Ensayo controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico que evalúa SkinTE® en el tratamiento de las úlceras del pie diabético Wagner 1 (COVER DFUs II)
8 de julio de 2025 actualizado por: PolarityTE
Ensayo controlado aleatorio, prospectivo y multicéntrico que evalúa SkinTE® en el tratamiento de las úlceras del pie diabético de Wagner 1. Cierre obtenido con regeneración epitelial vascularizada para UPD con SkinTE® II (COVER DFUS II)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de SkinTE para el tratamiento de las úlceras del pie diabético de grado 1 de Wagner.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico, prospectivo, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de SkinTE con apósitos de atención estándar (SOC) en comparación con apósitos SOC solos (desbridamiento de heridas, apósitos de silicona, apósitos de compresión multicapa y descarga) en el tratamiento de las úlceras del pie diabético (UPD) de grado 1 de Wagner que varían en tamaño de 1 a 15 cm2.
Después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito y cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a un período de selección de SOC de 2 semanas.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad después del período de selección serán asignados al azar de manera simple ciego (cierre confirmado por 3 jueces ciegos) en una proporción de 1:1 a SkinTE con SOC o SOC solo.
Los pacientes serán seguidos semanalmente durante 6 meses para cerrar la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Titan Clinical Research
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Angel City Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
Vista, California, Estados Unidos, 92081
- ILD Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Las Mercedes Medical Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Doctors Research Network
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Research
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Barry University Clinical Research
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- FASMA - Hagerstown
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Viable Research Management
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West Hospital
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
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Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Cutting Edge Research LLC
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East Liverpool, Ohio, Estados Unidos, 43920
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
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Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Cutting Edge Research LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Perfizien Clinical Research LLC.
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Health
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Historia documentada de diabetes mellitus tipo I o tipo II que requiera terapia de reemplazo oral y/o de insulina.
- Presencia de una herida grado DFU Wagner 1 en cualquier aspecto del pie, siempre que si el maléolo está afectado, no más del 50% de la herida esté por encima del punto medio del maléolo medial. [NOTA: DFU debe mantener el grado Wagner 1 durante el período de preinclusión del estudio, es decir, desde la visita de selección 1 (SV1) hasta la visita de aleatorización 1 (RV1).]
- Si hay otras heridas en el mismo pie, deben estar a más de 2 cm de distancia de la úlcera índice. [NOTA: Si hay dos o más UPD del mismo grado, la úlcera índice es la úlcera más grande y la única evaluada en el estudio.]
- La úlcera índice (es decir, el episodio actual de ulceración) ha estado presente durante ≥ cuatro semanas (≥28 días) antes de la visita de selección inicial (SV1).
- La úlcera índice (posdesbridamiento) tiene un mínimo de 1,0 cm2 y un máximo de 15 cm2 en la primera visita de selección (SV1) y la primera visita de aleatorización (RV1).
- Circulación adecuada en el pie afectado según lo documentado mediante una medición de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) o una medición de presión de perfusión cutánea (SPP) de ≥ 30 mmHg, o un índice branquial del tobillo (ITB) de ≥ 0,7 y ≤ 1,2, o Doppler arterial con un mínimo de flujo bifásico o índice dedo-brazo (TBI) ≥ 0,75, utilizando la extremidad afectada del estudio dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (SV1).
- La úlcera índice y/o la extremidad de la úlcera índice pueden haber tenido infecciones previas, pero las infecciones deben tratarse y controlarse adecuadamente según lo definido por las pautas IDSA PEDIS Nivel de grado 1.
- La úlcera índice se ha descargado con un dispositivo de descarga definido por el protocolo durante el período de preinclusión del estudio durante al menos 14 días antes de la aleatorización (período de preinclusión definido como selección hasta RV1/aleatorización).
- Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (p. ej., no posmenopáusicas durante al menos un año o quirúrgicamente estériles).
- El sujeto comprende y está dispuesto a participar en el estudio clínico y puede cumplir con las visitas del estudio y el régimen de seguimiento.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces (píldoras anticonceptivas, barreras o abstinencia) (detección hasta el final del estudio (EOS) y someterse a pruebas de embarazo.
- Consentimiento informado por escrito debidamente obtenido.
- El sujeto debe tener un entorno de vida estable para poder gestionar la descarga y el cuidado de las heridas.
- La úlcera índice tiene una base limpia, libre de restos necróticos e infección al momento de la colocación del producto de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Úlcera índice y/o miembro índice con presencia de gangrena o isquemia inestable en el momento del cribado (SV1).
- Cirugía de revascularización en la extremidad inferior en la que se localiza la úlcera índice dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (SV1).
- La úlcera índice, en opinión del investigador, es sospechosa de cáncer y debe someterse a una biopsia de la úlcera para descartar una neoplasia de la úlcera.
- Sujetos con antecedentes de radiación en la misma extremidad que la úlcera índice (independientemente del tiempo transcurrido desde el último tratamiento de radiación).
- Sujetos con fijación interna expuesta en la misma extremidad que la úlcera índice [NOTA: Se permite la fijación externa si el investigador principal la considera estable].
- Sujetos que toman cualquier fármaco en investigación o dispositivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de selección (SV1). [NOTA: La NPWT está permitida hasta el día de la selección (SV1), si, en opinión del investigador principal, la NPWT puede suspenderse.]
- Úlcera índice tratada dentro de los últimos 30 días antes de la selección con un tratamiento prohibido según se define en el protocolo completo.
- Sujetos con antecedentes de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos > dosis diaria de 10 mg de prednisona (o equivalente)), quimioterapia citotóxica o aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera índice dentro de los 30 días anteriores a la primera visita de selección (SV1 ), o que reciben dichos medicamentos durante el período de preinclusión, o que se prevé que los necesitarán durante el estudio.
- Presencia de cualquier condición que comprometa gravemente la capacidad del sujeto para completar este estudio o tenga un historial conocido de mala adherencia al tratamiento médico.
- En opinión del investigador, el sujeto no cumple con la descarga o el vendaje de la úlcera índice durante el período de preinclusión.
- Artropatía de Charcot activa de la extremidad ulcerosa índice verificada mediante evaluación clínica y/o imágenes (rayos X o resonancia magnética) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (RV1).
- Sujetos con osteomielitis crónica y/o celulitis en la misma extremidad que la úlcera índice, según lo verificado mediante evaluación clínica y/o imágenes (rayos X o resonancia magnética) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (RV1).
- La sujeto está embarazada o amamantando.
- Presencia de diabetes con control metabólico deficiente documentado con una HbA1c ≥12,0 dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización (RV1).
- Sujetos con enfermedad renal terminal que requiera tratamiento con diálisis y/o evidente por una TFGe <30 ml/min/1,73 m2 dentro de los 120 días posteriores a la aleatorización (RV1). [NOTA: Sujetos con dos valores de eGFR documentados dentro de los 120 días, se puede utilizar el valor más reciente si el eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 y es, en opinión del investigador principal, estable y el sujeto no requerirá tratamiento con diálisis mientras dure la participación en el estudio.]
- El área de la úlcera índice se ha reducido o aumentado en un 30 % o más después de 14 días de SOC desde SV1 hasta la visita RV1/aleatorización.
- Evidencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) inestable, hepatitis B y/o hepatitis C en opinión del investigador en el momento de la selección (SV1).
- Historia documentada de insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association o enfermedad cardiovascular inestable que requiera intervención dentro de los 60 días previos a la detección (SV1).
- Requerir intervención quirúrgica (excluyendo desbridamiento) en el momento de dar el consentimiento y/o mayor probabilidad de requerir intervención quirúrgica durante la participación en el estudio. [NOTA: se permite la intervención quirúrgica no invasiva si, según el investigador principal, el tratamiento no afectará la capacidad del sujeto para participar en el ensayo clínico.]
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo, a juicio del investigador, que pondría al sujeto en riesgo para la salud, afectaría el estudio o afectaría la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PielTE
Cuidado estándar SkinTE plus
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SkinTE es una construcción de piel heterogénea autóloga (AHSC, por sus siglas en inglés), que se fabrica a partir de una pequeña pieza de piel sana de espesor completo extraída del paciente en el momento de la aleatorización al brazo de SkinTE.
SkinTE es fabricado asépticamente por PolarityTE siguiendo las Buenas Prácticas de Fabricación (cGMP) actuales.
SkinTE no se cultiva ex vivo; más bien, se devuelve al proveedor rápidamente para mantener la viabilidad celular.
SkinTE incluye varios segmentos multicelulares como resultado del proceso de fabricación.
Los diferentes segmentos multicelulares contienen diferentes tipos de células de la piel, como queratinocitos, fibroblastos dérmicos, células endoteliales dérmicas y células foliculares, así como matriz extracelular.
Los segmentos multicelulares tienen una relación de área de superficie a volumen para mejorar el sustento por imbibición antes del injerto.
Otros nombres:
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Otro: Control
Cuidado estándar solo
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La atención estándar se define en este protocolo para incluir lo siguiente:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de úlceras índice cerradas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cierre de la herida se confirma en dos visitas consecutivas cada dos semanas de diferencia.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de cierre
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Reducción porcentual de área (PAR)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 4, 8 y 12 semanas.
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Cambio en el área de la herida desde el momento de la aleatorización
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Evaluado a las 4, 8 y 12 semanas.
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Número total de visitas clínicas para el cuidado de heridas en persona y/o días de hospitalización relacionados con la úlcera índice.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Días totales de uso de CAM Boot relacionados con la úlcera índice
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVER DFUs II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .