Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som evaluerer SkinTE® i behandling av Wagner 1 diabetiske fotsår (COVER DFUs II)

8. juli 2025 oppdatert av: PolarityTE

Multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie som evaluerer SkinTE® i behandling av Wagner 1 diabetiske fotsår. Lukking oppnådd med vaskularisert epitelregenerering for DFUer med SkinTE® II (COVER DFUS II)

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av SkinTE for behandling av Wagner grad 1 diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å vurdere sikkerheten og effekten av SkinTE med standardbehandling (SOC) bandasjer sammenlignet med SOC bandasjer alene (sårdebridering, silikonbandasje, flerlags kompresjonsbandasjer) , og avlastning) ved behandling av Wagner grad 1 diabetiske fotsår (DFUer) som varierer i størrelse fra 1 til 15 cm2. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke som oppfyller kvalifikasjonskriteriene gjennomgå en 2-ukers screeningperiode med SOC. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene etter screeningsperioden vil bli randomisert på en enkeltblind måte (lukking bekreftet av 3 blindede dommere) i forholdet 1:1 til SkinTE med SOC eller SOC alene. Pasienter vil bli fulgt ukentlig i 6 måneder for sårlukking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Titan Clinical Research
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90010
        • Angel City Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 92704
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • ILD Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33010
        • Las Mercedes Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Doctors Research Network
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33782
        • DMI Research
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • FASMA - Hagerstown
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Viable Research Management
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
      • Circleville, Ohio, Forente stater, 43123
        • Cutting Edge Research LLC
      • East Liverpool, Ohio, Forente stater, 43920
        • LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
      • Grove City, Ohio, Forente stater, 43123
        • Cutting Edge Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Perfizien Clinical Research LLC.
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år.
  • Dokumentert historie med type I eller Type II diabetes mellitus som krever oral og/eller insulinerstatningsbehandling.
  • Tilstedeværelse av et DFU Wagner 1-gradssår på alle sider av foten, forutsatt at hvis malleolen er involvert, er ikke mer enn 50 % av såret over midtpunktet av den mediale malleolen. [MERK: DFU må opprettholde Wagner 1-karakteren i løpet av studiens innkjøringsperiode - dvs. screeningbesøk 1 (SV1) til randomiseringsbesøk 1 (RV1).]
  • Hvis det er andre sår på samme fot, må de være mer enn 2 cm unna indekssåret. [MERK: Hvis to eller flere DFU-er er tilstede med samme karakter, er indekssåret det største såret og det eneste som er evaluert i studien.]
  • Indekssår (dvs. nåværende episode med sårdannelse) har vært tilstede i ≥ fire uker (≥28 dager) før det første screeningbesøket (SV1).
  • Indekssår (post-debridement) er minimum 1,0 cm2 og maksimum 15 cm2 ved første screeningbesøk (SV1) og første randomiseringsbesøk (RV1).
  • Tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte foten som dokumentert ved en dorsal transkutan oksygenmåling (TCOM) eller en hudperfusjonstrykkmåling (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller en ankelbranchial indeks (ABI) på ≥ 0,7 og ≤ 1,2, eller arteriell doppler med et minimum av bifasisk strømning eller Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,75, ved bruk av den berørte studieekstremiteten innen 30 dager etter screeningbesøk (SV1).
  • Indekssår og/eller indekssår-lem kan ha hatt tidligere infeksjon(er), men infeksjon(er) må behandles og kontrolleres adekvat som definert av IDSA-retningslinjene PEDIS Grade Level 1.
  • Indekssåret har blitt avlastet med protokolldefinert avlastningsenhet gjennom hele studiens innkjøringsperiode i minst 14 dager før randomisering (innkjøringsperiode definert som screening gjennom RV1/Randomisering).
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder (f.eks. ikke postmenopausale på minst ett år eller kirurgisk sterile).
  • Forsøkspersonen forstår og er villig til å delta i den kliniske studien og kan overholde studiebesøk og oppfølgingsregimet.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder (p-piller, barrierer eller avholdenhet) (Screening through End of Study (EOS) og gjennomgå graviditetstester.
  • Riktig innhentet skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonen må ha et stabilt bomiljø for å kunne håndtere avlastning og sårbehandling.
  • Indekssåret har en ren base, fri for nekrotisk rusk og infeksjon på tidspunktet for plassering av behandlingsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Indekssår og/eller indekslem med tilstedeværelse av koldbrann eller ustabil iskemi ved screening (SV1).
  • Revaskulariseringskirurgi på underekstremiteten som indekssåret er lokalisert på innen 30 dager etter screeningbesøk (SV1).
  • Indekssår etter etterforskerens mening er mistenkelig for kreft og bør gjennomgå en sårbiopsi for å utelukke en neoplasma i såret.
  • Personer med tidligere stråling på samme lem som indekssåret (uavhengig av tid siden siste strålebehandling).
  • Forsøkspersoner med eksponert intern fiksering på samme lem som indekssåret [MERK: Ekstern fiksering er tillatt hvis den anses stabil av hovedetterforskeren.]
  • Pasienter på ethvert forsøkslegemiddel eller terapeutisk utstyr innen 30 dager før det første screeningbesøket (SV1). [MERK: NPWT er tillatt frem til screeningsdagen (SV1), hvis NPWT etter hovedetterforskerens oppfatning kan avbrytes.]
  • Indekssår behandlet i løpet av de siste 30 dagene før screening med en forbudt behandling som definert i full protokoll.
  • Personer med en historie på mer enn to ukers behandling med immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider > 10 mg prednison (eller tilsvarende) daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi eller påføring av topikale steroider på indekssårets overflate innen 30 dager før første screeningbesøk (SV1 ), eller som mottar slike medisiner i løpet av innkjøringsperioden, eller som forventes å kreve slike medisiner under studien.
  • Tilstedeværelse av tilstand(er) som alvorlig kompromitterer forsøkspersonens evne til å fullføre denne studien eller har en kjent historie med dårlig overholdelse av medisinsk behandling.
  • Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen ikke-kompatibel med avlastning eller indekssårbandasje under innkjøringsperioden.
  • Active Charcots artropati av indekssårets lem som verifisert ved klinisk evaluering og/eller avbildning (røntgen eller MR) innen 30 dager før randomisering (RV1).
  • Personer med kronisk osteomyelitt og/eller cellulitt på samme lem som indekssåret som bekreftet ved klinisk evaluering og/eller avbildning (røntgen eller MR) innen 30 dager før randomisering (RV1).
  • Personen er gravid eller ammer.
  • Tilstedeværelse av diabetes med dårlig metabolsk kontroll som dokumentert med en HbA1c ≥12,0 innen 30 dager før randomisering (RV1).
  • Personer med nyresykdom i sluttstadiet som krever behandling med dialyse og/eller tydelig ved en eGFR <30 ml/min/1,73 m2 innen 120 dager etter randomisering (RV1). [MERK: Forsøkspersoner med to dokumenterte eGFR-verdier innen 120 dager, den nyeste verdien kan brukes hvis eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 og er, etter hovedforskerens oppfatning, stabil og forsøkspersonen vil ikke trenge behandling med dialyse så lenge studiedeltakelsen varer.]
  • Indekssår har redusert eller økt i areal med 30 % eller mer etter 14 dager med SOC fra SV1 til RV1/randomiseringsbesøket.
  • Bevis på ustabilt humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller hepatitt C etter utrederens oppfatning ved screening (SV1).
  • Dokumentert historie med New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller ustabil kardiovaskulær sykdom som krever intervensjon innen 60 dager før screening (SV1).
  • Krever kirurgisk inngrep (unntatt debridement) på tidspunktet for samtykke og/eller økt sannsynlighet for å kreve kirurgisk inngrep under studiedeltakelse. [MERK: ikke-invasiv kirurgisk intervensjon er tillatt hvis, ifølge hovedetterforskeren, behandling ikke vil påvirke forsøkspersonens evne til å delta i kliniske studier.]
  • Ethvert klinisk signifikant funn, etter etterforskerens vurdering, som vil sette forsøkspersonen i helserisiko, påvirke studien eller påvirke fullføringen av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SkinTE
SkinTE pluss standard pleie
Biologisk: SkinTE
SkinTE er en autolog heterogen hudkonstruksjon (AHSC), som er produsert av et lite stykke sunn hud i full tykkelse høstet fra pasienten ved randomisering til SkinTE-armen. SkinTE produseres aseptisk av PolarityTE i henhold til gjeldende Good Manufacturing Practice (cGMP). SkinTE er ikke dyrket ex vivo; snarere returneres den til leverandøren raskt for å opprettholde cellulær levedyktighet. SkinTE inkluderer ulike flercellede segmenter som et resultat av produksjonsprosessen. De forskjellige flercellede segmentene inneholder forskjellige typer hudceller, som keratinocytter, dermale fibroblaster, dermale endotelceller og follikulære celler, samt ekstracellulær matrise. De flercellede segmentene har et overflateareal-til-volum-forhold for forbedret næring ved imbibering før engraftment.
Andre navn:
  • Autolog heterogen hudkonstruksjon
Annen: Kontroll
Standard omsorg alene
Annen: Kontroll

Standard omsorg er definert i denne protokollen til å inkludere følgende:

  • Debridement
  • Kollagendressing
  • Lokal avlastning
  • Skum
  • Flerlags kompresjonsbandasje
  • Avlastende enhet som en kontrollert ankelbevegelse (CAM) støvel
Andre navn:
  • Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av indekssår lukket
Tidsramme: 12 uker
Sårlukking bekreftes ved to påfølgende besøk med to ukers mellomrom
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å stenge
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosentvis arealreduksjon (PAR)
Tidsramme: Vurdert ved 4, 8 og 12 uker
Endring i sårareal fra tidspunktet for randomisering
Vurdert ved 4, 8 og 12 uker
Totalt antall personlige sårbehandlingsklinikker og/eller sykehusdager knyttet til indekssåret.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Totalt antall dager med CAM Boot-bruk relatert til indekssåret
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PolarityTE

Samarbeidspartnere

Professional Education and Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVER DFUs II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere