- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06140160
Anterieure thoracale perforerende slagader (PATA); Systematisering en toepassingen bij reconstructieve chirurgie van hoofd en nek (PATA-Fix)
Bij reconstructieve KNO-chirurgie wordt dagelijks gebruik gemaakt van huid- of fasciocutane flappen bij patiënten met kanker van het bovenste lucht- en spijsverteringskanaal (AVDS). Kankers van de mondholte vereisen reconstructies met dunne flappen om de slikfuncties en fonatie via de gewrichten van de patiënt zo goed mogelijk te behouden. De flappen zijn inerte weefsels die alleen kunnen worden gemobiliseerd door de resterende spieren van de tong van de patiënt: hun lichtheid en finesse vergemakkelijken deze mobilisatie. Het gebruik van vrije flappen is gebruikelijk, maar vereist microchirurgische vaardigheden van de operator, evenals een behouden algemene toestand van de patiënten en passende postoperatieve zorg. Als alternatief zijn er enkele gesteelde flappen met de juiste dikte om uitgebreid verlies van stoffen uit de mondholte op een geschikte manier te reconstrueren: de supraclaviculaire flap, de suprahyoïde flap, de submentale flap en de myo-mucosale flap die op de gezichtsslagader is gesteeld, zijn meer beperkt qua omvang. Het creëren van een anterieure thoracale fasciocutane flap, gesteeld op de voorste thoracale perforerende slagader (PATA), lijkt een andere geschikte therapeutische optie te zijn. Slechts één voorlopig Chinees onderzoek beschrijft het, bij slechts elf patiënten. Volgens de auteurs zou het een breed huidpalet bieden (tot 15x10 cm). De lange pedikel (gemiddeld 9,2 cm) maakt een aanzienlijke rotatieas mogelijk, zodat de flap gemakkelijk de mondholte bereikt. De auteurs benadrukken de variabiliteit van de oorsprong van deze perforator, die afhankelijk van het geval voortkomt uit de transversale cervicale stam (9 gevallen) of uit de supraclaviculaire slagader (2 gevallen), takken van deling van de thyro-cervicale stam.
Wanneer de PATA echter uit de supraclaviculaire slagader ontstaat, zou de interesse ervan beperkt kunnen zijn omdat de creatie van een PATA-perforatorflap de creatie van een secundaire supraclaviculaire flap in gevaar zou kunnen brengen.
Deze studie heeft dus tot doel de haalbaarheid van het oogsten van de PATA-flap bij een zo groot mogelijk aantal patiënten te verduidelijken. Het doel is om de variaties van de voorste thoracale perforerende slagader te bestuderen die nodig zijn voor de creatie van deze flap, door het vascularisatiegebied en de kenmerken ervan te specificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-François Oudet
- Telefoonnummer: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contact:
- Benjamin Peyrachon, MD
- Telefoonnummer: 06 63 12 95 72
- E-mail: benjamin.peyrachon@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt, man of vrouw ouder dan 18 jaar,
- Patiënt opgenomen voor een indicatie voor Doppler-echografie van de supra-aorta stammen (eerder voorgeschreven om welke medische reden dan ook),
- Patiënt die schriftelijke informatie heeft ontvangen en heeft verzameld dat de patiënt geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek,
- Patiënt aangesloten of begunstigde van een sociaal beveiligingsregime.
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënt,
- Geschiedenis van cervicale chirurgie,
- Patiënten met een ontoegankelijke morfologie voor onderzoek van het lagere laterale cervicale gebied, hoog, onder en boven het rechter en linker sleutelbeen, zoals de kleine halzen, en/of met dermato-sclerose,
- Patiënten die niet over de intellectuele of fysieke mogelijkheden beschikken om hun toestemming te geven,
- Patiënt in periode van uitsluiting vanwege een ander onderzoek dat nog loopt op het moment van inclusie,
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek van de patiënt,
- Beschermde patiënt: volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke beslissing of administratieve beslissing,
- Zwangere, borstvoeding gevende of barende vrouw,
- Patiënt zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met een indicatie voor Doppler-echografie van de supra-aorta trunks
|
Voor het uitvoeren van een aanvullende meting met behulp van Doppler-echografie (niet-invasief onderzoek).
Doppler-echografiemetingen van de diameter en lengte van de perforerende slagader met behulp van een hoogfrequente Doppler-echografiesonde na een Doppler-echografie van de supra-aortale stammen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestaan van de voorste thoracale perforerende slagader
Tijdsspanne: 1 uur
|
bestaan van de anterieure thoracale perforerende slagader (PATA): ja/nee
|
1 uur
|
|
Aanwezigheid van de voorste thoracale perforerende slagader
Tijdsspanne: 1 uur
|
de aanwezigheid van de voorste thoracale perforerende slagader links en rechts,
|
1 uur
|
|
Oorsprong van de voorste thoracale perforerende slagader
Tijdsspanne: 1 uur
|
Oorsprong van de anterieure thoracale perforerende slagader: transversale cervicale romp/supraclaviculaire slagader
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00784-41
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .