Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende smertestillende effekt av parekoksib for å redusere postoperativ smerte ved gynekologisk kirurgi

12. november 2024 oppdatert av: Rajavithi Hospital

Forebyggende smertestillende effekt av parekoksib for å redusere postoperativ smerte i gynekologisk

Forskningen skal teste den forebyggende smertestillende effekten av Parecoxib legemiddel i gynekologisk kirurgi ved å sammenligne Parecoxib legemiddel og NSS administrering 15 minutter før operasjonen starter, som resultatet av postoperativ smertescore tolkes ved visuell analog skalaindeks

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningen jobber med å teste den forebyggende smertestillende effekten av Parecoxib medikament i gynekologisk kirurgi om det kan redusere postoperativ smertescore, redusere totalt opioidforbruk i de første 24 timer etter operasjonen og redusere lengden på sykehusoppholdet etter operasjonen. Pasienter som gjennomgår gynekologisk kirurgi rekrutteres til forskningsprosjektet mens de legges inn på sykehus for preoperativ forberedelse, i hver type operasjonsgrupper (1.Total abdominal hysterektomi 2. Adnexal kirurgi 3. Kirurgisk iscenesettelse) vil deles inn i 2 grupper som er forsøksgruppe (Parecoxib) og kontrollgruppe (normalt saltvann). Eksperimentgruppen vil ha administrering av Parecoxib 15 minutter før operasjonen starter, og kontrollgruppen vil ha normal saltvannsadministrasjon 15 minutter før operasjonen starter som det samme, det primære resultatet er postoperativ smertescore som tolkes av visuell analog skalaindeks på 2,6, 12,24 timer etter operasjonen vil pasientene få opioidmedikament (morfin) for smertekontroll avhengig av smerteskåreindeksen de informerer, hvis smerteskåre >7: morfin 0,075 mg/kg iv, hvis smerteskåre 5: morfin 0,05mg/kg iv. , hvis smertescore <5: ingen morfin gitt. Til slutt vil bivirkningen av Parecoxib medikament bli observert og postoperativ sykehusopphold for hver pasient vil bli registrert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18-70 år, som deltar i gynekologisk kirurgi (hysterektomi, adnexal kirurgi og kirurgiske stadier) ved bruk av generell anestesiteknikk
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status grad I-II
  • Kan kommunisere på thai

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot NSAIDs og opioid
  • Allergisk mot Parecoxib stoffet
  • Underliggende nevropatisk smerte
  • Gravid kvinne eller kvinne som gjennomgår amming
  • Ukontrollert hypertensjonssykdom, BP >160/110 ved innleggelsesdato
  • Underliggende iskemisk hjertesykdom, iskemisk hjerneslag eller perifer arteriell sykdom
  • Historiestatus etter koronar bypass-transplantasjon
  • Pasienter som tar Aspirin innen 7 dager før operasjonsdato
  • Hadde underliggende som er kontraindisert til NSAIDs medikament som gastritt, historie med GI-sår, kronisk nyresykdom (Cr clearance < 30ml/min), levercirrhose (Child-Pugh klasse B eller høyere/serumalbumin < 25 g/l)
  • Pasienter som hadde NSAID-medisiner mens de ble innlagt på sykehus for å forberede operasjonen før operasjonsdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Grupper av pasienter som har administrert Parecoxib legemiddel før operasjonen starter
Administrering av parekoksib 15 minutter før kirurgisk operasjon
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Gruppe av pasienter som har normal saltvannsadministrasjon (Placebo) før operasjonen starter
Normal administrasjon av saltvann 15 minutter før start av kirurgisk operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Postoperativ smertescore ved 2,6,12,24 timer, beskrevet av 'Visuell analog smerteskala'
24 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total dose forbruk av opioider
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Total dose forbruk av opioidmedisin (morfin) 24 timer etter operasjon
24 timer etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkning fra Parecoxib-medisin
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
observere eventuelle bivirkninger av Parecoxib legemiddel som er kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon
24 timer etter operasjon
Totalt sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Etter operasjonsdato til utskrivningsdato
registrere total sykehusopphold siden etter operasjonsdato til utskrivningsdato
Etter operasjonsdato til utskrivningsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

utarbeide offisielt dokument og distribuere til IPD om studieprotokal, statistisk analyseplan. informere samtykke og klinisk studierapport

IPD-delingstidsramme

10. september 2023 til 27. juni 2024

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere