- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06140238
Eficácia analgésica preventiva do parecoxibe para reduzir a dor pós-operatória em cirurgia ginecológica
12 de novembro de 2024 atualizado por: Rajavithi Hospital
Eficácia analgésica preemptiva do parecoxibe para reduzir a dor pós-operatória em ginecologia
A pesquisa visa testar a eficácia analgésica preemptiva do medicamento Parecoxibe em cirurgia ginecológica, comparando o medicamento Parecoxibe e a administração de NSS 15 minutos antes de iniciar a cirurgia, cujo resultado do escore de dor pós-operatória é interpretado pelo índice de escala analógica visual
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa está trabalhando para testar a eficácia analgésica preemptiva do medicamento Parecoxibe em cirurgia ginecológica, se ele pode reduzir o escore de dor pós-operatória, reduzir o consumo total de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operação e reduzir o tempo de internação hospitalar pós-operatória.
Pacientes submetidas à cirurgia ginecológica são recrutadas para o projeto de pesquisa enquanto internam no hospital para preparo pré-operatório, em cada tipo de cirurgia os grupos (1. Histerectomia abdominal total 2. Cirurgia anexial 3. Estadiamento cirúrgico) serão divididos em 2 grupos que é grupo experimental (Parecoxibe) e grupo controle (solução salina normal).
O grupo experimental receberá administração de Parecoxibe 15 minutos antes do início da cirurgia e o grupo controle receberá solução salina normal 15 minutos antes do início da cirurgia da mesma forma, o resultado primário é o escore de dor pós-operatória que é interpretado pelo índice da escala visual analógica em 2,6, 12,24 horas após a operação, os pacientes receberão opioide (Morfina) para controle da dor dependendo do índice de pontuação de dor que informarem, se pontuação de dor >7: morfina 0,075 mg/kg iv, se pontuação de dor 5: morfina 0,05mg/kg iv , se pontuação de dor <5: nenhuma morfina administrada.
Por último, o efeito colateral do medicamento Parecoxibe será observado e o tempo de internação hospitalar pós-operatória de cada paciente será registrado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia
- Rajavithi Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 70 anos, que participam de cirurgia ginecológica explor lap (histerectomia, cirurgia anexial e estadiamentos cirúrgicos) utilizando técnica de anestesia geral
- Estado físico grau I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Capaz de se comunicar no idioma tailandês
Critério de exclusão:
- Alérgico a AINEs e opioides
- Alérgico ao medicamento Parecoxib
- Dor neuropática subjacente
- Mulher grávida ou mulher que está amamentando
- Doença hipertensiva não controlada, PA >160/110 na data da admissão
- Doença cardíaca isquêmica subjacente, acidente vascular cerebral isquêmico ou doença arterial periférica
- Situação histórica após cirurgia de revascularização do miocárdio
- Pacientes que tomam aspirina até 7 dias antes da data da cirurgia
- Tinha subjacente que é contra-indicado ao medicamento AINE, como gastrite, história de úlcera gastrointestinal, doença renal crônica (depuração de Cr < 30 ml/min), cirrose hepática (Child-Pugh classe B ou superior/albumina sérica < 25 g/l)
- Pacientes que tomaram AINEs durante a internação hospitalar para preparação da operação antes da data da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Grupos de pacientes que receberam administração do medicamento Parecoxibe antes do início da cirurgia
|
Administração de parecoxibe 15 minutos antes do início da operação cirúrgica
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Grupo de pacientes que recebem administração de solução salina normal (Placebo) antes do início da cirurgia
|
Administração de solução salina normal 15 minutos antes do início da operação cirúrgica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: Pós-operação 24 horas
|
Pontuação de dor pós-operatória em 2,6,12,24 horas, descrita pela 'Escala visual analógica de dor'
|
Pós-operação 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose total de consumo de drogas opioides
Prazo: Pós-operação 24 horas
|
Dose total de consumo de opioides (morfina) nas 24 horas pós-operação
|
Pós-operação 24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito colateral do medicamento Parecoxib
Prazo: Pós-operação 24 horas
|
observar quaisquer efeitos colaterais do medicamento Parecoxibe, que são náusea, vômito e depressão respiratória
|
Pós-operação 24 horas
|
|
Tempo total de internação hospitalar após a operação
Prazo: Data pós-operação até a data de alta
|
registrar o tempo total de internação hospitalar desde a data pós-operatória até a data da alta
|
Data pós-operação até a data de alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Inibidores da ciclooxigenase 2
- Parecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- 113/2566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
elaboração de documento oficial e distribuição ao IPD sobre protocolo de estudo, plano de análise estatística.
informar consentimento e relatório de estudo clínico
Prazo de Compartilhamento de IPD
10 de setembro de 2023 a 27 de junho de 2024
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .