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Efficacité analgésique préventive du parécoxib pour réduire la douleur postopératoire en chirurgie gynécologique

12 novembre 2024 mis à jour par: Rajavithi Hospital

Efficacité analgésique préventive du parécoxib pour réduire la douleur postopératoire en gynécologie

La recherche consiste à tester l'efficacité analgésique préventive du médicament Parécoxib en chirurgie gynécologique en comparant le médicament Parécoxib et l'administration du NSS 15 minutes avant le début de la chirurgie dont le résultat du score de douleur postopératoire est interprété par un indice d'échelle visuelle analogique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La recherche vise à tester l'efficacité analgésique préventive du médicament Parécoxib en chirurgie gynécologique, pour déterminer s'il peut réduire le score de douleur postopératoire, réduire la consommation totale d'opioïdes au cours des 24 premières heures postopératoires et réduire la durée du séjour à l'hôpital postopératoire. Les patientes qui subissent une chirurgie gynécologique sont recrutées pour le projet de recherche pendant leur admission à l'hôpital pour préparation préopératoire, dans chaque type de groupes chirurgicaux (1. Hystérectomie abdominale totale 2. Chirurgie annexielle 3. Stadification chirurgicale) seront divisés en 2 groupes qui est le groupe expérimental (Parécoxib) et le groupe témoin (solution saline normale). Le groupe expérimental recevra une administration de Parécoxib 15 min avant le début de la chirurgie et le groupe témoin recevra une administration saline normale 15 min avant de commencer la chirurgie de la même manière, le résultat principal est le score de douleur postopératoire qui est interprété par l'indice d'échelle visuelle analogique à 2,6, 12,24 heures après l'opération, les patients recevront un médicament opioïde (Morphine) pour contrôler la douleur en fonction de l'indice de score de douleur qu'ils informent, si score de douleur > 7 : morphine 0,075 mg/kg iv, si score de douleur 5 : morphine 0,05 mg/kg iv , si score de douleur < 5 : pas de morphine administrée. Enfin, l'effet secondaire du médicament Parécoxib sera observé et la durée du séjour hospitalier postopératoire de chaque patient sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande
        • Rajavithi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 70 ans, qui participent à une chirurgie gynécologique exploratrice (hystérectomie, chirurgie annexielle et stadifications chirurgicales) en utilisant une technique d'anesthésie générale
  • Société américaine des anesthésiologistes, état physique de grade I-II
  • Capable de communiquer en langue thaïlandaise

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux AINS et aux opioïdes
  • Allergique au médicament Parécoxib
  • Douleur neuropathique sous-jacente
  • Femme enceinte ou femme qui allaite
  • Hypertension non contrôlée, TA > 160/110 à la date d'admission
  • Cardiopathie ischémique sous-jacente, accident vasculaire cérébral ischémique ou maladie artérielle périphérique
  • Statut historique après un pontage aorto-coronarien
  • Patients prenant de l'aspirine dans les 7 jours précédant la date de l'intervention chirurgicale
  • Avait un sous-jacent contre-indiqué aux AINS tels que gastrite, antécédents d'ulcère gastro-intestinal, maladie rénale chronique (clairance du Cr < 30 ml/min), cirrhose du foie (classe B de Child-Pugh ou supérieure/albumine sérique < 25 g/l)
  • Patients ayant reçu des AINS lors de leur admission à l'hôpital pour préparer l'opération avant la date de l'intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Groupes de patients recevant du Parécoxib avant le début de la chirurgie
Administration de parécoxib 15 minutes avant le début de l'opération chirurgicale
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Groupe de patients ayant reçu une administration normale de solution saline (placebo) avant le début de la chirurgie
Administration normale de solution saline 15 minutes avant le début de l'opération chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Score de douleur postopératoire à 2,6,12,24 heures, décrit par « l'échelle visuelle analogique de la douleur »
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de consommation de médicaments opioïdes
Délai: 24 heures après l'opération
Dose totale de consommation de médicaments opioïdes (morphine) dans les 24 heures suivant l'opération
24 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet secondaire du médicament Parécoxib
Délai: 24 heures après l'opération
observez les effets secondaires du médicament Parécoxib, à savoir des nausées, des vomissements et une dépression respiratoire.
24 heures après l'opération
Durée totale du séjour à l'hôpital après l'opération
Délai: De la date post-opératoire à la date de sortie
enregistrer la durée totale du séjour à l'hôpital depuis la date postopératoire jusqu'à la date de sortie
De la date post-opératoire à la date de sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

rédaction du document officiel et distribution à l'IPD du protocole d'étude et du plan d'analyse statistique. éclairer le consentement et le rapport d’étude clinique

Délai de partage IPD

10 septembre 2023 au 27 juin 2024

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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