Multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar SkinTE® vid behandling av Wagner 1 diabetiska fotsår (COVER DFUs II)
8 juli 2025 uppdaterad av: PolarityTE
Multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som utvärderar SkinTE® vid behandling av Wagner 1 diabetiska fotsår. Förslutning erhållen med vaskulariserad epitelregenerering för DFU med SkinTE® II (COVER DFUS II)
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av SkinTE för behandling av Wagner grad 1 diabetiska fotsår.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (RCT) utformad för att bedöma säkerheten och effekten av SkinTE med standardvårdsförband (SOC) jämfört med enbart SOC-förband (sårdebridering, silikonförband, kompressionsförband i flera lager). , och avlastning) vid behandling av Wagner grad 1 diabetiska fotsår (DFU) som sträcker sig i storlek från 1 till 15 cm2.
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke som uppfyller behörighetskriterierna att genomgå en 2-veckors screeningperiod av SOC.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna efter screeningperioden kommer att randomiseras på ett enkelblindt sätt (stängning bekräftad av 3 blindade bedömare) i förhållandet 1:1 till SkinTE med enbart SOC eller SOC.
Patienterna kommer att följas varje vecka i 6 månader för sårtillslutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
- Center for Clinical Research
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90010
- Angel City Research
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
Vista, California, Förenta staterna, 92081
- ILD Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33010
- Las Mercedes Medical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
- Doctors Research Network
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
- DMI Research
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Barry University Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
- FASMA - Hagerstown
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Viable Research Management
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Förenta staterna, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Circleville, Ohio, Förenta staterna, 43123
- Cutting Edge Research LLC
-
East Liverpool, Ohio, Förenta staterna, 43920
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Grove City, Ohio, Förenta staterna, 43123
- Cutting Edge Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Perfizien Clinical Research LLC.
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år.
- Dokumenterad historia av typ I eller typ II diabetes mellitus som kräver oral och/eller insulinersättningsterapi.
- Förekomst av ett DFU Wagner 1-gradssår på någon aspekt av foten, förutsatt att om malleolen är inblandad, är inte mer än 50 % av såret över mittpunkten av den mediala malleolen. [OBS: DFU måste behålla Wagner 1-betyget under hela studiens inkörningsperiod - dvs screeningbesök 1 (SV1) till randomiseringsbesök 1 (RV1).]
- Om andra sår finns på samma fot måste de vara mer än 2 cm från indexsåret. [OBS: Om två eller flera DFU:er finns med samma betyg, är indexsåret det största såret och det enda som utvärderats i studien.]
- Indexsår (d.v.s. aktuell episod av sårbildning) har funnits i ≥ fyra veckor (≥28 dagar) före det första screeningbesöket (SV1).
- Indexsår (post-debridement) är minst 1,0 cm2 och högst 15 cm2 vid första screeningbesök (SV1) och första randomiseringsbesök (RV1).
- Tillräcklig cirkulation till den drabbade foten som dokumenterats genom en dorsal transkutan syremätning (TCOM) eller en hudperfusionstrycksmätning (SPP) på ≥ 30 mmHg, eller ett ankelbranchialindex (ABI) på ≥ 0,7 och ≤ 1,2, eller arteriell doppler med ett minimum av bifasiskt flöde eller Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,75, med användning av den drabbade studieextremiteten inom 30 dagar efter screeningbesöket (SV1).
- Indexsår och/eller indexsår kan ha haft tidigare infektion(er), men infektion(er) måste behandlas och kontrolleras på ett adekvat sätt enligt definitionen i IDSA:s riktlinjer PEDIS Grade Level 1.
- Indexsåret har laddats av med protokolldefinierad avlastningsanordning under hela studiens inkörningsperiod i minst 14 dagar före randomisering (inkörningsperiod definierad som Screening genom RV1/Randomisering).
- Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (t.ex. inte postmenopausalt på minst ett år eller kirurgiskt sterila).
- Försökspersonen förstår och är villig att delta i den kliniska studien och kan följa studiebesök och uppföljningsregimen.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder (p-piller, barriärer eller abstinens) (Screening through End of Study (EOS) och genomgå graviditetstester.
- Korrekt erhållet skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen måste ha en stabil livsmiljö för att klara avlastning och sårvård.
- Indexsåret har en ren bas, fri från nekrotisk skräp och infektion vid tidpunkten för placering av behandlingsprodukten.
Exklusions kriterier:
- Indexsår och/eller indexlem med närvaro av kallbrand eller instabil ischemi vid screening (SV1).
- Revaskulariseringskirurgi på den nedre extremiteten där indexsåret sitter inom 30 dagar efter screeningbesöket (SV1).
- Indexsår är enligt utredaren misstänkt för cancer och bör genomgå en sårbiopsi för att utesluta en neoplasm i såret.
- Försökspersoner med historia av strålning på samma lem som indexsåret (oavsett tid sedan senaste strålbehandling).
- Försökspersoner med exponerad intern fixering på samma lem som indexsåret [OBS: Extern fixering är tillåten om den bedöms vara stabil av huvudforskaren.]
- Försökspersoner på prövningsläkemedel eller terapeutisk utrustning inom 30 dagar före det första screeningbesöket (SV1). [OBS: NPWT är tillåtet fram till dagen för screening (SV1), om enligt huvudutredarens uppfattning kan NPWT avbrytas.]
- Indexsår behandlat inom de senaste 30 dagarna före screening med en förbjuden behandling enligt definitionen i fullständigt protokoll.
- Patienter med en anamnes på mer än två veckors behandling med immunsuppressiva medel (inklusive systemiska kortikosteroider > 10 mg prednison (eller motsvarande) daglig dos), cytotoxisk kemoterapi eller applicering av topikala steroider på indexsårets yta inom 30 dagar före första screeningbesöket (SV1 ), eller som får sådana mediciner under inkörningsperioden, eller som förväntas behöva sådana mediciner under studien.
- Förekomst av tillstånd som allvarligt äventyrar försökspersonens förmåga att slutföra denna studie eller har en känd historia av dålig efterlevnad av medicinsk behandling.
- Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen icke-kompatibel med avlastning eller indexsårförband under inkörningsperioden.
- Active Charcots artropati av indexsårets lem som verifierats genom klinisk utvärdering och/eller avbildning (röntgen eller MRT) inom 30 dagar före randomisering (RV1).
- Försökspersoner med kronisk osteomyelit och/eller cellulit på samma lem som indexsåret, vilket verifierats genom klinisk utvärdering och/eller avbildning (röntgen eller MRT) inom 30 dagar före randomisering (RV1).
- Personen är gravid eller ammar.
- Förekomst av diabetes med dålig metabol kontroll som dokumenterats med ett HbA1c ≥12,0 inom 30 dagar före randomisering (RV1).
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet som kräver behandling med dialys och/eller uppenbar med en eGFR <30 ml/min/1,73 m2 inom 120 dagar efter randomisering (RV1). [OBS: Försökspersoner med två dokumenterade eGFR-värden inom 120 dagar, det senaste värdet kan användas om eGFR ≥30 mL/min/1,73m2 och är, enligt huvudforskarens uppfattning, stabil och försökspersonen kommer inte att behöva behandling med dialys under hela studiedeltagandet.]
- Indexsår har minskat eller ökat i area med 30 % eller mer efter 14 dagars SOC från SV1 till RV1/randomiseringsbesöket.
- Bevis på instabilt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B och/eller hepatit C enligt utredarens uppfattning vid screening (SV1).
- Dokumenterad historia av New York Heart Association klass III eller IV kronisk hjärtsvikt eller instabil hjärt-kärlsjukdom som kräver intervention inom 60 dagar före screening (SV1).
- Kräver kirurgisk ingrepp (exklusive debridering) vid tidpunkten för samtycke och/eller ökad sannolikhet för att kräva kirurgisk ingrepp under studiedeltagandet. [OBS: icke-invasiv kirurgisk intervention är tillåten om, enligt huvudutredaren, behandlingen inte kommer att påverka patientens förmåga att delta i klinisk prövning.]
- Varje kliniskt signifikant fynd, enligt utredarens bedömning, som skulle utsätta försökspersonen för hälsorisk, påverka studien eller påverka studiens slutförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SkinTE
SkinTE plus standardvård
|
SkinTE är en Autolog Heterogeneous Skin Construct (AHSC), som är tillverkad av en liten bit frisk hud i full tjocklek som skördats från patienten vid tidpunkten för randomisering till SkinTE-armen.
SkinTE tillverkas aseptiskt av PolarityTE enligt gällande Good Manufacturing Practice (cGMP).
SkinTE odlas inte ex vivo; snarare returneras den till leverantören snabbt för att upprätthålla cellulär viabilitet.
SkinTE inkluderar olika flercelliga segment som ett resultat av tillverkningsprocessen.
De olika multicellulära segmenten innehåller olika typer av hudceller, såsom keratinocyter, dermala fibroblaster, dermala endotelceller och follikulära celler, såväl som extracellulär matris.
De flercelliga segmenten har ett ytarea-till-volymförhållande för förbättrad näring genom insugning före ympning.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollera
Standardvård ensam
|
Standardvård definieras i detta protokoll för att inkludera följande:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av indexsår stängd
Tidsram: 12 veckor
|
Sårtillslutning bekräftas vid två på varandra följande besök med två veckors mellanrum
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att stänga
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Procent arealminskning (PAR)
Tidsram: Bedömd vid 4, 8 och 12 veckor
|
Förändring i sårarea från tidpunkten för randomisering
|
Bedömd vid 4, 8 och 12 veckor
|
|
Totalt antal personliga sårvårdsbesök och/eller sjukhusdagar relaterat till indexsåret.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Totalt antal dagar av CAM Boot-användning relaterat till indexsåret
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVER DFUs II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .