帕瑞昔布预防妇科手术减轻术后疼痛的镇痛效果
2024年11月12日 更新者：Rajavithi Hospital
帕瑞昔布预防妇科术后疼痛的镇痛效果
该研究通过在手术开始前15分钟比较帕瑞昔布药物和NSS给药来测试帕瑞昔布药物在妇科手术中的超前镇痛效果，并通过视觉模拟量表指数解释术后疼痛评分的结果
研究概览
详细说明
该研究正致力于测试帕瑞昔布药物在妇科手术中的超前镇痛效果，是否可以降低术后疼痛评分、减少术后前24小时阿片类药物总消耗量以及缩短术后住院时间。
正在接受妇科手术的患者在入院进行术前准备时被招募到研究项目中，每个类型的手术组（1.全腹子宫切除术2.附件手术3.手术分期）将分为2组，为实验组（帕瑞昔布）和对照组（生理盐水）。
实验组在手术开始前15分钟给予帕瑞昔布，对照组在手术开始前15分钟给予生理盐水，主要结果是术后疼痛评分，用视觉模拟量表指数2,6来解释，术后12.24小时，根据患者告知的疼痛评分指数，给予阿片类药物（吗啡）控制疼痛，如果疼痛评分>7：吗啡0.075 mg/kg iv，如果疼痛评分5：吗啡0.05mg/kg iv ，如果疼痛评分<5：不给予吗啡。
最后观察帕瑞昔布药物的副作用并记录每位患者术后住院时间
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- Rajavithi Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间，采用全身麻醉技术参加探腹妇科手术（子宫切除、附件手术和手术分期）的女性患者
- 美国麻醉医师协会身体状况 I-II 级
- 能够用泰语沟通
排除标准：
- 对非甾体抗炎药和阿片类药物过敏
- 对帕瑞昔布药物过敏
- 潜在的神经性疼痛
- 孕妇或正在哺乳的妇女
- 未受控制的高血压疾病，入院时血压 >160/110
- 潜在缺血性心脏病、缺血性中风或外周动脉疾病
- 冠状动脉搭桥术后病史状况
- 手术前 7 天内服用阿司匹林的患者
- 患有胃炎、胃肠道溃疡病史、慢性肾病（Cr清除率<30ml/min）、肝硬化（Child-Pugh B级或以上/血清白蛋白<25g/l）等NSAIDs药物禁忌症
- 在手术日期前入院准备手术时服用非甾体抗炎药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
开始手术前接受帕瑞昔布药物治疗的患者组
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帕瑞昔布在手术开始前 15 分钟给药
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安慰剂比较：控制组
开始手术前给予生理盐水（安慰剂）的患者组
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手术开始前15分钟注射生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛评分
大体时间：术后24小时
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术后 2、6、12、24 小时的疼痛评分，通过“视觉模拟疼痛量表”描述
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物消耗总剂量
大体时间：术后24小时
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术后24小时阿片类药物消耗总剂量（吗啡）
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术后24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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帕瑞昔布药物的副作用
大体时间：术后24小时
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观察帕瑞昔布药物的任何副作用，包括恶心、呕吐和呼吸抑制
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术后24小时
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术后总住院时间
大体时间：术后日期至出院日期
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记录从术后日期到出院日期的总住院时间
|
术后日期至出院日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月10日
初级完成 (实际的)
2024年4月27日
研究完成 (实际的)
2024年6月27日
研究注册日期
首次提交
2023年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月12日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 113/2566
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
起草有关研究方案、统计分析计划的正式文件并分发给IPD。
知情同意书和临床研究报告
IPD 共享时间框架
2023年9月10日至2024年6月27日
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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