Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende smertestillende virkning af parecoxib til reduktion af postoperativ smerte i gynækologisk kirurgi

12. november 2024 opdateret af: Rajavithi Hospital

Forebyggende smertestillende virkning af parecoxib til reduktion af postoperativ smerte i gynækologiske

Forskningen skal teste den forebyggende analgetiske virkning af Parecoxib lægemiddel i gynækologisk kirurgi ved at sammenligne Parecoxib lægemiddel og NSS administration 15 minutter før påbegyndelse af operationen, som resultatet af postoperativ smertescore fortolkes ved visuel analog skalaindeks

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningen arbejder på at teste den forebyggende analgetiske virkning af Parecoxib-lægemidlet i gynækologisk kirurgi, om det kan reducere postoperativ smertescore, reducere det samlede opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen og reducere postoperativ hospitalsophold. Patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi, rekrutteres til forskningsprojektet, mens de indlægges på hospitalet til præoperativ forberedelse, i hver type operationsgrupper (1.Total abdominal hysterektomi 2. Adnexal operation 3. Kirurgisk iscenesættelse) vil blive opdelt i 2 grupper, som er forsøgsgruppe (Parecoxib) og kontrolgruppe (normalt saltvand). Forsøgsgruppen vil have Parecoxib administration 15 minutter før påbegyndelse af operationen, og kontrolgruppen vil have normal saltvandsadministration 15 minutter før påbegyndelse af operationen som det samme, det primære resultat er postoperativ smertescore, som fortolkes ved visuel analog skalaindeks på 2,6, 12,24 timer efter operationen vil patienterne få opioidpræparat (morfin) til smertekontrol afhængigt af smertescoreindeks, de oplyser, hvis smertescore >7: morfin 0,075 mg/kg iv, hvis smertescore 5: morfin 0,05mg/kg iv. , hvis smertescore <5: ingen morfin givet. Til sidst vil bivirkningen af ​​Parecoxib-lægemidlet blive observeret, og den postoperative hospitalsophold for hver patient vil blive registreret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen 18-70 år, som deltager i gynækologisk udforskning af skødet (hysterektomi, adnexal kirurgi og kirurgiske stadier) ved brug af generel anæstesiteknik
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I-II
  • Kan kommunikere på thai

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for NSAID og opioid
  • Allergisk over for Parecoxib lægemiddel
  • Underliggende neuropatisk smerte
  • Gravid kvinde eller kvinde, der bliver ammet
  • Ukontrolleret hypertensionssygdom, BP >160/110 ved indlæggelsesdatoen
  • Underliggende iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk slagtilfælde eller perifer arteriel sygdom
  • Historiestatus efter koronar bypasstransplantation
  • Patienter, der tager Aspirin inden for 7 dage før operationsdato
  • Havde underliggende, som er kontraindiceret til NSAID-lægemidler såsom gastritis, anamnese med mavesår, kronisk nyresygdom (Cr-clearance < 30ml/min), levercirrhose (Child-Pugh klasse B eller derover/serumalbumin < 25 g/l)
  • Patienter, der havde NSAID-medicin, mens de blev indlagt på hospitalet for at forberede operationen før operationsdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Grupper af patienter, der får Parecoxib-lægemiddeladministration, før operationen påbegyndes
Medicin: Parecoxib
Parecoxib administration 15 minutter før start af kirurgisk operation
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gruppe af patienter, der har normal saltvandsadministration (Placebo) før påbegyndelse af operationen
Medicin: Normalt saltvand
Normal saltvandsadministration 15 minutter før start af kirurgisk operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operation
Postoperativ smertescore ved 2,6,12,24 timer, beskrevet af 'Visuel analog smerteskala'
24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af opioid medicinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operation
Samlet dosis af opioid medicinforbrug (morfin) i 24 timer efter operation
24 timer efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning fra Parecoxib lægemiddel
Tidsramme: 24 timer efter operation
observere eventuelle bivirkninger af Parecoxib lægemiddel, som er kvalme, opkast og respirationsdepression
24 timer efter operation
Samlet hospitalslængde efter operationen
Tidsramme: Efter operationsdato til udledningsdato
registrere samlet hospitalslængde fra dato efter operation til udskrivelsesdato
Efter operationsdato til udledningsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113/2566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

udarbejdelse af officielt dokument og distribuere til IPD om studieprotokal, statistisk analyseplan. informere samtykke og klinisk undersøgelsesrapport

IPD-delingstidsramme

10. september 2023 til 27. juni 2024

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Parecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner