Eficacia analgésica preventiva del parecoxib para reducir el dolor posoperatorio en cirugía ginecológica
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Rajavithi Hospital
Eficacia analgésica preventiva del parecoxib para reducir el dolor posoperatorio en ginecología
La investigación tiene como objetivo probar la eficacia analgésica preventiva del fármaco parecoxib en cirugía ginecológica comparando el fármaco parecoxib y la administración de NSS 15 minutos antes de comenzar la cirugía cuyo resultado de la puntuación del dolor posoperatorio se interpreta mediante un índice de escala analógica visual
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación está trabajando para probar la eficacia analgésica preventiva del fármaco parecoxib en cirugía ginecológica, si puede reducir la puntuación del dolor posoperatorio, reducir el consumo total de opioides en las primeras 24 horas después de la operación y reducir la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria.
Las pacientes que se someten a cirugía ginecológica son reclutadas para el proyecto de investigación mientras ingresan en el hospital para la preparación preoperatoria, en cada tipo de grupos de cirugía (1. Histerectomía abdominal total 2. Cirugía anexial 3. Estadificación quirúrgica) se dividirán en 2 grupos que Es un grupo experimental (Parecoxib) y un grupo de control (solución salina normal).
Al grupo experimental se le administrará parecoxib 15 minutos antes de comenzar la cirugía y al grupo de control se le administrará solución salina normal 15 minutos antes de comenzar la cirugía, el resultado principal es la puntuación del dolor posoperatorio que se interpreta mediante el índice de escala analógica visual en 2,6. 12,24 horas después de la operación, los pacientes recibirán un fármaco opioide (morfina) para controlar el dolor según el índice de puntuación del dolor que informen, si la puntuación del dolor es >7: morfina 0,075 mg/kg iv, si la puntuación del dolor es 5: morfina 0,05 mg/kg iv , si la puntuación de dolor es <5: no se administra morfina.
Por último, se observará el efecto secundario del fármaco parecoxib y se registrará la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria de cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia
- Rajavithi Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas con edades comprendidas entre 18 y 70 años, que participan en cirugía ginecológica de regazo exploratorio (Histerectomía, Cirugía de anexos y estadificación quirúrgica) utilizando técnica de anestesia general.
- Estado físico de la sociedad americana de anestesiólogos grado I-II
- Capaz de comunicarse en idioma tailandés.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los AINE y los opioides.
- Alérgico al fármaco parecoxib
- Dolor neuropático subyacente
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Enfermedad hipertensiva no controlada, PA >160/110 en la fecha de ingreso
- Cardiopatía isquémica subyacente, ictus isquémico o enfermedad arterial periférica
- Estado de la historia después del injerto de derivación de arteria coronaria
- Pacientes que toman aspirina dentro de los 7 días anteriores a la fecha de la cirugía.
- Tenía un medicamento subyacente contraindicado para los AINE, como gastritis, antecedentes de úlcera gastrointestinal, enfermedad renal crónica (aclaramiento de Cr < 30 ml/min), cirrosis hepática (Child-Pugh clase B o superior/albúmina sérica < 25 g/l).
- Pacientes que tomaron medicamentos AINE mientras ingresaban en el hospital para preparar la operación antes de la fecha de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Grupos de pacientes a los que se les administra el fármaco Parecoxib antes de iniciar la cirugía.
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Administración de parecoxib 15 minutos antes del inicio de la operación quirúrgica.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Grupo de pacientes a los que se les administra solución salina normal (placebo) antes de iniciar la cirugía.
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Administración de solución salina normal 15 minutos antes del inicio de la operación quirúrgica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Puntuación de dolor posoperatorio a las 2,6,12,24 h, descrita mediante la 'escala de dolor analógica visual'
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total de consumo de drogas opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Dosis total de consumo de drogas opioides (morfina) en las 24 horas posteriores a la operación
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Postoperatorio 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto secundario del fármaco parecoxib
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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observar cualquier efecto secundario del fármaco parecoxib que sean náuseas, vómitos y depresión respiratoria
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Postoperatorio 24 horas
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Duración total de la estancia hospitalaria tras la operación
Periodo de tiempo: Desde la fecha posterior a la operación hasta la fecha del alta
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registrar la duración total de la estancia hospitalaria desde la fecha posterior a la operación hasta la fecha del alta
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Desde la fecha posterior a la operación hasta la fecha del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Parecoxib
Otros números de identificación del estudio
- 113/2566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Redacción de documento oficial y distribución al IPD sobre protocolo de estudio, plan de análisis estadístico.
consentimiento informado e informe del estudio clínico
Marco de tiempo para compartir IPD
10 de septiembre de 2023 al 27 de junio de 2024
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .