- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06140238
Förebyggande smärtstillande effekt av parecoxib för att minska postoperativ smärta vid gynekologisk kirurgi
12 november 2024 uppdaterad av: Rajavithi Hospital
Förebyggande smärtstillande effekt av parecoxib för att minska postoperativ smärta i gynekologiska
Forskningen är att testa den förebyggande smärtstillande effekten av Parecoxib-läkemedlet i gynekologisk kirurgi genom att jämföra Parecoxib-läkemedlet och NSS-administration 15 minuter innan operationen påbörjas, vilket resultatet av postoperativ smärtpoäng tolkas med visuellt analog skalaindex.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen arbetar med att testa den förebyggande analgetiska effekten av Parecoxib-läkemedlet i gynekologisk kirurgi om det kan minska postoperativ smärtpoäng, minska den totala opioidkonsumtionen under de första 24 timmarna efter operationen och minska längden på sjukhusvistelsen efter operationen.
Patienter som genomgår gynekologisk kirurgi rekryteras till forskningsprojektet medan de lägger in på sjukhuset för preoperativ förberedelse, i varje typ av operationsgrupper (1.Total abdominal hysterektomi 2. Adnexal kirurgi 3. Kirurgisk stadieindelning) delas in i 2 grupper som är experimentgrupp (Parecoxib) och kontrollgrupp (normal koksaltlösning).
Experimentgruppen kommer att ha Parecoxib administrering 15 minuter innan operationen påbörjas och kontrollgruppen kommer att ha normal saltlösningsadministration 15 minuter innan operationen påbörjas som samma, det primära resultatet är postoperativ smärtpoäng som tolkas av Visual analog scale index vid 2,6, 12,24 timmar efter operationen kommer patienterna att få opioidläkemedel (morfin) för smärtkontroll beroende på smärtpoängindex de informerar, om smärtpoäng >7: morfin 0,075 mg/kg iv, om smärtpoäng 5: morfin 0,05mg/kg iv , om smärtpoäng <5: inget morfin ges.
Slutligen kommer biverkningen av Parecoxib-läkemedlet att observeras och postoperativ sjukhusvistelse för varje patient kommer att registreras
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter i åldrarna 18-70 år gamla, som deltar i gynekologisk kirurgi (hysterektomi, adnexal kirurgi och kirurgiska stadier) med hjälp av generell anestesiteknik
- American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I-II
- Kan kommunicera på thailändska
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot NSAID och opioid
- Allergisk mot Parecoxib-läkemedlet
- Underliggande neuropatisk smärta
- Gravid kvinna eller kvinna som genomgår amning
- Okontrollerad hypertonisjukdom, BP >160/110 vid inskrivningsdatum
- Underliggande ischemisk hjärtsjukdom, ischemisk stroke eller perifer artärsjukdom
- Historikstatus efter kranskärlsbypasstransplantation
- Patienter som tar Aspirin inom 7 dagar före operationsdatum
- Hade underliggande som är kontraindicerade för NSAID-läkemedel såsom gastrit, magsår i anamnesen, kronisk njursjukdom (Cr-clearance < 30ml/min), levercirros (Child-Pugh klass B eller högre/serumalbumin < 25 g/l)
- Patienter som hade NSAID-läkemedel medan de lades in på sjukhus för att förbereda operationen före operationsdatum
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Grupper av patienter som har administrering av Parecoxib-läkemedlet innan operationen påbörjas
|
Parecoxib administrering 15 minuter innan kirurgisk operation påbörjas
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Grupp patienter som har normal administrering av saltlösning (Placebo) innan operationen påbörjas
|
Normal administrering av koksaltlösning 15 minuter innan kirurgisk operation påbörjas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Postoperativ smärtpoäng vid 2,6,12,24 timmar, beskriven av 'Visuell analog smärtskala'
|
24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total dos av opioiddrogkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
Total dos av opioiddrogkonsumtion (morfin) 24 timmar efter operation
|
24 timmar efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkning från Parecoxib läkemedel
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
observera eventuella biverkningar av Parecoxib-läkemedlet som är illamående, kräkningar och andningsdepression
|
24 timmar efter operation
|
|
Total sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: Efter operationsdatum till utsläppsdatum
|
registrera total sjukhusvistelse från datum efter operation till utskrivningsdatum
|
Efter operationsdatum till utsläppsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Parecoxib
Andra studie-ID-nummer
- 113/2566
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
utarbeta officiellt dokument och distribuera till IPD om studieprotokoll, statistisk analysplan.
informera samtycke och klinisk studierapport
Tidsram för IPD-delning
10 september 2023 till 27 juni 2024
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .