Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmányok, hogy betekintést nyerjenek a PCSK9-gátlók és a sztatinok kábítószerek koleszterin- és epesav-anyagcseréjére

2023. november 16. frissítette: Region Stockholm
Nyolc egészséges férfi önkéntest vizsgálnak meg egymást követő üléseken az evolokumab és az atorvasztatin koleszterin- és epeanyagcserére gyakorolt ​​akut hatását illetően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

8

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • >18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Cerebrovaszkuláris betegségek (pl. stroke, korábbi aneurizma)
  • Tüdőbetegség (pl. pulmonális hipertónia, COPD)
  • Anyagcsere-betegség (pl. de nem kizárólag a Cushing-kór, cukorbetegség)
  • Vesebetegség (krónikus vesebetegség kritériumai szerint)
  • Aktív gyulladásos bél szindróma
  • Rák
  • Terhesség
  • Dohányos
  • Bármilyen krónikus gyógyszerhasználat
  • Szteroid kezelés az elmúlt hat hónapban vagy hormonpótló kezelés
  • Coagulopathia
  • Mozgásszervi vagy neurológiai betegség
  • Tudjon allergiát a vizsgált anyagok bármelyikével szemben
  • Bevétel bármely más párhuzamos orvosi kutatásba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes csoport

Evolocumab 140 mg szubkután. Två hónappal később ismétlődő adagok atorvastatin 40 mg naponta egyszer.

Az atorvasztatin folytatása után 140 mg evolokumabot adnak szubkután.
Drog: Evolocumab
Lásd a kar leírását
Más nevek:
  • Atorvasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koleszterin metabolizmus hatása
Időkeret: 32 óra
Ezeknek a kezeléseknek a hatása a koleszterin-anyagcsere markereire, nevezetesen a latoszterolra és a kampeszterolra, a kiindulási koncentrációtól (mg/mmol) időegységenkénti változásként mérve.
32 óra
Epesav metabolizmus hatása
Időkeret: 32 óra
Ezen kezelések hatása az epesav-anyagcsere markereire, nevezetesen a C4-re; a kiindulási koncentrációtól (mg/mmol) időegységenkénti változásként mérve.
32 óra
Epesav metabolizmus hatása
Időkeret: 32 óra
Ezeknek a kezeléseknek a hatása a koleszterin- és epesav-anyagcsere markereire, nevezetesen az epesavakra; a kiindulási koncentrációtól (mikromol/ml) időegységenkénti változásként mérve.
32 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Stockholm

Együttműködők

Amgen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSM1A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Evolocumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel