- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06140160
Arteria perforante toracica anteriore (PATA); Sistematizzazione e applicazioni nella chirurgia ricostruttiva della testa e del collo (PATA-Fix)
L'utilizzo dei lembi cutanei o fasciocutanei è quotidiano nella chirurgia ricostruttiva ORL nei pazienti affetti da tumori delle vie aero-digestive superiori (AVDS). I tumori del cavo orale necessitano di ricostruzioni con lembi sottili per preservare al meglio le funzioni di deglutizione e fonazione attraverso le articolazioni dei pazienti. I lembi, infatti, sono tessuti inerti, che possono essere mobilizzati solo dai muscoli residui della lingua dei pazienti: la loro leggerezza e finezza facilita questa mobilizzazione. L'uso dei lembi liberi è regolare ma richiede abilità microchirurgiche da parte dell'operatore, nonché una preservata condizione generale dei pazienti e un'adeguata assistenza postoperatoria. In alternativa, esistono dei lembi peduncolati di spessore adeguato per ricostruire in modo adeguato estese perdite di sostanze dal cavo orale: il lembo sopraclavicolare, il lembo sopraioideo, il lembo sottomentoniero e il lembo mio-mucoso peduncolato sull'arteria facciale essendo più di dimensioni limitate. La creazione di un lembo fasciocutaneo toracico anteriore, peduncolato sull'arteria perforante toracica anteriore (PATA) sembra essere un'altra opzione terapeutica adeguata. Lo descrive solo uno studio preliminare cinese, su soli undici pazienti. Secondo gli autori, offrirebbe un'ampia tavolozza di skin (fino a 15x10 cm). Il suo lungo peduncolo (in media 9,2 cm) consentirebbe un notevole asse di rotazione affinché il lembo raggiunga facilmente la cavità orale. Gli Autori sottolineano la variabilità dell'origine di questa perforante, che origina a seconda dei casi dal tronco cervicale trasverso (9 casi) o dall'arteria sopraclavicolare (2 casi), rami di divisione del tronco tiro-cervicale.
Tuttavia, quando la PATA origina dall’arteria sopraclavicolare, il suo interesse potrebbe essere limitato perché la creazione di un lembo perforante PATA potrebbe compromettere la creazione di un lembo sopraclavicolare secondario.
Pertanto, questo studio mira a chiarire la fattibilità del prelievo del lembo PATA nel maggior numero di pazienti. L'obiettivo è studiare le variazioni dell'arteria perforante toracica anteriore necessarie alla creazione di questo lembo, specificandone il territorio di vascolarizzazione e le sue caratteristiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean-François Oudet
- Numero di telefono: 0683346567
- Email: jf.oudet@ecten.eu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie Hélène Barba
- Email: mh.barba@ecten.eu
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Contatto:
- Benjamin Peyrachon, MD
- Numero di telefono: 06 63 12 95 72
- Email: benjamin.peyrachon@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, uomo o donna di età superiore ai 18 anni,
- Paziente ricoverato per indicazione all'ecografia Doppler dei tronchi sopra-aortici (già prescritta per qualsiasi motivo medico),
- Paziente che ha ricevuto informazioni scritte e raccolta della non opposizione del paziente a partecipare allo studio,
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Paziente minore,
- Storia della chirurgia cervicale,
- Pazienti che hanno una morfologia inaccessibile all'esplorazione della regione cervicale laterale inferiore, alta, sotto e sopra la clavicola destra e sinistra come i piccoli colli, e/o con dermatosclerosi,
- Pazienti che non dispongono dei diritti intellettuali o fisici che consentono loro di dare il proprio consenso,
- Paziente in periodo di esclusione per altra ricerca ancora in corso al momento dell'inclusione,
- Rifiuto di partecipare allo studio del paziente,
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra tutela legale, privato della libertà con provvedimento giudiziario o amministrativo,
- Donna incinta, che allatta o partoriente,
- Paziente ricoverato senza consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Paziente con indicazione all'ecografia Doppler dei tronchi sopra-aortici
|
Effettuare una misurazione aggiuntiva mediante ecografia Doppler (esame non invasivo).
Misurazioni ecografiche Doppler del diametro e della lunghezza dell'arteria perforante mediante sonda ecografica Doppler ad alta frequenza a seguito di un'ecografia Doppler dei tronchi sopra-aortici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esistenza dell'arteria perforante toracica anteriore
Lasso di tempo: 1 ora
|
esistenza dell'arteria perforante toracica anteriore (PATA): sì/no
|
1 ora
|
|
Presenza dell'arteria perforante toracica anteriore
Lasso di tempo: 1 ora
|
la presenza dell'arteria perforante toracica anteriore a sinistra e a destra,
|
1 ora
|
|
Origine dell'arteria perforante toracica anteriore
Lasso di tempo: 1 ora
|
Origine dell'arteria perforante toracica anteriore: tronco cervicale trasversale/arteria sopraclavicolare
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00784-41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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