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Präventive analgetische Wirksamkeit von Parecoxib zur Reduzierung postoperativer Schmerzen in der gynäkologischen Chirurgie

12. November 2024 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Präventive analgetische Wirksamkeit von Parecoxib zur Reduzierung postoperativer Schmerzen in der Gynäkologie

Ziel der Forschung ist es, die präventive analgetische Wirksamkeit des Arzneimittels Parecoxib in der gynäkologischen Chirurgie zu testen, indem die Verabreichung des Arzneimittels Parecoxib und des NSS 15 Minuten vor Beginn der Operation verglichen wird. Das Ergebnis des postoperativen Schmerzscores wird anhand eines visuellen Analogskalenindex interpretiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung arbeitet daran, die präventive analgetische Wirksamkeit des Medikaments Parecoxib bei gynäkologischen Eingriffen zu testen und festzustellen, ob es den postoperativen Schmerzscore reduzieren, den gesamten Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation reduzieren und die Krankenhausaufenthaltsdauer nach der Operation verkürzen kann. Patienten, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen, werden für das Forschungsprojekt rekrutiert, während sie zur präoperativen Vorbereitung ins Krankenhaus eingeliefert werden, in jeder Art von Operationsgruppen (1. Totale abdominale Hysterektomie 2. Adnexchirurgie 3. Chirurgisches Staging) wird in zwei Gruppen eingeteilt, die ist eine Versuchsgruppe (Parecoxib) und eine Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung). Der Versuchsgruppe wird 15 Minuten vor Beginn der Operation Parecoxib verabreicht, und der Kontrollgruppe wird 15 Minuten vor Beginn der Operation eine normale Kochsalzlösung verabreicht. Das primäre Ergebnis ist der postoperative Schmerzscore, der durch den visuellen Analogskalenindex bei 2,6 interpretiert wird. 12,24 Stunden nach der Operation erhalten die Patienten ein Opioid-Medikament (Morphin) zur Schmerzkontrolle, abhängig vom von ihnen mitgeteilten Schmerzscore-Index, bei Schmerzscore >7: Morphin 0,075 mg/kg iv, bei Schmerzscore 5: Morphin 0,05 mg/kg iv , wenn Schmerzwert <5: kein Morphium gegeben. Zuletzt wird die Nebenwirkung des Parecoxib-Arzneimittels beobachtet und der postoperative Krankenhausaufenthalt jedes Patienten wird aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren, die an explorativen gynäkologischen Eingriffen (Hysterektomie, Adnexchirurgie und chirurgische Stadieneinteilung) unter Vollnarkose teilnehmen
  • Körperlicher Status Grad I-II der American Society of Anaesthesiologists
  • Kann in thailändischer Sprache kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen NSAIDs und Opioide
  • Allergisch gegen das Medikament Parecoxib
  • zugrunde liegender neuropathischer Schmerz
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unkontrollierte Hypertonie, Blutdruck >160/110 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • zugrunde liegende ischämische Herzkrankheit, ischämischer Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Anamnesestatus nach Koronararterien-Bypass-Transplantation
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Operationstermin Aspirin einnehmen
  • Hatte eine Grunderkrankung, die für NSAR-Medikamente kontraindiziert ist, wie z. B. Gastritis, Magen-Darm-Geschwüre in der Vorgeschichte, chronische Nierenerkrankung (Cr-Clearance < 30 ml/min), Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder höher/Serumalbumin < 25 g/l)
  • Patienten, die NSAR-Medikamente erhielten, während sie im Krankenhaus aufgenommen wurden, um sich vor dem Operationstermin auf die Operation vorzubereiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Gruppen von Patienten, denen vor Beginn der Operation das Medikament Parecoxib verabreicht wird
Arzneimittel: Parecoxib
Verabreichung von Parecoxib 15 Minuten vor Beginn des chirurgischen Eingriffs
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe von Patienten, denen vor Beginn der Operation normale Kochsalzlösung (Placebo) verabreicht wird
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Verabreichung normaler Kochsalzlösung 15 Minuten vor Beginn des chirurgischen Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore nach 2, 6, 12, 24 Stunden, beschrieben durch „Visuelle analoge Schmerzskala“
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis des Opioid-Drogenkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis des Opioid-Medikamentenkonsums (Morphin) 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung des Medikaments Parecoxib
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Achten Sie auf Nebenwirkungen des Arzneimittels Parecoxib wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression
24 Stunden nach der Operation
Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus nach der Operation
Zeitfenster: Datum der Nachoperation bis zum Entlassungsdatum
Erfassen Sie die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer vom Datum nach der Operation bis zum Entlassungsdatum
Datum der Nachoperation bis zum Entlassungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113/2566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Erstellung eines offiziellen Dokuments und Verteilung an IPD über das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan. Einverständniserklärung und klinischer Studienbericht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10. September 2023 bis 27. Juni 2024

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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