- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06140160
Främre thoraxperforerande artär (PATA); Systematisering och tillämpningar inom rekonstruktiv kirurgi av huvud och hals (PATA-Fix)
Användning av kutana eller fasciokutana flikar är dagligen vid rekonstruktiv kirurgi ÖNH hos patienter med cancer i övre aero-digestive tract (AVDS). Cancer i munhålan kräver rekonstruktioner med tunna flikar för att på bästa sätt bevara funktionerna sväljning och fonation via patientens leder. Flikarna är faktiskt inerta vävnader, som endast kan mobiliseras av restmusklerna på patientens tunga: deras lätthet och finess underlättar denna mobilisering. Användningen av fria flikar är regelbunden men kräver mikrokirurgisk skicklighet av operatören samt ett bevarat allmäntillstånd hos patienterna och lämplig postoperativ vård. Alternativt finns det några pediklade flikar med lämplig tjocklek för att rekonstruera omfattande förlust av substanser från munhålan på ett lämpligt sätt: den supraklavikulära fliken, den suprahyoida fliken, den submentala fliken och myo-mukosala fliken som är pedikulerad på ansiktsartären. begränsad i storlek. Skapandet av en främre thorax fasciokutan flik, pedikulerad på den främre thoraxperforerande artären (PATA) verkar vara ett annat lämpligt terapeutiskt alternativ. Endast en preliminär kinesisk studie beskriver det, på endast elva patienter. Enligt författarna skulle den erbjuda en bred hudpalett (upp till 15x10 cm). Dess långa pedikel (i genomsnitt 9,2 cm) skulle tillåta en betydande rotationsaxel så att fliken lätt når munhålan. Författarna understryker variationen i ursprunget för denna perforator, beroende på fallet från den transversella cervikala bålen (9 fall) eller från den supraclavikulära artären (2 fall), delningsgrenar av den tyreocervikala bålen.
Men när PATA uppstår från den supraklavikulära artären, kan dess intresse begränsas eftersom skapandet av en PATA-perforatorflik kan äventyra skapandet av en sekundär supraklavikulär flik.
Därför syftar denna studie till att klargöra genomförbarheten av att skörda PATA-fliken hos det största antalet patienter. Målet är att studera de variationer av den främre thoraxperforeringsartären som är nödvändig för att skapa denna flik, genom att specificera dess vaskulariseringsområde och dess egenskaper.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-François Oudet
- Telefonnummer: 0683346567
- E-post: jf.oudet@ecten.eu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie Hélène Barba
- E-post: mh.barba@ecten.eu
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Benjamin Peyrachon, MD
- Telefonnummer: 06 63 12 95 72
- E-post: benjamin.peyrachon@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient, man eller kvinna över 18 år,
- Patient inlagd för indikation för Doppler-ultraljud av supra-aorta-stammarna (tidigare ordinerat av någon medicinsk anledning),
- Patienten som har fått skriftlig information och insamling av patientens icke-motstånd att delta i studien,
- Patientansluten eller förmånstagare av en social trygghetsordning.
Exklusions kriterier:
- Minderårig patient,
- Historik av livmoderhalskirurgi,
- Patienter som har en otillgänglig morfologi för en utforskning av den nedre laterala cervikala regionen, högt, under och ovanför höger och vänster nyckelbenet, såsom de små halsarna, och/eller med dermatoskleros,
- Patienter som inte har den intellektuella eller fysiska förmågan att ge sitt samtycke,
- Patient i uteslutningsperiod på grund av annan forskning som fortfarande pågår vid tidpunkten för inkluderingen,
- vägran att delta i patientens studie,
- Skyddad patient: vuxen under förmynderskap, kurator eller annat rättsligt skydd, frihetsberövad genom rättsligt beslut eller administrativt,
- gravid, ammande eller förlossande kvinna,
- Patient inlagd på sjukhus utan samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med indikation för Doppler-ultraljud av supraaorta-stammarna
|
För att utföra en ytterligare mätning med Doppler-ultraljud (icke-invasiv undersökning).
Doppler-ultraljudsmätningar av den perforerande artärens diameter och längd med en högfrekvent Doppler-ultraljudssond efter ett Doppler-ultraljud av supraaorta-stammarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av den främre thoraxperforerande artären
Tidsram: 1 timme
|
förekomsten av den främre thoraxperforerande artären (PATA) : ja/nej
|
1 timme
|
|
Närvaro av den främre thoraxperforerande artären
Tidsram: 1 timme
|
närvaron av den främre thoraxperforerande artären till vänster och höger,
|
1 timme
|
|
Ursprunget för främre thoraxperforerande artär
Tidsram: 1 timme
|
Ursprunget till främre thoraxperforerande artär: transversell cervikal trunk/supraklavikulär artär
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00784-41
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .