- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06140160
Vordere Brust-Perforationsarterie (PATA); Systematisierung und Anwendungen in der rekonstruktiven Chirurgie des Kopfes und Halses (PATA-Fix)
Der Einsatz von kutanen oder fasziokutanen Lappenplastiken ist in der rekonstruktiven HNO-Chirurgie bei Patienten mit Krebserkrankungen des oberen Luft-Verdauungstrakts (AVDS) täglich. Krebserkrankungen der Mundhöhle erfordern Rekonstruktionen mit dünnen Lappenplastiken, um die Funktionen des Schluckens und der Stimmbildung über die Gelenke des Patienten bestmöglich zu erhalten. Tatsächlich handelt es sich bei den Lappen um träge Gewebe, die nur durch die verbleibenden Zungenmuskeln des Patienten mobilisiert werden können: Ihre Leichtigkeit und Feinheit erleichtern diese Mobilisierung. Die Verwendung freier Lappenplastiken ist üblich, erfordert jedoch mikrochirurgisches Geschick des Operateurs sowie einen erhaltenen Allgemeinzustand des Patienten und eine angemessene postoperative Pflege. Alternativ gibt es einige gestielte Lappen mit der entsprechenden Dicke, um umfangreiche Substanzverluste aus der Mundhöhle geeignet zu rekonstruieren: mehr sind der supraklavikuläre Lappen, der suprahyoidale Lappen, der submentale Lappen und der an der Gesichtsarterie gestielte myomuköse Lappen in der Größe begrenzt. Die Schaffung eines vorderen Brust-Fasziokutan-Lappens, der an der vorderen Brust-Perforationsarterie (PATA) gestielt wird, scheint eine weitere geeignete Therapieoption zu sein. Nur eine vorläufige chinesische Studie beschreibt es, an nur elf Patienten. Den Autoren zufolge würde es eine breite Hautpalette (bis zu 15 x 10 cm) bieten. Sein langer Stiel (durchschnittlich 9,2 cm) würde eine deutliche Rotationsachse ermöglichen, sodass der Lappen leicht in die Mundhöhle gelangt. Die Autoren betonen die Variabilität des Ursprungs dieses Perforans, der je nach Fall vom Truncus cervicalis transversum (9 Fälle) oder von der Arteria supraclavicularis (2 Fälle) ausgeht, Zweigen der Teilung des Truncus thyro-cervicalis.
Wenn die PATA jedoch aus der Arteria supraclavicularis entspringt, könnte ihr Interesse eingeschränkt sein, da die Bildung eines PATA-Perforanslappens die Bildung eines sekundären supraklavikulären Lappens beeinträchtigen könnte.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit der Entnahme des PATA-Lappens bei der größtmöglichen Anzahl von Patienten zu klären. Das Ziel besteht darin, die für die Bildung dieses Lappens erforderlichen Variationen der Arteria thoracica perforans anterior zu untersuchen, indem ihr Vaskularisierungsgebiet und ihre Eigenschaften spezifiziert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-François Oudet
- Telefonnummer: 0683346567
- E-Mail: jf.oudet@ecten.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marie Hélène Barba
- E-Mail: mh.barba@ecten.eu
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Rekrutierung
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Kontakt:
- Benjamin Peyrachon, MD
- Telefonnummer: 06 63 12 95 72
- E-Mail: benjamin.peyrachon@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, Mann oder Frau über 18 Jahre,
- Aufnahme des Patienten aufgrund einer Indikation zur Doppler-Ultraschalluntersuchung der supraaortalen Stämme (zuvor aus medizinischen Gründen verschrieben),
- Der Patient hat eine schriftliche Information erhalten und die Aussage, dass der Patient keinen Einspruch gegen die Teilnahme an der Studie hat,
- Der Patient ist Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
Ausschlusskriterien:
- Kleiner Patient,
- Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie,
- Patienten, deren Morphologie für eine Erkundung der unteren seitlichen Halsregion, hoch, unterhalb und oberhalb des rechten und linken Schlüsselbeins, wie z. B. der kleinen Hälse, unzugänglich ist und/oder an Dermatosklerose leiden,
- Patienten, die weder geistig noch körperlich in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben,
- Patient, der sich in einer Ausschlussphase befindet, weil zum Zeitpunkt der Aufnahme eine andere Forschung noch im Gange war,
- Weigerung, an der Studie des Patienten teilzunehmen,
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder anderem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde,
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau,
- Patient ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient mit Indikation für Doppler-Ultraschall der supraaortalen Stämme
|
Durchführung einer zusätzlichen Messung mittels Doppler-Ultraschall (nicht-invasive Untersuchung).
Doppler-Ultraschallmessungen des Durchmessers und der Länge der Perforansarterie mit einer Hochfrequenz-Doppler-Ultraschallsonde im Anschluss an eine Doppler-Ultraschalluntersuchung der supraaortalen Stämme.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein der Arteria thoracica perforans anterior
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Vorhandensein der Arteria thoracic perforans anterior (PATA): ja/nein
|
1 Stunde
|
|
Vorhandensein der A. thoracica perforans anterior
Zeitfenster: 1 Stunde
|
das Vorhandensein der vorderen Brust-Perforansarterie links und rechts,
|
1 Stunde
|
|
Ursprung der Arteria thoracica perforans anterior
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Ursprung der Arteria thoracica perforans anterior: Querhalsstamm/Arteria supraclavicularis
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00784-41
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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