- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06140238
Forebyggende smertestillende virkning af parecoxib til reduktion af postoperativ smerte i gynækologisk kirurgi
15. november 2023 opdateret af: Rajavithi Hospital
Forebyggende smertestillende virkning af parecoxib til reduktion af postoperativ smerte i gynækologiske
Forskningen skal teste den forebyggende analgetiske virkning af Parecoxib lægemiddel i gynækologisk kirurgi ved at sammenligne Parecoxib lægemiddel og NSS administration 15 minutter før påbegyndelse af operationen, som resultatet af postoperativ smertescore fortolkes ved visuel analog skalaindeks
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen arbejder på at teste den forebyggende analgetiske virkning af Parecoxib-lægemidlet i gynækologisk kirurgi, om det kan reducere postoperativ smertescore, reducere det samlede opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen og reducere postoperativ hospitalsophold.
Patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi, rekrutteres til forskningsprojektet, mens de indlægges på hospitalet til præoperativ forberedelse, i hver type operationsgrupper (1.Total abdominal hysterektomi 2. Adnexal operation 3. Kirurgisk iscenesættelse) vil blive opdelt i 2 grupper, som er forsøgsgruppe (Parecoxib) og kontrolgruppe (normalt saltvand).
Forsøgsgruppen vil have Parecoxib administration 15 minutter før påbegyndelse af operationen, og kontrolgruppen vil have normal saltvandsadministration 15 minutter før påbegyndelse af operationen som det samme, det primære resultat er postoperativ smertescore, som fortolkes ved visuel analog skalaindeks på 2,6, 12,24 timer efter operationen vil patienterne få opioidpræparat (morfin) til smertekontrol afhængigt af smertescoreindeks, de oplyser, hvis smertescore >7: morfin 0,075 mg/kg iv, hvis smertescore 5: morfin 0,05mg/kg iv. , hvis smertescore <5: ingen morfin givet.
Til sidst vil bivirkningen af Parecoxib-lægemidlet blive observeret, og den postoperative hospitalsophold for hver patient vil blive registreret
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
178
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pasu Tuangjaruwinai, M.D.
- Telefonnummer: 092-9949759
- E-mail: nowpasu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Siriporn thitisakulwong, M.D.
- Telefonnummer: 092-9536223
- E-mail: heroinsiporn@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- Rajavithi Hospital
-
Kontakt:
- Pasu Tuangjaruwinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18-70 år, som deltager i gynækologisk udforskning af skødet (hysterektomi, adnexal kirurgi og kirurgiske stadier) ved brug af generel anæstesiteknik
- American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I-II
- Kan kommunikere på thai
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for NSAID og opioid
- Allergisk over for Parecoxib lægemiddel
- Underliggende neuropatisk smerte
- Gravid kvinde eller kvinde, der bliver ammet
- Ukontrolleret hypertensionssygdom, BP >160/110 ved indlæggelsesdatoen
- Underliggende iskæmisk hjertesygdom, iskæmisk slagtilfælde eller perifer arteriel sygdom
- Historiestatus efter koronar bypasstransplantation
- Patienter, der tager Aspirin inden for 7 dage før operationsdato
- Havde underliggende, som er kontraindiceret til NSAID-lægemidler såsom gastritis, anamnese med mavesår, kronisk nyresygdom (Cr-clearance < 30ml/min), levercirrhose (Child-Pugh klasse B eller derover/serumalbumin < 25 g/l)
- Patienter, der havde NSAID-medicin, mens de blev indlagt på hospitalet for at forberede operationen før operationsdatoen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Grupper af patienter, der får Parecoxib-lægemiddeladministration, før operationen påbegyndes
|
Parecoxib administration 15 minutter før start af kirurgisk operation
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gruppe af patienter, der har normal saltvandsadministration (Placebo) før påbegyndelse af operationen
|
Normal saltvandsadministration 15 minutter før start af kirurgisk operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
Postoperativ smertescore ved 2,6,12,24 timer, beskrevet af 'Visuel analog smerteskala'
|
24 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet dosis af opioid medicinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
Samlet dosis af opioid medicinforbrug (morfin) i 24 timer efter operation
|
24 timer efter operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkning fra Parecoxib lægemiddel
Tidsramme: 24 timer efter operation
|
observere eventuelle bivirkninger af Parecoxib lægemiddel, som er kvalme, opkast og respirationsdepression
|
24 timer efter operation
|
Samlet hospitalslængde efter operationen
Tidsramme: Efter operationsdato til udledningsdato
|
registrere samlet hospitalslængde fra dato efter operation til udskrivelsesdato
|
Efter operationsdato til udledningsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Parecoxib
Andre undersøgelses-id-numre
- 113/2566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
udarbejdelse af officielt dokument og distribuere til IPD om studieprotokal, statistisk analyseplan.
informere samtykke og klinisk undersøgelsesrapport
IPD-delingstidsramme
10. september 2023 til 27. juni 2024
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Parecoxib
-
Asker & Baerum HospitalAfsluttet
-
Xianwei ZhangPfizerAfsluttet
-
NovartisIkke længere tilgængeligIrritabel tyktarm med forstoppelse | Kronisk idiopatisk obstipation
-
PfizerAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalUkendtSmerter, postoperativ | NeurokirurgiKina
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtHepatisk hæmangiom lokaliseret i højre lever | Laparotomi kirurgiKina
-
PfizerTrukket tilbage
-
PfizerAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttet