- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06140160
Artéria Perfurante Torácica Anterior (PATA); Sistematização e Aplicações em Cirurgia Reconstrutiva de Cabeça e Pescoço (PATA-Fix)
A utilização de retalhos cutâneos ou fasciocutâneos é diária na cirurgia reconstrutiva otorrinolaringológica em pacientes com câncer do trato aerodigestivo superior (AVDS). Os cânceres da cavidade oral requerem reconstruções com retalhos finos para melhor preservar as funções de deglutição e fonação através das articulações dos pacientes. Na verdade, os retalhos são tecidos inertes, que só podem ser mobilizados pelos músculos residuais da língua dos pacientes: a sua leveza e delicadeza facilitam esta mobilização. O uso de retalhos livres é regular, mas requer habilidade microcirúrgica do operador, bem como estado geral preservado dos pacientes e cuidados pós-operatórios adequados. Alternativamente, existem alguns retalhos pediculados com espessura adequada para reconstruir de forma adequada extensas perdas de substâncias da cavidade oral: o retalho supraclavicular, o retalho supra-hióideo, o retalho submentoniano e o retalho miomucoso pediculados na artéria facial sendo mais limitado em tamanho. A confecção de retalho fasciocutâneo torácico anterior, pediculado na artéria perfurante torácica anterior (APAT) parece ser outra opção terapêutica adequada. Apenas um estudo chinês preliminar o descreve, em apenas onze pacientes. Segundo os autores, ofereceria uma ampla paleta de pele (até 15x10cm). Seu pedículo longo (em média 9,2cm) permitiria um eixo de rotação significativo para que o retalho alcançasse facilmente a cavidade oral. Os autores sublinham a variabilidade da origem desta perfurante, surgindo consoante o caso do tronco cervical transverso (9 casos) ou da artéria supraclavicular (2 casos), ramos de divisão do tronco tiro-cervical.
Porém, quando o PATA surge da artéria supraclavicular, seu interesse pode ser limitado porque a confecção de um retalho perfurante do PATA poderia comprometer a confecção de um retalho supraclavicular secundário.
Assim, este estudo tem como objetivo esclarecer a viabilidade de retirada do retalho PATA no maior número de pacientes. O objetivo é estudar as variações da artéria perfurante torácica anterior necessárias para a confecção deste retalho, especificando seu território de vascularização e suas características.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean-François Oudet
- Número de telefone: 0683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Estude backup de contato
- Nome: Marie Hélène Barba
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Contato:
- Benjamin Peyrachon, MD
- Número de telefone: 06 63 12 95 72
- E-mail: benjamin.peyrachon@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher com mais de 18 anos,
- Paciente internado por indicação de ultrassonografia Doppler dos troncos supra-aórticos (previamente prescrita por qualquer motivo médico),
- Paciente tendo recebido informações por escrito e cobrança da não oposição do paciente em participar do estudo,
- Paciente filiado ou beneficiário de regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Paciente menor,
- História da cirurgia cervical,
- Pacientes que apresentam morfologia inacessível à exploração da região cervical lateral inferior, alta, abaixo e acima da clavícula direita e esquerda como os pescoços pequenos, e/ou com dermatoesclerose,
- Pacientes que não possuem capacidade intelectual ou física que lhes permita dar o seu consentimento,
- Paciente em período de exclusão devido a outra pesquisa ainda em andamento no momento da inclusão,
- Recusa em participar do estudo do paciente,
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- Mulher grávida, amamentando ou parturiente,
- Paciente internado sem consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente com indicação de ultrassonografia Doppler dos troncos supra-aórticos
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Realizar uma medição adicional por meio de ultrassom Doppler (exame não invasivo).
Medições de ultrassom Doppler do diâmetro e comprimento da artéria perfurante usando uma sonda de ultrassom Doppler de alta frequência após um ultrassom Doppler dos troncos supra-aórticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existência de artéria perfurante torácica anterior
Prazo: 1 hora
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existência de artéria perfurante torácica anterior (PATA): sim/não
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1 hora
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Presença da artéria perfurante torácica anterior
Prazo: 1 hora
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a presença da artéria perfurante torácica anterior à esquerda e à direita,
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1 hora
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Origem da artéria perfurante torácica anterior
Prazo: 1 hora
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Origem da artéria perfurante torácica anterior: tronco cervical transverso/artéria supraclavicular
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00784-41
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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