterolu, mianowicie lathosterol i kampesterol, mierzony jako zmiana stężenia w stosunku do wartości wyjściowych (mg/mmol) w jednostce czasu.
32 godziny
Wpływ na metabolizm kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 32 godziny
Wpływ tych terapii na markery metabolizmu kwasów żółciowych, mianowicie C4; mierzone jako zmiana stężenia wyjściowego (mg/mmol) w jednostce czasu.
32 godziny
Wpływ na metabolizm kwasów żółciowych
Ramy czasowe: 32 godziny
Wpływ tych zabiegów na markery metabolizmu cholesterolu i kwasów żółciowych, mianowicie kwasów żółciowych; mierzone jako zmiana stężenia wyjściowego (mikromol/ml) w jednostce czasu.
32 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Stockholm

Współpracownicy

Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSM1A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj