- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06140238
Preventieve analgetische werkzaamheid van Parecoxib voor het verminderen van postoperatieve pijn bij gynaecologische chirurgie
12 november 2024 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Preventieve analgetische werkzaamheid van Parecoxib voor het verminderen van postoperatieve pijn in de gynaecologische sector
Het onderzoek is bedoeld om de preventieve analgetische werkzaamheid van het geneesmiddel Parecoxib bij gynaecologische chirurgie te testen door de toediening van Parecoxib en NSS 15 minuten vóór aanvang van de operatie te vergelijken, waarbij het resultaat van de postoperatieve pijnscore wordt geïnterpreteerd door middel van een visuele analoge schaalindex.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek werkt aan het testen van de preventieve analgetische werkzaamheid van het geneesmiddel Parecoxib bij gynaecologische chirurgie, of het de postoperatieve pijnscore kan verminderen, het totale opioïdenverbruik in de eerste 24 uur na de operatie kan verminderen en de ziekenhuisopname na de operatie kan verkorten.
Patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan, worden voor het onderzoeksproject gerekruteerd terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen voor preoperatieve voorbereiding. De groepen van elk type operatie (1. Totale abdominale hysterectomie 2. Adnexale operatie 3. Chirurgische stadiëring) worden verdeeld in 2 groepen. is een experimentele groep (Parecoxib) en een controlegroep (normale zoutoplossing).
De experimentele groep krijgt 15 minuten vóór aanvang van de operatie Parecoxib toegediend en de controlegroep krijgt 15 minuten vóór aanvang van de operatie een normale zoutoplossing. Het primaire resultaat is de postoperatieve pijnscore die wordt geïnterpreteerd door een visuele analoge schaalindex van 2,6. 12,24 uur na de operatie krijgen de patiënten een opioïdmedicijn (morfine) voor pijnbeheersing, afhankelijk van de pijnscore-index die zij doorgeven, als pijnscore >7: morfine 0,075 mg/kg iv, als pijnscore 5: morfine 0,05 mg/kg iv , indien pijnscore <5: geen morfine gegeven.
Ten slotte zal de bijwerking van het geneesmiddel Parecoxib worden geobserveerd en zal de postoperatieve verblijfsduur van elke patiënt in het ziekenhuis worden geregistreerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud, die deelnemen aan gynaecologische lapchirurgie (hysterectomie, adnexale chirurgie en chirurgische stadiëring) met behulp van algemene anesthesietechniek
- Amerikaanse vereniging van anesthesiologen, fysieke status graad I-II
- In staat om te communiceren in de Thaise taal
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor NSAID's en opioïden
- Allergisch voor het medicijn Parecoxib
- Onderliggende neuropathische pijn
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Ongecontroleerde hypertensieziekte, bloeddruk >160/110 op opnamedatum
- Onderliggende ischemische hartziekte, ischemische beroerte of perifere arteriële ziekte
- Geschiedenisstatus na bypass-transplantatie van de kransslagader
- Patiënten die aspirine innemen binnen 7 dagen vóór de operatiedatum
- Als u een onderliggende aandoening heeft die gecontra-indiceerd is voor NSAID’s, zoals gastritis, voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, chronische nierziekte (Cr-klaring < 30 ml/min), levercirrose (Child-Pugh-klasse B of hoger/serumalbumine < 25 g/l)
- Patiënten die NSAID's gebruikten terwijl ze in het ziekenhuis werden opgenomen ter voorbereiding van de operatie vóór de operatiedatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Groepen patiënten die het geneesmiddel Parecoxib toegediend krijgen voordat ze met de operatie beginnen
|
Toediening van parecoxib 15 minuten vóór aanvang van de chirurgische ingreep
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Groep patiënten die vóór de operatie een normale zoutoplossing (placebo) krijgen toegediend
|
Normale toediening van zoutoplossing 15 minuten vóór aanvang van de chirurgische ingreep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnscore na 2,6,12,24 uur, beschreven door 'Visueel analoge pijnschaal'
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis opioïde drugsgebruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Totale dosis opioïdgeneesmiddelengebruik (morfine) binnen 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerking van het medicijn Parecoxib
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
let op eventuele bijwerkingen van het Parecoxib-medicijn, zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie
|
24 uur na de operatie
|
|
Totale ziekenhuisduur na operatie
Tijdsspanne: Datum van postoperatie tot ontslagdatum
|
registreer de totale verblijfsduur in het ziekenhuis vanaf de datum na de operatie tot aan de ontslagdatum
|
Datum van postoperatie tot ontslagdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Cyclo-oxygenase-remmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Parecoxib
Andere studie-ID-nummers
- 113/2566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
het opstellen van een officieel document en verspreiden naar het IPD over het studieprotocol en het statistische analyseplan.
informeer toestemming en klinisch onderzoeksrapport
IPD-tijdsbestek voor delen
10 september 2023 t/m 27 juni 2024
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .