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前胸部穿孔動脈 (PATA);頭頸部再建手術の体系化と応用 (PATA-Fix)

2023年11月14日 更新者:Ramsay Générale de Santé

上部気道消化管がん(AVDS)患者の耳鼻咽喉科再建手術では、皮膚または筋膜皮弁が日常的に使用されています。 口腔のがんでは、患者の関節を介した嚥下機能と発声機能を最大限に維持するために、薄い皮弁による再建が必要です。 実際、舌弁は不活性な組織であり、患者の舌の残りの筋肉によってのみ動員することができます。舌弁の軽さと繊細さにより、この動員が容易になります。 遊離皮弁の使用は定期的に行われますが、患者の全身状態の維持と適切な術後のケアだけでなく、術者の顕微手術のスキルも必要となります。 あるいは、口腔からの広範な物質の喪失を適切な方法で再構築するために、適切な厚さを備えた有茎皮弁がいくつかあります。鎖骨上皮弁、舌骨上皮弁、顎下皮弁および顔面動脈に有茎筋粘膜皮弁は、より厚さの有茎皮弁です。サイズが限られています。 前胸部穿孔動脈(PATA)上に有茎性の前胸筋膜皮弁を作成することも、適切な治療選択肢であると考えられます。 中国の予備研究では、わずか11人の患者を対象とした1件のみがこのことを説明している。 著者らによれば、幅広い肌パレット(最大15x10cm)を提供するとのこと。 その長い椎弓根 (平均 9.2cm) により、回転軸が大きくなり、皮弁が口腔に容易に到達します。 著者らは、この穿通筋の起始部が多様性に富んでいて、症例に応じて頸横幹から生じているもの(9例)、または甲状頸椎幹の分枝である鎖骨上動脈から生じているもの(2例)であることを強調している。

ただし、PATA が鎖骨上動脈から発生する場合、PATA 穿通枝皮弁の作成により二次鎖骨上皮弁の作成が妨げられる可能性があるため、PATA の関心は限定される可能性があります。

したがって、この研究は、最も多くの患者において PATA 皮弁を採取する実現可能性を明らかにすることを目的としています。 目的は、血管新生領域とその特徴を特定することにより、この皮弁の作成に必要な前胸部穿孔動脈のバリエーションを研究することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jean-François Oudet
  • 電話番号:0683346567
  • メール:jf.oudet@ecten.eu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は18歳以上の男性または女性、
  • 大動脈上幹のドップラー超音波検査の適応のために入院した患者(何らかの医学的理由で以前に処方されていた)、
  • 患者が研究に参加するための書面による情報および患者の反対意見の収集を受け取った場合、
  • 患者は社会保障制度の関係者または受益者。

除外基準:

  • 未成年の患者さん、
  • 子宮頸部の手術歴、
  • 頸部外側下部、左右の鎖骨の高さ、下、上、小さな首などの検査ができない形態を有する患者、および/または皮膚硬化症を患っている患者、
  • 同意を与えるための知的または身体的能力を持たない患者、
  • 追加時点で別の研究が進行中であるため、除外期間中の患者、
  • 患者の研究への参加を拒否し、
  • 保護される患者:後見、保佐、またはその他の法的保護下にあり、司法判断または行政によって自由を剥奪された成人。
  • 妊娠中、授乳中または出産中の女性、
  • 患者が同意なく入院した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大動脈上幹のドップラー超音波検査の適応がある患者
ドップラー超音波を使用した追加測定(非侵襲的検査)を実行します。 大動脈幹のドップラー超音波検査に続いて、高周波ドップラー超音波プローブを使用した穿刺動脈の直径と長さのドップラー超音波測定。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前胸部穿孔動脈の存在
時間枠:1時間
前胸部穿孔動脈 (PATA) の存在 : はい/いいえ
1時間
前胸部穿孔動脈の存在
時間枠:1時間
左右の前胸部穿孔動脈の存在、
1時間
前胸部穿孔動脈の起始部
時間枠:1時間
前胸部穿孔動脈の起始部:頚横動脈・鎖骨上動脈
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (推定)

2024年3月19日

研究の完了 (推定)

2024年9月19日

試験登録日

最初に提出

2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-A00784-41

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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