- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06140160
Fremre thorax perforerende arterie (PATA); Systematisering og anvendelser i rekonstruktiv kirurgi av hode og nakke (PATA-Fix)
Bruk av kutane eller fasciokutane klaffer er daglig ved rekonstruktiv kirurgi ØNH hos pasienter med kreft i øvre luft- og fordøyelseskanal (AVDS). Kreft i munnhulen krever rekonstruksjoner med tynne klaffer for best mulig å bevare funksjonene svelging og fonasjon via pasientenes ledd. Faktisk er klaffene inert vev, som bare kan mobiliseres av de resterende musklene på pasientens tunge: deres letthet og finesse letter denne mobiliseringen. Bruken av frie klaffer er regelmessig, men krever mikrokirurgiske ferdigheter fra operatøren samt en bevart allmenntilstand hos pasientene og passende postoperativ behandling. Alternativt er det noen pediklede klaffer med passende tykkelse for å rekonstruere omfattende tap av stoffer fra munnhulen på en passende måte: den supraklavikulære klaffen, den suprahyoide klaffen, den submentale klaffen og myo-slimhinneklaffen som er pedikert på ansiktsarterien er mer begrenset i størrelse. Opprettelsen av en fremre thorax fasciokutan klaff, pedikert på den fremre thoraciske perforeringsarterie (PATA) ser ut til å være et annet passende terapeutisk alternativ. Bare én foreløpig kinesisk studie beskriver det, på bare elleve pasienter. Ifølge forfatterne ville den tilby en bred hudpalett (opptil 15x10 cm). Den lange pedikelen (i gjennomsnitt 9,2 cm) ville tillate en betydelig rotasjonsakse slik at klaffen lett når munnhulen. Forfatterne understreker variasjonen i opprinnelsen til denne perforatoren, avhengig av tilfellet fra den tverrgående cervikale stammen (9 tilfeller) eller fra den supraclavikulære arterien (2 tilfeller), avdelingsgrener av den tyro-cervikale stammen.
Men når PATA oppstår fra den supraclavikulære arterien, kan interessen være begrenset fordi opprettelsen av en PATA-perforatorklaff kan kompromittere dannelsen av en sekundær supraclavikulær klaff.
Derfor har denne studien som mål å avklare muligheten for å høste PATA-klaffen hos det største antallet pasienter. Målet er å studere variasjonene av den fremre thoraxperforeringsarterien som er nødvendig for å lage denne klaffen, ved å spesifisere dens vaskulariseringsterritorium og dens egenskaper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-François Oudet
- Telefonnummer: 0683346567
- E-post: jf.oudet@ecten.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Hélène Barba
- E-post: mh.barba@ecten.eu
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Peyrachon, MD
- Telefonnummer: 06 63 12 95 72
- E-post: benjamin.peyrachon@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne over 18 år,
- Pasient innlagt for en indikasjon for Doppler-ultralyd av supra-aorta-stammene (tidligere foreskrevet av enhver medisinsk grunn),
- Pasient som har mottatt skriftlig informasjon og innhenting av pasientens manglende motstand mot å delta i studien,
- Pasienttilknyttet eller begunstiget av et sosialt sikkerhetsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasient,
- Historie om livmorhalskirurgi,
- Pasienter som har en utilgjengelig morfologi for en utforskning av den nedre laterale cervikale regionen, høyt, under og over høyre og venstre krageben som de små halsene, og/eller med dermatosklerose,
- Pasienter som ikke har den intellektuelle eller fysiske tillater dem å gi sitt samtykke,
- Pasient i eksklusjonsperiode på grunn av annen forskning som fortsatt pågår på tidspunktet for inkludering,
- nekte å delta i pasientens studie,
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig avgjørelse eller administrativ,
- gravid, ammende eller fødende kvinne,
- Pasient innlagt på sykehus uten samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient med indikasjon for doppler-ultralyd av supraaorta-stammene
|
For å utføre en ekstra måling ved hjelp av Doppler ultralyd (ikke-invasiv undersøkelse).
Doppler-ultralydmålinger av diameteren og lengden av den perforerende arterien ved bruk av en høyfrekvent Doppler-ultralydsonde etter en Doppler-ultralyd av supraaorta-stammene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksistens av den fremre thorax perforerende arterien
Tidsramme: 1 time
|
eksistens av den fremre thoraxperforerende arterien (PATA) : ja/nei
|
1 time
|
|
Tilstedeværelse av fremre thorax perforerende arterie
Tidsramme: 1 time
|
tilstedeværelsen av den fremre thoraxperforerende arterien på venstre og høyre side,
|
1 time
|
|
Opprinnelse til fremre thorax perforerende arterie
Tidsramme: 1 time
|
Opprinnelse til fremre thorax perforerende arterie: transversal cervical trunk/ supraclavicular arterie
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00784-41
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .