- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06140238
Efficacité analgésique préventive du parécoxib pour réduire la douleur postopératoire en chirurgie gynécologique
12 novembre 2024 mis à jour par: Rajavithi Hospital
Efficacité analgésique préventive du parécoxib pour réduire la douleur postopératoire en gynécologie
La recherche consiste à tester l'efficacité analgésique préventive du médicament Parécoxib en chirurgie gynécologique en comparant le médicament Parécoxib et l'administration du NSS 15 minutes avant le début de la chirurgie dont le résultat du score de douleur postopératoire est interprété par un indice d'échelle visuelle analogique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche vise à tester l'efficacité analgésique préventive du médicament Parécoxib en chirurgie gynécologique, pour déterminer s'il peut réduire le score de douleur postopératoire, réduire la consommation totale d'opioïdes au cours des 24 premières heures postopératoires et réduire la durée du séjour à l'hôpital postopératoire.
Les patientes qui subissent une chirurgie gynécologique sont recrutées pour le projet de recherche pendant leur admission à l'hôpital pour préparation préopératoire, dans chaque type de groupes chirurgicaux (1. Hystérectomie abdominale totale 2. Chirurgie annexielle 3. Stadification chirurgicale) seront divisés en 2 groupes qui est le groupe expérimental (Parécoxib) et le groupe témoin (solution saline normale).
Le groupe expérimental recevra une administration de Parécoxib 15 min avant le début de la chirurgie et le groupe témoin recevra une administration saline normale 15 min avant de commencer la chirurgie de la même manière, le résultat principal est le score de douleur postopératoire qui est interprété par l'indice d'échelle visuelle analogique à 2,6, 12,24 heures après l'opération, les patients recevront un médicament opioïde (Morphine) pour contrôler la douleur en fonction de l'indice de score de douleur qu'ils informent, si score de douleur > 7 : morphine 0,075 mg/kg iv, si score de douleur 5 : morphine 0,05 mg/kg iv , si score de douleur < 5 : pas de morphine administrée.
Enfin, l'effet secondaire du médicament Parécoxib sera observé et la durée du séjour hospitalier postopératoire de chaque patient sera enregistrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande
- Rajavithi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 70 ans, qui participent à une chirurgie gynécologique exploratrice (hystérectomie, chirurgie annexielle et stadifications chirurgicales) en utilisant une technique d'anesthésie générale
- Société américaine des anesthésiologistes, état physique de grade I-II
- Capable de communiquer en langue thaïlandaise
Critère d'exclusion:
- Allergique aux AINS et aux opioïdes
- Allergique au médicament Parécoxib
- Douleur neuropathique sous-jacente
- Femme enceinte ou femme qui allaite
- Hypertension non contrôlée, TA > 160/110 à la date d'admission
- Cardiopathie ischémique sous-jacente, accident vasculaire cérébral ischémique ou maladie artérielle périphérique
- Statut historique après un pontage aorto-coronarien
- Patients prenant de l'aspirine dans les 7 jours précédant la date de l'intervention chirurgicale
- Avait un sous-jacent contre-indiqué aux AINS tels que gastrite, antécédents d'ulcère gastro-intestinal, maladie rénale chronique (clairance du Cr < 30 ml/min), cirrhose du foie (classe B de Child-Pugh ou supérieure/albumine sérique < 25 g/l)
- Patients ayant reçu des AINS lors de leur admission à l'hôpital pour préparer l'opération avant la date de l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Groupes de patients recevant du Parécoxib avant le début de la chirurgie
|
Administration de parécoxib 15 minutes avant le début de l'opération chirurgicale
|
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe de patients ayant reçu une administration normale de solution saline (placebo) avant le début de la chirurgie
|
Administration normale de solution saline 15 minutes avant le début de l'opération chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
|
Score de douleur postopératoire à 2,6,12,24 heures, décrit par « l'échelle visuelle analogique de la douleur »
|
24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose totale de consommation de médicaments opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
|
Dose totale de consommation de médicaments opioïdes (morphine) dans les 24 heures suivant l'opération
|
24 heures après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet secondaire du médicament Parécoxib
Délai: 24 heures après l'opération
|
observez les effets secondaires du médicament Parécoxib, à savoir des nausées, des vomissements et une dépression respiratoire.
|
24 heures après l'opération
|
|
Durée totale du séjour à l'hôpital après l'opération
Délai: De la date post-opératoire à la date de sortie
|
enregistrer la durée totale du séjour à l'hôpital depuis la date postopératoire jusqu'à la date de sortie
|
De la date post-opératoire à la date de sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Parécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- 113/2566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
rédaction du document officiel et distribution à l'IPD du protocole d'étude et du plan d'analyse statistique.
éclairer le consentement et le rapport d’étude clinique
Délai de partage IPD
10 septembre 2023 au 27 juin 2024
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .