Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní analgetická účinnost parekoxibu pro snížení pooperační bolesti v gynekologické chirurgii

12. listopadu 2024 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Preemptivní analgetická účinnost parekoxibu pro snížení pooperační bolesti v gynekologii

Cílem výzkumu je otestovat preemptivní analgetickou účinnost parecoxibu v gynekologické chirurgii srovnáním parecoxibu a podáním NSS 15 minut před zahájením operace, což je výsledek skóre pooperační bolesti interpretován pomocí vizuálního analogového škálového indexu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum pracuje na testování preemptivní analgetické účinnosti léku Parecoxib v gynekologické chirurgii, zda může snížit skóre pooperační bolesti, snížit celkovou spotřebu opioidů v prvních 24 hodinách po operaci a zkrátit pooperační dobu hospitalizace. Pacientky, které podstupují gynekologickou operaci, jsou přijímány do výzkumného projektu při příjmu v nemocnici k předoperační přípravě, v každém typu operace budou skupiny (1. Totální abdominální hysterektomie 2. Adnexální operace 3. Chirurgický staging) rozděleny do 2 skupin, které je experimentální skupina (parecoxib) a kontrolní skupina (normální fyziologický roztok). Experimentální skupině bude podán parecoxib 15 minut před zahájením operace a kontrolní skupině bude podáván normální fyziologický roztok 15 minut před zahájením operace stejně, primárním výsledkem je skóre pooperační bolesti, které je interpretováno indexem vizuální analogové škály na 2,6, 12,24 hodin po operaci dostanou pacienti opioidní lék (morfin) pro kontrolu bolesti v závislosti na indexu skóre bolesti, který informují, pokud skóre bolesti >7: morfin 0,075 mg/kg iv, pokud skóre bolesti 5: morfin 0,05 mg/kg iv. , pokud skóre bolesti <5 : nepodává se morfin. Nakonec bude sledován vedlejší účinek parecoxibu a zaznamenána pooperační doba hospitalizace každého pacienta

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18–70 let, které se účastní gynekologických operací na klíně (hysterektomie, adnexální chirurgie a chirurgické stagingy) za použití techniky celkové anestezie
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav stupeň I-II
  • Schopný komunikovat v thajském jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na NSAID a opioidy
  • Alergický na parekoxib
  • Základní neuropatická bolest
  • Těhotná žena nebo žena, která kojí
  • Nekontrolovaná hypertenzní nemoc, TK >160/110 v den přijetí
  • Základní ischemická choroba srdeční, ischemická cévní mozková příhoda nebo onemocnění periferních tepen
  • Stav historie po aortokoronárním bypassu
  • Pacienti, kteří užívají Aspirin do 7 dnů před datem operace
  • Měl základní onemocnění, které je kontraindikováno k NSAID, jako je gastritida, GI vřed v anamnéze, chronické onemocnění ledvin (clearance Cr < 30 ml/min), cirhóza jater (Child-Pugh třída B nebo vyšší/sérový albumin < 25 g/l)
  • Pacienti, kteří měli léky NSAID, když byli přijati do nemocnice pro přípravu operace před datem operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Skupiny pacientů, kterým byl podán parekoxib před zahájením operace
Lék: Parekoxib
Podávání parekoxibu 15 minut před zahájením chirurgického výkonu
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Skupina pacientů, kterým byl před zahájením operace podáván normální fyziologický roztok (placebo).
Lék: Běžná slanost
Normální podání fyziologického roztoku 15 minut před zahájením chirurgického výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační skóre bolesti za 2, 6, 12, 24 hodin, popsané „vizuální analogovou stupnicí bolesti“
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka spotřeby opioidních drog
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celková dávka spotřeby opioidů (morfium) za 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinek léku Parecoxib
Časové okno: 24 hodin po operaci
pozorovat jakékoli nežádoucí účinky parecoxibu, kterými jsou nevolnost, zvracení a respirační deprese
24 hodin po operaci
Celková délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Datum po operaci do data vybití
zaznamenejte celkovou délku hospitalizace od data po operaci do data propuštění
Datum po operaci do data vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113/2566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

vypracování oficiálního dokumentu a rozeslání protokolu studie a plánu statistické analýzy IPD. informovat o souhlasu a zprávě o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

10. září 2023 až 27. června 2024

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Parekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit