ワグナー 1 型糖尿病性足部潰瘍の治療における SkinTE® を評価する多施設共同前向きランダム化対照試験 (COVER DFUs II)
2025年7月8日 更新者：PolarityTE
ワグナー 1 型糖尿病性足部潰瘍の治療における SkinTE® を評価する多施設共同の前向きランダム化対照試験。 SkinTE® II (COVER DFUS II) による DFU の血管新生上皮再生により閉鎖が得られます
この研究の目的は、ワグナー グレード 1 の糖尿病性足部潰瘍の治療における SkinTE の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準治療 (SOC) 包帯を併用した SkinTE の安全性と有効性を、SOC 包帯単独 (創傷面切除術、シリコン包帯、多層圧迫包帯など) と比較して評価するように設計された前向き多施設ランダム化対照試験 (RCT) です。 、およびオフロード）は、サイズが1〜15 cm2の範囲のワグナーグレード1の糖尿病性足部潰瘍（DFU）の治療に使用されます。
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、適格基準を満たす書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は、2週間のSOCスクリーニング期間を受けることになります。
スクリーニング期間後に適格基準を満たす患者は、SOC を含む SkinTE または SOC 単独に 1:1 の比率で単盲検法 (3 人の盲検審査員によって閉鎖が確認される) で無作為に割り付けられます。
患者は創傷閉鎖のために6か月間毎週追跡調査される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Castro Valley、California、アメリカ、94546
- Center for Clinical Research
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Angel City Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
Vista、California、アメリカ、92081
- ILD Research
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33010
- Las Mercedes Medical Research, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Doctors Research Network
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Barry University Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- FASMA - Hagerstown
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Viable Research Management
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health, Inc.
-
New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Ohio
-
Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Circleville、Ohio、アメリカ、43123
- Cutting Edge Research LLC
-
East Liverpool、Ohio、アメリカ、43920
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Grove City、Ohio、アメリカ、43123
- Cutting Edge Research LLC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Perfizien Clinical Research LLC.
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 経口治療および/またはインスリン補充療法を必要とするI型またはII型糖尿病の記録された病歴。
- 足のあらゆる側面に DFU Wagner 1 グレードの創傷がある。ただし、くるぶしが関与している場合、創傷の 50% 以下が内くるぶしの中間点より上である。 [注: DFU は、研究の導入期間中、つまりスクリーニング訪問 1 (SV1) からランダム化訪問 1 (RV1) まで、ワグナー 1 グレードを維持する必要があります。]
- 同じ足に他の傷がある場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れていなければなりません。 [注: 同じグレードの DFU が 2 つ以上存在する場合、指標潰瘍は最大の潰瘍であり、研究で評価される唯一の潰瘍です。]
- 初期の潰瘍（すなわち、現在の潰瘍形成のエピソード）が、最初のスクリーニング来院（SV1）前に4週間以上（28日以上）存在している。
- 最初のスクリーニング来院 (SV1) および最初のランダム化来院 (RV1) では、指標潰瘍 (デブリードマン後) は最小 1.0 cm2、最大 15 cm2 です。
- 30 mmHg 以上の背側経皮酸素測定 (TCOM) または皮膚灌流圧 (SPP) 測定、または 0.7 以上 1.2 以下の足首鰓指数 (ABI) または動脈ドップラー検査によって証明される、影響を受けた足への適切な循環スクリーニング訪問（SV1）から 30 日以内に影響を受けた研究四肢を使用して、最小の二相性流量または足指上腕指数（TBI）≧ 0.75。
- 指標潰瘍および/または指標潰瘍四肢には以前に感染症があった可能性がありますが、感染症は IDSA ガイドライン PEDIS グレード レベル 1 の定義に従って適切に治療および制御する必要があります。
- 指標潰瘍は、無作為化前の少なくとも 14 日間の研究導入期間全体を通じて、プロトコールで定義されたオフロード装置を使用して負荷が軽減されています (導入期間は、RV1/ランダム化によるスクリーニングとして定義されます)。
- 妊娠の可能性のある女性（例、少なくとも1年間閉経していない、または外科的に不妊でない）の妊娠検査が陰性。
- 被験者は臨床研究を理解し、参加する意思があり、研究訪問およびフォローアップ計画に従うことができます。
- 妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊方法（経口避妊薬、避妊薬、禁欲）を使用し（研究終了（EOS）によるスクリーニング）、妊娠検査を受けることに同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセントを適切に取得。
- 被験者は、荷降ろしや創傷ケア管理を行うために、安定した生活環境を持っていなければなりません。
- 指標潰瘍の基部は清潔で、壊死性の破片がなく、治療製品を配置する際の感染もありません。
除外基準:
- スクリーニング時に壊疽または不安定虚血が存在する指標潰瘍および/または指標肢（SV1）。
- スクリーニング来院後 30 日以内に指標潰瘍のある下肢の血行再建手術 (SV1)。
- 研究者の意見では、指標潰瘍は癌の疑いがあるため、潰瘍の新生物を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
- -指標潰瘍と同じ四肢に放射線治療歴のある被験者（最後の放射線治療からの時間は関係ありません）。
- -指標潰瘍と同じ四肢に露出内固定を行っている被験者[注:主任研究者が安定していると判断した場合、外固定は許可されます。]
- 最初のスクリーニング来院（SV1）前30日以内に治験薬または治療装置を服用している被験者。 [注: NPWT は、研究主任の意見により NPWT が中止される可能性があると判断された場合、スクリーニング (SV1) の日まで許可されます。]
- スクリーニング前の過去 30 日以内に、完全なプロトコールに定義されている禁止されている治療法で治療されたインデックス潰瘍。
- -最初のスクリーニング来院前30日以内に、免疫抑制剤（プレドニゾン（または同等）1日量を超える全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または指標潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間を超える治療歴のある被験者（SV1） ）、導入期間中にそのような薬剤を投与されている人、または研究中にそのような薬剤が必要になると予想される人。
- -この研究を完了するための被験者の能力を著しく損なう何らかの状態の存在、または医療の遵守が不十分な既知の病歴を有する。
- 治験責任医師の意見では、被験者は慣らし運転期間中のオフロードやインデックス潰瘍包帯に従わなかった。
- -無作為化前30日以内の臨床評価および/または画像検査（X線またはMRI）によって確認された潰瘍指標肢の活動性シャルコー関節症（RV1）。
- -無作為化（RV1）前30日以内に臨床評価および/または画像検査（X線またはMRI）によって確認された、指標潰瘍と同じ四肢に慢性骨髄炎および/または蜂窩織炎を患っている被験者。
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- ランダム化前30日以内にHbA1c ≥12.0が記録された代謝制御不良の糖尿病の存在（RV1）。
- 透析による治療を必要とする、および/またはeGFRが30 mL/分/1.73m2未満で明らかな末期腎疾患を患っている対象 ランダム化から 120 日以内 (RV1)。 [注: 120 日以内に 2 つの eGFR 値が文書化されている被験者、eGFR ≥30 mL/min/1.73m2 の場合は最新の値を使用できます。 主任研究者の意見では、症状は安定しており、被験者は研究参加期間中透析治療を必要としないであろう。]
- SV1 から RV1/ランダム化来院までの 14 日間の SOC 後に、指標潰瘍の面積が 30% 以上減少または増加しました。
- スクリーニング時の研究者の意見による、不安定なヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、および/またはC型肝炎の証拠（SV1）。
- -ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全またはスクリーニング前60日以内の介入を必要とする不安定な心血管疾患の文書化された病歴（SV1）。
- 同意時に外科的介入（デブリードマンを除く）が必要である、および/または研究参加中に外科的介入が必要になる可能性が高い。 [注: 非侵襲的外科的介入は、治験責任医師によれば、治療が被験者の臨床試験参加能力に影響を与えない場合に許可されます。]
- 研究者の判断による、被験者を健康上のリスクにさらす、研究に影響を与える、または研究の完了に影響を与える臨床的に重要な所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スキンテ
SkinTE プラス スタンダード ケア
|
SkinTE は、SkinTE アームへの無作為化時に患者から採取された健康な全層皮膚の小片から製造される自家異種皮膚構築物 (AHSC) です。
SkinTE は、現在の適正製造基準 (cGMP) に従って、PolarityTE によって無菌的に製造されています。
SkinTE は ex vivo で培養されていません。むしろ、細胞の生存能力を維持するために、プロバイダーに迅速に返却されます。
SkinTE には、製造プロセスの結果として、さまざまな多細胞セグメントが含まれています。
さまざまな多細胞セグメントには、ケラチノ サイト、真皮線維芽細胞、真皮内皮細胞、濾胞細胞などのさまざまな種類の皮膚細胞、および細胞外マトリックスが含まれています。
多細胞セグメントは、移植前の吸収による改善された維持のための表面積対体積比を有する。
他の名前：
|
|
他の：コントロール
標準ケアのみ
|
このプロトコルでは、次のような標準治療が定義されています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インデックス潰瘍の発生率が閉じた
時間枠：12週間
|
2週間おきに2回連続来院して創傷閉鎖を確認する
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
閉鎖までの時間
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
|
面積削減率 (PAR)
時間枠：4、8、12週間目に評価
|
無作為化時からの創傷面積の変化
|
4、8、12週間目に評価
|
|
指標となる潰瘍に関連した創傷治療クリニックの来院および/または入院日数の合計。
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
|
インデックス潰瘍に関連した CAM Boot の使用の合計日数
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nikolai Sopko, MD, PhD、PolarityBio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。