Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve analgetische werkzaamheid van Parecoxib voor het verminderen van postoperatieve pijn bij gynaecologische chirurgie

12 november 2024 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital

Preventieve analgetische werkzaamheid van Parecoxib voor het verminderen van postoperatieve pijn in de gynaecologische sector

Het onderzoek is bedoeld om de preventieve analgetische werkzaamheid van het geneesmiddel Parecoxib bij gynaecologische chirurgie te testen door de toediening van Parecoxib en NSS 15 minuten vóór aanvang van de operatie te vergelijken, waarbij het resultaat van de postoperatieve pijnscore wordt geïnterpreteerd door middel van een visuele analoge schaalindex.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek werkt aan het testen van de preventieve analgetische werkzaamheid van het geneesmiddel Parecoxib bij gynaecologische chirurgie, of het de postoperatieve pijnscore kan verminderen, het totale opioïdenverbruik in de eerste 24 uur na de operatie kan verminderen en de ziekenhuisopname na de operatie kan verkorten. Patiënten die een gynaecologische operatie ondergaan, worden voor het onderzoeksproject gerekruteerd terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen voor preoperatieve voorbereiding. De groepen van elk type operatie (1. Totale abdominale hysterectomie 2. Adnexale operatie 3. Chirurgische stadiëring) worden verdeeld in 2 groepen. is een experimentele groep (Parecoxib) en een controlegroep (normale zoutoplossing). De experimentele groep krijgt 15 minuten vóór aanvang van de operatie Parecoxib toegediend en de controlegroep krijgt 15 minuten vóór aanvang van de operatie een normale zoutoplossing. Het primaire resultaat is de postoperatieve pijnscore die wordt geïnterpreteerd door een visuele analoge schaalindex van 2,6. 12,24 uur na de operatie krijgen de patiënten een opioïdmedicijn (morfine) voor pijnbeheersing, afhankelijk van de pijnscore-index die zij doorgeven, als pijnscore >7: morfine 0,075 mg/kg iv, als pijnscore 5: morfine 0,05 mg/kg iv , indien pijnscore <5: geen morfine gegeven. Ten slotte zal de bijwerking van het geneesmiddel Parecoxib worden geobserveerd en zal de postoperatieve verblijfsduur van elke patiënt in het ziekenhuis worden geregistreerd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud, die deelnemen aan gynaecologische lapchirurgie (hysterectomie, adnexale chirurgie en chirurgische stadiëring) met behulp van algemene anesthesietechniek
  • Amerikaanse vereniging van anesthesiologen, fysieke status graad I-II
  • In staat om te communiceren in de Thaise taal

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor NSAID's en opioïden
  • Allergisch voor het medicijn Parecoxib
  • Onderliggende neuropathische pijn
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Ongecontroleerde hypertensieziekte, bloeddruk >160/110 op opnamedatum
  • Onderliggende ischemische hartziekte, ischemische beroerte of perifere arteriële ziekte
  • Geschiedenisstatus na bypass-transplantatie van de kransslagader
  • Patiënten die aspirine innemen binnen 7 dagen vóór de operatiedatum
  • Als u een onderliggende aandoening heeft die gecontra-indiceerd is voor NSAID’s, zoals gastritis, voorgeschiedenis van gastro-intestinale ulcera, chronische nierziekte (Cr-klaring < 30 ml/min), levercirrose (Child-Pugh-klasse B of hoger/serumalbumine < 25 g/l)
  • Patiënten die NSAID's gebruikten terwijl ze in het ziekenhuis werden opgenomen ter voorbereiding van de operatie vóór de operatiedatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Groepen patiënten die het geneesmiddel Parecoxib toegediend krijgen voordat ze met de operatie beginnen
Toediening van parecoxib 15 minuten vóór aanvang van de chirurgische ingreep
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Groep patiënten die vóór de operatie een normale zoutoplossing (placebo) krijgen toegediend
Normale toediening van zoutoplossing 15 minuten vóór aanvang van de chirurgische ingreep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnscore na 2,6,12,24 uur, beschreven door 'Visueel analoge pijnschaal'
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis opioïde drugsgebruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Totale dosis opioïdgeneesmiddelengebruik (morfine) binnen 24 uur na de operatie
24 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerking van het medicijn Parecoxib
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
let op eventuele bijwerkingen van het Parecoxib-medicijn, zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie
24 uur na de operatie
Totale ziekenhuisduur na operatie
Tijdsspanne: Datum van postoperatie tot ontslagdatum
registreer de totale verblijfsduur in het ziekenhuis vanaf de datum na de operatie tot aan de ontslagdatum
Datum van postoperatie tot ontslagdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

het opstellen van een officieel document en verspreiden naar het IPD over het studieprotocol en het statistische analyseplan. informeer toestemming en klinisch onderzoeksrapport

IPD-tijdsbestek voor delen

10 september 2023 t/m 27 juni 2024

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren