Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande smärtstillande effekt av parecoxib för att minska postoperativ smärta vid gynekologisk kirurgi

12 november 2024 uppdaterad av: Rajavithi Hospital

Förebyggande smärtstillande effekt av parecoxib för att minska postoperativ smärta i gynekologiska

Forskningen är att testa den förebyggande smärtstillande effekten av Parecoxib-läkemedlet i gynekologisk kirurgi genom att jämföra Parecoxib-läkemedlet och NSS-administration 15 minuter innan operationen påbörjas, vilket resultatet av postoperativ smärtpoäng tolkas med visuellt analog skalaindex.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Forskningen arbetar med att testa den förebyggande analgetiska effekten av Parecoxib-läkemedlet i gynekologisk kirurgi om det kan minska postoperativ smärtpoäng, minska den totala opioidkonsumtionen under de första 24 timmarna efter operationen och minska längden på sjukhusvistelsen efter operationen. Patienter som genomgår gynekologisk kirurgi rekryteras till forskningsprojektet medan de lägger in på sjukhuset för preoperativ förberedelse, i varje typ av operationsgrupper (1.Total abdominal hysterektomi 2. Adnexal kirurgi 3. Kirurgisk stadieindelning) delas in i 2 grupper som är experimentgrupp (Parecoxib) och kontrollgrupp (normal koksaltlösning). Experimentgruppen kommer att ha Parecoxib administrering 15 minuter innan operationen påbörjas och kontrollgruppen kommer att ha normal saltlösningsadministration 15 minuter innan operationen påbörjas som samma, det primära resultatet är postoperativ smärtpoäng som tolkas av Visual analog scale index vid 2,6, 12,24 timmar efter operationen kommer patienterna att få opioidläkemedel (morfin) för smärtkontroll beroende på smärtpoängindex de informerar, om smärtpoäng >7: morfin 0,075 mg/kg iv, om smärtpoäng 5: morfin 0,05mg/kg iv , om smärtpoäng <5: inget morfin ges. Slutligen kommer biverkningen av Parecoxib-läkemedlet att observeras och postoperativ sjukhusvistelse för varje patient kommer att registreras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldrarna 18-70 år gamla, som deltar i gynekologisk kirurgi (hysterektomi, adnexal kirurgi och kirurgiska stadier) med hjälp av generell anestesiteknik
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I-II
  • Kan kommunicera på thailändska

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot NSAID och opioid
  • Allergisk mot Parecoxib-läkemedlet
  • Underliggande neuropatisk smärta
  • Gravid kvinna eller kvinna som genomgår amning
  • Okontrollerad hypertonisjukdom, BP >160/110 vid inskrivningsdatum
  • Underliggande ischemisk hjärtsjukdom, ischemisk stroke eller perifer artärsjukdom
  • Historikstatus efter kranskärlsbypasstransplantation
  • Patienter som tar Aspirin inom 7 dagar före operationsdatum
  • Hade underliggande som är kontraindicerade för NSAID-läkemedel såsom gastrit, magsår i anamnesen, kronisk njursjukdom (Cr-clearance < 30ml/min), levercirros (Child-Pugh klass B eller högre/serumalbumin < 25 g/l)
  • Patienter som hade NSAID-läkemedel medan de lades in på sjukhus för att förbereda operationen före operationsdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Grupper av patienter som har administrering av Parecoxib-läkemedlet innan operationen påbörjas
Parecoxib administrering 15 minuter innan kirurgisk operation påbörjas
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Grupp patienter som har normal administrering av saltlösning (Placebo) innan operationen påbörjas
Normal administrering av koksaltlösning 15 minuter innan kirurgisk operation påbörjas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operation
Postoperativ smärtpoäng vid 2,6,12,24 timmar, beskriven av 'Visuell analog smärtskala'
24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total dos av opioiddrogkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operation
Total dos av opioiddrogkonsumtion (morfin) 24 timmar efter operation
24 timmar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning från Parecoxib läkemedel
Tidsram: 24 timmar efter operation
observera eventuella biverkningar av Parecoxib-läkemedlet som är illamående, kräkningar och andningsdepression
24 timmar efter operation
Total sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Efter operationsdatum till utsläppsdatum
registrera total sjukhusvistelse från datum efter operation till utskrivningsdatum
Efter operationsdatum till utsläppsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

utarbeta officiellt dokument och distribuera till IPD om studieprotokoll, statistisk analysplan. informera samtycke och klinisk studierapport

Tidsram för IPD-delning

10 september 2023 till 27 juni 2024

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera