Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící SkinTE® v léčbě diabetických vředů nohy Wagner 1 (COVER DFUs II)

8. července 2025 aktualizováno: PolarityTE

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící SkinTE® v léčbě diabetických vředů nohy Wagner 1. Uzávěr dosažený vaskularizovanou epiteliální regenerací pro DFU pomocí SkinTE® II (COVER DFUS II)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost SkinTE při léčbě vředů diabetické nohy Wagnerova stupně 1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti SkinTE s obvazy standardní péče (SOC) ve srovnání se samotnými obvazy SOC (debridement rány, silikonový obvaz, vícevrstvé kompresní obvazy a offloading) při léčbě Wagnerových vředů diabetické nohy 1. stupně (DFU) o velikosti od 1 do 15 cm2. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas a splňují kritéria způsobilosti, podstoupí 2týdenní screeningové období SOC. Pacienti splňující kritéria vhodnosti po období screeningu budou randomizováni jednoduše zaslepeným způsobem (uzavření potvrzeno 3 zaslepenými posuzovateli) v poměru 1:1 ke SkinTE s SOC nebo SOC samotným. Pacienti budou sledováni týdně po dobu 6 měsíců kvůli uzavření rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Titan Clinical Research
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Angel City Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 92704
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • Clemente Clinical Research Inc.
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • ILD Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Las Mercedes Medical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Doctors Research Network
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Barry University Clinical Research
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • FASMA - Hagerstown
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Viable Research Management
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health, Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Mount Sinai West Hospital
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
      • Circleville, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Cutting Edge Research LLC
      • East Liverpool, Ohio, Spojené státy, 43920
        • LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Cutting Edge Research LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Perfizien Clinical Research LLC.
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White Health
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Zdokumentovaná anamnéza diabetu mellitu typu I nebo typu II vyžadující perorální a/nebo substituční léčbu inzulínem.
  • Přítomnost rány DFU Wagner 1 stupně na kterékoli části nohy za předpokladu, že pokud se jedná o kotník, není více než 50 % rány nad středem středního kotníku. [POZNÁMKA: DFU musí udržovat stupeň Wagner 1 po dobu trvání zaváděcího období studie – tj. od screeningové návštěvy 1 (SV1) po randomizační návštěvu 1 (RV1).]
  • Pokud jsou na stejné noze přítomny další rány, musí být vzdáleny více než 2 cm od indexového vředu. [POZNÁMKA: Pokud jsou přítomny dva nebo více DFU stejného stupně, indexový vřed je největší vřed a jediný hodnocený ve studii.]
  • Indexový vřed (tj. aktuální epizoda ulcerace) byl přítomen ≥ čtyři týdny (≥28 dní) před úvodní screeningovou návštěvou (SV1).
  • Indexový vřed (po debridementu) je minimálně 1,0 cm2 a maximálně 15 cm2 při první screeningové návštěvě (SV1) a první randomizační návštěvě (RV1).
  • Adekvátní krevní oběh v postižené noze, jak je dokumentováno měřením dorzálního transkutánního kyslíku (TCOM) nebo měřením kožního perfuzního tlaku (SPP) ≥ 30 mmHg nebo indexem kotníkových větví (ABI) ≥ 0,7 a ≤ 1,2 nebo arteriálním dopplerem s minimální bifázický průtok nebo Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,75, s použitím postižené končetiny studie do 30 dnů od screeningové návštěvy (SV1).
  • Indexový vřed a/nebo indexový vřed končetiny mohl mít předchozí infekci, ale infekce musí být adekvátně léčena a kontrolována, jak je definováno v pokynech IDSA PEDIS stupeň 1.
  • Indexový vřed byl odstraněn protokolem definovaným vykládacím zařízením během období zavádění studie po dobu alespoň 14 dnů před randomizací (období zavádění definované jako screening prostřednictvím RV1/randomizace).
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku (např., které nejsou po menopauze alespoň jeden rok nebo jsou chirurgicky sterilní).
  • Subjekt rozumí a je ochoten se zúčastnit klinické studie a může dodržovat studijní návštěvy a režim sledování.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce (antikoncepční pilulky, bariéry nebo abstinence) (screening do konce studie (EOS) a podstoupit těhotenské testy).
  • Řádně získaný písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt musí mít stabilní životní prostředí, aby mohl zvládat vykládání a ošetřování ran.
  • Indexový vřed má čistou spodinu, bez nekrotických úlomků a infekce v době umístění léčebného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Indexový vřed a/nebo index končetiny s přítomností gangrény nebo nestabilní ischemie při screeningu (SV1).
  • Revaskularizační operace na dolní končetině, na které se nachází indexový vřed, do 30 dnů od screeningové návštěvy (SV1).
  • Indexový vřed je podle názoru zkoušejícího podezřelý z rakoviny a měl by podstoupit biopsii vředu, aby se vyloučil novotvar vředu.
  • Subjekty s anamnézou ozařování na stejné končetině jako indexový vřed (bez ohledu na dobu od posledního ozařování).
  • Subjekty s odhalenou vnitřní fixací na stejné končetině jako indexový vřed [POZNÁMKA: Externí fixace je povolena, pokud ji hlavní zkoušející považuje za stabilní.]
  • Subjekty užívající jakýkoli zkoumaný lék (léky) nebo terapeutické zařízení během 30 dnů před první screeningovou návštěvou (SV1). [POZNÁMKA: NPWT je povoleno až do dne screeningu (SV1), pokud podle názoru hlavního zkoušejícího může být NPWT přerušeno.]
  • Indexový vřed léčený během posledních 30 dnů před screeningem zakázanou léčbou, jak je definováno v úplném protokolu.
  • Subjekty s anamnézou více než dvoutýdenní léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentní) denní dávky), cytotoxickou chemoterapií nebo aplikací topických steroidů na povrch indexového vředu během 30 dnů před první screeningovou návštěvou (SV1 ), nebo kteří dostávají takové léky během zaváděcího období, nebo u kterých se očekává, že budou takové léky během studie potřebovat.
  • Přítomnost jakéhokoli stavu (stavů), který vážně ohrožuje schopnost subjektu dokončit tuto studii nebo má známou historii špatného dodržování lékařského ošetření.
  • Podle názoru zkoušejícího subjekt nevyhovuje vykládání nebo obvazu indexového vředu během období záběhu.
  • Aktivní Charcotova artropatie končetiny s indexovým vředem ověřená klinickým hodnocením a/nebo zobrazením (rentgen nebo MRI) během 30 dnů před randomizací (RV1).
  • Subjekty s chronickou osteomyelitidou a/nebo celulitidou na stejné končetině jako indexový vřed, jak bylo ověřeno klinickým hodnocením a/nebo zobrazením (rentgenem nebo MRI) během 30 dnů před randomizací (RV1).
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Přítomnost diabetu se špatnou metabolickou kontrolou, jak je dokumentováno s HbA1c ≥12,0 během 30 dnů před randomizací (RV1).
  • Subjekty s terminálním onemocněním ledvin vyžadující léčbu dialýzou a/nebo s eGFR <30 ml/min/1,73 m2 do 120 dnů od randomizace (RV1). [POZNÁMKA: Subjekty se dvěma dokumentovanými hodnotami eGFR během 120 dnů, může být použita nejnovější hodnota, pokud eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 a je podle názoru hlavního zkoušejícího stabilní a subjekt nebude vyžadovat léčbu dialýzou po dobu účasti ve studii.]
  • Indexový vřed se zmenšil nebo zvětšil o 30 % nebo více po 14 dnech SOC od SV1 do RV1/randomizační návštěvy.
  • Důkaz o nestabilním viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidě B a/nebo hepatitidě C podle názoru zkoušejícího při screeningu (SV1).
  • Zdokumentovaná anamnéza městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association nebo nestabilního kardiovaskulárního onemocnění vyžadujícího intervenci během 60 dnů před screeningem (SV1).
  • Vyžadování chirurgického zákroku (kromě debridementu) v době souhlasu a/nebo zvýšená pravděpodobnost nutnosti chirurgického zákroku během účasti ve studii. [POZNÁMKA: neinvazivní chirurgický zákrok je povolen, pokud podle hlavního zkoušejícího léčba neovlivní schopnost subjektu účastnit se klinického hodnocení.]
  • Jakýkoli klinicky významný nález, podle úsudku zkoušejícího, který by vystavil subjektu zdravotnímu riziku, ovlivnil studii nebo ovlivnil dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SkinTE
Standardní péče SkinTE plus
Biologický: SkinTE
SkinTE je autologní heterogenní kožní konstrukt (AHSC), který je vyroben z malého kousku zdravé kůže v plné tloušťce odebrané pacientovi v době randomizace do ramene SkinTE. SkinTE vyrábí asepticky společnost PolarityTE podle aktuální správné výrobní praxe (cGMP). SkinTE se nekultivuje ex vivo; spíše se rychle vrací poskytovateli, aby byla zachována životaschopnost buněk. SkinTE zahrnuje různé mnohobuněčné segmenty jako výsledek výrobního procesu. Různé mnohobuněčné segmenty obsahují různé typy kožních buněk, jako jsou keratinocyty, dermální fibroblasty, dermální endoteliální buňky a folikulární buňky, stejně jako extracelulární matrix. Mnohobuněčné segmenty mají poměr povrchové plochy k objemu pro zlepšenou výživu nasáváním před přihojením.
Ostatní jména:
  • Autologní heterogenní konstrukce kůže
Jiný: Řízení
Samostatná standardní péče
Jiný: Řízení

Standardní péče je v tomto protokolu definována tak, aby zahrnovala následující:

  • Debridement
  • Kolagenový obvaz
  • Místní vykládka
  • Pěna
  • Vícevrstvý kompresní obvaz
  • Zařízení na vykládání, jako je bota s řízeným pohybem kotníku (CAM).
Ostatní jména:
  • Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt indexových vředů uzavřen
Časové okno: 12 týdnů
Uzavření rány je potvrzeno při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem dvou týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzavření
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procentuální zmenšení plochy (PAR)
Časové okno: Hodnoceno ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna oblasti rány od doby randomizace
Hodnoceno ve 4., 8. a 12. týdnu
Celkový počet osobních návštěv na klinice péče o rány a/nebo dnů v nemocnici souvisejících s indexovým vředem.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Celkový počet dnů používání CAM Boot související s indexovým vředem
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PolarityTE

Spolupracovníci

Professional Education and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVER DFUs II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit