Parekoksibin ehkäisevä analgeettinen teho leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen gynekologisessa leikkauksessa
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Rajavithi Hospital
Parekoksibin ehkäisevä analgeettinen teho leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseen gynekologiassa
Tutkimuksen tarkoituksena on testata Parekoksibi-lääkkeen ennaltaehkäisevää kipua lievittävää tehoa gynekologisessa leikkauksessa vertaamalla Parekoksibi-lääkettä ja NSS-annosta 15 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, minkä tuloksena postoperatiivisen kivun tulos tulkitaan visuaalisen analogisen asteikon indeksillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa testataan parekoksibilääkkeen ennaltaehkäisevää kipua lievittävää tehoa gynekologisessa kirurgiassa, voiko se vähentää leikkauksen jälkeistä kipupisteitä, vähentää opioidien kokonaiskulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja lyhentää leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa.
Potilaat, joille tehdään gynekologinen leikkaus, rekrytoidaan tutkimusprojektiin heidän ollessaan sairaalassa ennen leikkausta valmistautumista, kussakin leikkaustyypissä (1.Kotaalivatsan kohdunpoisto 2. Adneksaalileikkaus 3. Kirurginen vaiheistus) jaetaan 2 ryhmään, jotka on koeryhmä (parekoksibi) ja kontrolliryhmä (normaali suolaliuos).
Koeryhmälle annetaan parekoksibia 15 min ennen leikkauksen aloittamista ja kontrolliryhmälle normaali suolaliuos 15 min ennen leikkauksen aloittamista samoin, ensisijainen tulos on postoperatiivinen kipupisteet, joka tulkitaan visuaalisen analogisen asteikon indeksillä 2,6, 12,24 tuntia leikkauksen jälkeen potilaat saavat opioidilääkettä (morfiinia) kivunhallintaan ilmoittamansa kipupistemäärän mukaan, jos kipupisteet >7: morfiinia 0,075 mg/kg iv, jos kipupisteet 5: morfiinia 0,05 mg/kg iv. , jos kipupisteet <5: ei morfiinia annettu.
Lopuksi parekoksibilääkkeen sivuvaikutuksia tarkkaillaan ja jokaisen potilaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto kirjataan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Rajavithi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat ovat iältään 18-70-vuotiaita, jotka osallistuvat yleisanestesiatekniikkaa käyttävään explor-gynekologiseen leikkaukseen (kohdunpoisto, adnexal-kirurgia ja kirurgiset pisteytykset)
- American Society of Anestesiologists fyysinen tila luokka I-II
- Pystyy kommunikoimaan thain kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tulehduskipulääkkeille ja opioideille
- Allerginen parekoksibille
- Taustalla oleva neuropaattinen kipu
- Raskaana oleva nainen tai nainen, joka imettää
- Hallitsematon verenpainetauti, verenpaine >160/110 tulopäivänä
- Taustalla oleva iskeeminen sydänsairaus, iskeeminen aivohalvaus tai ääreisvaltimotauti
- Tilanne sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka ottavat aspiriinia 7 päivän sisällä ennen leikkauspäivää
- Oli taustalla, joka on vasta-aiheinen tulehduskipulääkkeille, kuten gastriitti, GI-haava, krooninen munuaissairaus (Cr-puhdistuma < 30 ml/min), maksakirroosi (Child-Pugh-luokka B tai korkeampi / seerumin albumiini < 25 g/l)
- Potilaat, joilla oli tulehduskipulääkkeitä ollessaan sairaalassa leikkauksen valmistelua varten ennen leikkauspäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilasryhmät, joille on annettu Parekoksibi-lääkettä ennen leikkauksen aloittamista
|
Parekoksibin anto 15 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä potilaita, joille on annettu normaalia suolaliuosta (Placeboa) ennen leikkauksen aloittamista
|
Normaali suolaliuoksen antaminen 15 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipupistemäärä 2, 6, 12, 24 tunnissa, kuvataan visuaalisella analogisella kipuasteikolla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kokonaisannos
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien (morfiinin) kulutuksen kokonaisannos 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parekoksibi-lääkkeen sivuvaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tarkkaile parekoksibilääkkeen sivuvaikutuksia, joita ovat pahoinvointi, oksentelu ja hengityslama
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan kokonaiskesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Toiminnan jälkeinen päivämäärä purkupäivään
|
kirjaa koko sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeisestä päivästä kotiutuspäivään
|
Toiminnan jälkeinen päivämäärä purkupäivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Parekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113/2566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
laatia virallinen asiakirja ja jakaa IPD:lle tutkimusprotokollasta, tilastoanalyysisuunnitelmasta.
ilmoittaa suostumuksesta ja kliinisestä tutkimusraportista
IPD-jaon aikakehys
10.9.2023–27.6.2024
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .