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婦人科手術における術後疼痛軽減に対するパレコキシブの先制鎮痛効果

2024年11月12日 更新者:Rajavithi Hospital

婦人科における術後疼痛軽減に対するパレコキシブの先制鎮痛効果

この研究は、手術開始15分前のパレコキシブ薬とNSS投与を比較することにより、婦人科手術におけるパレコキシブ薬の先制鎮痛効果をテストするもので、術後の疼痛スコアの結果は視覚的なアナログスケールインデックスによって解釈されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、婦人科手術におけるパレコキシブ薬の先制鎮痛効果を検証し、術後疼痛スコアの低下、術後最初の 24 時間のオピオイド総摂取量の削減、および術後の入院期間の短縮が可能かどうかを検証することに取り組んでいます。 婦人科手術を受ける患者は、術前の準備のために入院している間に研究プロジェクトに募集され、手術の種類ごとに(1.子宮全摘術、2.付属器手術、3.手術段階別)2つのグループに分けられます。は実験群(パレコキシブ)と対照群(生理食塩水)です。 実験群には手術開始の15分前にパレコキシブを投与し、対照群には同様に手術開始の15分前に生理食塩水を投与します。主な結果は、2.6の視覚的アナログスケールインデックスによって解釈される術後の疼痛スコアです。手術後 12 ~ 24 時間で、患者は、通知された疼痛スコア指数に応じて、疼痛管理のためにオピオイド薬 (モルヒネ) を投与されます。疼痛スコア >7 の場合: モルヒネ 0.075 mg/kg iv、疼痛スコア 5 の場合: モルヒネ 0.05 mg/kg iv。 、疼痛スコア <5 の場合: モルヒネは投与されません。 最後に、パレコキシブ薬の副作用が観察され、各患者の術後の入院期間が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ
        • Rajavithi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身麻酔法を使用したエクスプローラーラップ婦人科手術(子宮摘出術、付属器手術、および外科的病期分類)に参加する18~70歳の女性患者
  • 米国麻酔科医協会の身体状態グレード I ~ II
  • タイ語でのコミュニケーションが可能な方

除外基準:

  • NSAIDおよびオピオイドに対するアレルギー
  • パレコキシブ薬に対するアレルギー
  • 根底にある神経因性疼痛
  • 妊婦または授乳中の女性
  • コントロール不良の高血圧症、入院日の血圧>160/110
  • 基礎となる虚血性心疾患、虚血性脳卒中または末梢動脈疾患
  • 冠状動脈バイパス移植後の病歴ステータス
  • 手術日の7日以内にアスピリンを服用している患者
  • 胃炎、消化管潰瘍の既往、慢性腎臓病(Crクリアランス<30ml/min)、肝硬変(Child-PughクラスB以上/血清アルブミン<25g/l)など、NSAIDs薬が禁忌となる基礎疾患がある。
  • 手術日前に手術の準備のために入院中にNSAIDs薬を服用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
手術開始前にパレコキシブ薬剤を投与された患者グループ
パレコキシブ投与 手術開始15分前
プラセボコンパレーター:対照群
手術開始前に生理食塩水(プラセボ)を投与された患者グループ
手術開始15分前に生理食塩水投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:手術後24時間
「視覚的アナログ疼痛スケール」による術後 2、6、12、24 時間の疼痛スコア
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド薬の総摂取量
時間枠:手術後24時間
手術後 24 時間のオピオイド薬 (モルヒネ) の総摂取量
手術後24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パレコキシブ薬による副作用
時間枠:手術後24時間
吐き気、嘔吐、呼吸抑制などのパレコキシブ薬の副作用を観察する
手術後24時間
手術後の総在院日数
時間枠:手術後から退院日まで
手術後から退院日までの合計入院期間を記録する
手術後から退院日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月10日

一次修了 (実際)

2024年4月27日

研究の完了 (実際)

2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月12日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公式文書の草案を作成し、研究計画書、統計分析計画について IPD に配布します。 同意と臨床研究報告書を通知する

IPD 共有時間枠

2023年9月10日から2024年6月27日まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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