- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06140238
Forebyggende smertestillende effekt av parekoksib for å redusere postoperativ smerte ved gynekologisk kirurgi
12. november 2024 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Forebyggende smertestillende effekt av parekoksib for å redusere postoperativ smerte i gynekologisk
Forskningen skal teste den forebyggende smertestillende effekten av Parecoxib legemiddel i gynekologisk kirurgi ved å sammenligne Parecoxib legemiddel og NSS administrering 15 minutter før operasjonen starter, som resultatet av postoperativ smertescore tolkes ved visuell analog skalaindeks
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen jobber med å teste den forebyggende smertestillende effekten av Parecoxib medikament i gynekologisk kirurgi om det kan redusere postoperativ smertescore, redusere totalt opioidforbruk i de første 24 timer etter operasjonen og redusere lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen.
Pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi rekrutteres til forskningsprosjektet mens de legges inn på sykehus for preoperativ forberedelse, i hver type operasjonsgrupper (1.Total abdominal hysterektomi 2. Adnexal kirurgi 3. Kirurgisk iscenesettelse) vil deles inn i 2 grupper som er forsøksgruppe (Parecoxib) og kontrollgruppe (normalt saltvann).
Eksperimentgruppen vil ha administrering av Parecoxib 15 minutter før operasjonen starter, og kontrollgruppen vil ha normal saltvannsadministrasjon 15 minutter før operasjonen starter som det samme, det primære resultatet er postoperativ smertescore som tolkes av visuell analog skalaindeks på 2,6, 12,24 timer etter operasjonen vil pasientene få opioidmedikament (morfin) for smertekontroll avhengig av smerteskåreindeksen de informerer, hvis smerteskåre >7: morfin 0,075 mg/kg iv, hvis smerteskåre 5: morfin 0,05mg/kg iv. , hvis smertescore <5: ingen morfin gitt.
Til slutt vil bivirkningen av Parecoxib medikament bli observert og postoperativ sykehusopphold for hver pasient vil bli registrert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år, som deltar i gynekologisk kirurgi (hysterektomi, adnexal kirurgi og kirurgiske stadier) ved bruk av generell anestesiteknikk
- American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I-II
- Kan kommunisere på thai
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot NSAIDs og opioid
- Allergisk mot Parecoxib stoffet
- Underliggende nevropatisk smerte
- Gravid kvinne eller kvinne som gjennomgår amming
- Ukontrollert hypertensjonssykdom, BP >160/110 ved innleggelsesdato
- Underliggende iskemisk hjertesykdom, iskemisk hjerneslag eller perifer arteriell sykdom
- Historiestatus etter koronar bypass-transplantasjon
- Pasienter som tar Aspirin innen 7 dager før operasjonsdato
- Hadde underliggende som er kontraindisert til NSAIDs medikament som gastritt, historie med GI-sår, kronisk nyresykdom (Cr clearance < 30ml/min), levercirrhose (Child-Pugh klasse B eller høyere/serumalbumin < 25 g/l)
- Pasienter som hadde NSAID-medisiner mens de ble innlagt på sykehus for å forberede operasjonen før operasjonsdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Grupper av pasienter som har administrert Parecoxib legemiddel før operasjonen starter
|
Administrering av parekoksib 15 minutter før kirurgisk operasjon
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gruppe av pasienter som har normal saltvannsadministrasjon (Placebo) før operasjonen starter
|
Normal administrasjon av saltvann 15 minutter før start av kirurgisk operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Postoperativ smertescore ved 2,6,12,24 timer, beskrevet av 'Visuell analog smerteskala'
|
24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dose forbruk av opioider
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
Total dose forbruk av opioidmedisin (morfin) 24 timer etter operasjon
|
24 timer etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkning fra Parecoxib-medisin
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
observere eventuelle bivirkninger av Parecoxib legemiddel som er kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon
|
24 timer etter operasjon
|
|
Totalt sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Etter operasjonsdato til utskrivningsdato
|
registrere total sykehusopphold siden etter operasjonsdato til utskrivningsdato
|
Etter operasjonsdato til utskrivningsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Parecoxib
Andre studie-ID-numre
- 113/2566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
utarbeide offisielt dokument og distribuere til IPD om studieprotokal, statistisk analyseplan.
informere samtykke og klinisk studierapport
IPD-delingstidsramme
10. september 2023 til 27. juni 2024
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .