Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превентивная анальгетическая эффективность парекоксиба для уменьшения послеоперационной боли в гинекологической хирургии

12 ноября 2024 г. обновлено: Rajavithi Hospital

Превентивная анальгетическая эффективность парекоксиба для уменьшения послеоперационной боли в гинекологии

Целью исследования является проверка упреждающей анальгетической эффективности препарата парекоксиб в гинекологической хирургии путем сравнения препарата парекоксиб и введения НСС за 15 минут до начала операции, результат послеоперационной оценки боли интерпретируется по показателю визуальной аналоговой шкалы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование работает над проверкой упреждающей анальгетической эффективности препарата парекоксиб в гинекологической хирургии, может ли он снизить оценку послеоперационной боли, снизить общее потребление опиоидов в первые 24 часа после операции и сократить продолжительность послеоперационного пребывания в больнице. Пациентки, перенесшие гинекологическую операцию, привлекаются к исследовательскому проекту во время их госпитализации для предоперационной подготовки, в каждой группе типа операции (1. Тотальная абдоминальная гистерэктомия 2. Операция на придатках 3. Хирургическое стадирование) будут разделены на 2 группы, которые экспериментальная группа (парекоксиб) и контрольная группа (физиологический раствор). Экспериментальная группа получит парекоксиб за 15 минут до начала операции, а контрольная группа получит физиологический раствор за 15 минут до начала операции. Первичным результатом является показатель послеоперационной боли, который интерпретируется индексом визуальной аналоговой шкалы равным 2,6. Через 12,24 часа после операции пациенты получат опиоидный препарат (морфий) для контроля боли в зависимости от индекса боли, который они сообщают, если показатель боли> 7: морфин 0,075 мг/кг внутривенно, если показатель боли 5: морфин 0,05 мг/кг внутривенно , если оценка боли <5: морфин не вводится. Наконец, будут наблюдаться побочные эффекты препарата парекоксиб и записываться продолжительность послеоперационного пребывания в больнице каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

178

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки в возрасте от 18 до 70 лет, которые участвуют в исследовательских гинекологических операциях на коленях (гистерэктомия, хирургия придатков и хирургические этапы) с использованием техники общей анестезии.
  • Физический статус I-II степени Американского общества анестезиологов
  • Способен общаться на тайском языке

Критерий исключения:

  • Аллергия на НПВП и опиоиды
  • Аллергия на препарат Парекоксиб
  • В основе нейропатической боли
  • Беременная женщина или женщина, кормящая грудью
  • Неконтролируемая гипертоническая болезнь, АД >160/110 на момент поступления.
  • Ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт или заболевание периферических артерий.
  • Статус истории болезни после аортокоронарного шунтирования
  • Пациенты, принимавшие аспирин в течение 7 дней до даты операции.
  • Наличие противопоказаний к приему НПВП, таких как гастрит, язва желудочно-кишечного тракта в анамнезе, хроническое заболевание почек (клиренс Cr < 30 мл/мин), цирроз печени (класс B или выше по Чайлд-Пью/ сывороточный альбумин < 25 г/л)
  • Пациенты, принимавшие НПВП во время госпитализации для подготовки к операции до даты операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Группы пациентов, которым вводили препарат парекоксиб перед началом операции
Лекарство: Парекоксиб
Введение парекоксиба за 15 минут до начала хирургической операции.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Группа пациентов, которым вводили физиологический раствор (плацебо) перед началом операции.
Лекарство: Физиологический раствор
Введение физиологического раствора за 15 минут до начала хирургической операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка послеоперационной боли через 2,6,12,24 часа, описанная «Визуальной аналоговой шкалой боли».
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доза употребления опиоидных наркотиков
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общая доза употребления опиоидного препарата (морфия) через 24 часа после операции
24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочное действие препарата Парекоксиб
Временное ограничение: 24 часа после операции
наблюдать за любыми побочными эффектами препарата парекоксиб, такими как тошнота, рвота и угнетение дыхания.
24 часа после операции
Общая продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: Отнесение даты операции к дате выписки
записать общую продолжительность пребывания в больнице с даты после операции до даты выписки
Отнесение даты операции к дате выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rajavithi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113/2566

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

подготовка официального документа и передача в IPD протокола исследования, плана статистического анализа. информированное согласие и отчет о клиническом исследовании

Сроки обмена IPD

С 10 сентября 2023 г. по 27 июня 2024 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться