Ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado que avalia SkinTE® no tratamento de úlceras de pé diabético Wagner 1 (COVER DFUs II)
8 de julho de 2025 atualizado por: PolarityTE
Ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado que avalia SkinTE® no tratamento de úlceras de pé diabético Wagner 1. Fechamento obtido com regeneração epitelial vascularizada para DFUs com SkinTE® II (COVER DFUS II)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste SkinTE para tratamento de úlceras de pé diabético grau 1 de Wagner.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado (RCT) projetado para avaliar a segurança e eficácia do SkinTE com curativos padrão de tratamento (SOC) em comparação com curativos SOC sozinhos (desbridamento de feridas, curativo de silicone, curativos de compressão multicamadas , e descarga) no tratamento de úlceras de pé diabético (DFUs) grau 1 de Wagner, variando em tamanho de 1 a 15 cm2.
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito e que atenderem aos critérios de elegibilidade serão submetidos a um período de triagem de 2 semanas de SOC.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade após o período de triagem serão randomizados de maneira cego (fechamento confirmado por 3 juízes cegos) em uma proporção de 1:1 para SkinTE com SOC ou SOC sozinho.
Os pacientes serão acompanhados semanalmente durante 6 meses para fechamento da ferida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Titan Clinical Research
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Center for Clinical Research
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Angel City Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
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Vista, California, Estados Unidos, 92081
- ILD Research
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33010
- Las Mercedes Medical Research, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Doctors Research Network
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
- DMI Research
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Barry University Clinical Research
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
- FASMA - Hagerstown
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Viable Research Management
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health, Inc.
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West Hospital
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
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Circleville, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Cutting Edge Research LLC
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East Liverpool, Ohio, Estados Unidos, 43920
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
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Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
- Cutting Edge Research LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Perfizien Clinical Research LLC.
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White Health
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- História documentada de Diabetes Mellitus Tipo I ou Tipo II que requer terapia oral e/ou de reposição de insulina.
- Presença de ferida grau DFU Wagner 1 em qualquer aspecto do pé, desde que, se o maléolo estiver envolvido, não mais que 50% da ferida esteja acima do ponto médio do maléolo medial. [NOTA: DFU deve manter a nota Wagner 1 durante o período inicial do estudo - ou seja, da visita de triagem 1 (SV1) à visita de randomização 1 (RV1).]
- Se houver outras feridas no mesmo pé, elas devem estar a mais de 2 cm de distância da úlcera índice. [NOTA: Se duas ou mais DFUs estiverem presentes com o mesmo grau, a úlcera índice é a maior úlcera e a única avaliada no estudo.]
- A úlcera índice (ou seja, episódio atual de ulceração) esteve presente por ≥ quatro semanas (≥28 dias) antes da visita de triagem inicial (SV1).
- A úlcera índice (pós-desbridamento) é de no mínimo 1,0 cm2 e no máximo de 15 cm2 na primeira visita de triagem (SV1) e na primeira visita de randomização (RV1).
- Circulação adequada para o pé afetado, conforme documentado por uma medição transcutânea de oxigênio dorsal (TCOM) ou uma medição de pressão de perfusão cutânea (SPP) de ≥ 30 mmHg, ou um índice branquial de tornozelo (ITB) de ≥ 0,7 e ≤ 1,2, ou Doppler arterial com um mínimo de fluxo bifásico ou Índice Toe Brachial (TBI) ≥ 0,75, usando a extremidade afetada do estudo dentro de 30 dias da visita de triagem (SV1).
- A úlcera índice e/ou o membro com úlcera índice podem ter tido infecção(ões) anterior(es), mas a(s) infecção(s) deve(m) ser adequadamente tratada(s) e controlada(s) conforme definido pelas Diretrizes IDSA PEDIS Grau nível 1.
- A úlcera índice foi descarregada com dispositivo de descarga definido pelo protocolo durante todo o período de rodagem do estudo por pelo menos 14 dias antes da randomização (período de rodagem definido como Triagem por meio de RV1/Randomização).
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar (por exemplo, não pós-menopáusicas há pelo menos um ano ou cirurgicamente estéreis).
- O sujeito entende e está disposto a participar do estudo clínico e pode cumprir as visitas do estudo e o regime de acompanhamento.
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos eficazes de contracepção (pílulas anticoncepcionais, barreiras ou abstinência) (triagem até o final do estudo (EOS) e submeter-se a testes de gravidez.
- Consentimento informado por escrito devidamente obtido.
- O sujeito deve ter um ambiente de vida estável para gerenciar a descarga e o tratamento de feridas.
- A úlcera índice apresenta base limpa, livre de detritos necróticos e infecção no momento da colocação do produto de tratamento.
Critério de exclusão:
- Úlcera índice e/ou membro índice com presença de gangrena ou isquemia instável na triagem (VS1).
- Cirurgia de revascularização do membro inferior onde a úlcera índice está localizada dentro de 30 dias da consulta de triagem (SV1).
- A úlcera índice, na opinião do investigador, é suspeita de câncer e deve ser submetida a uma biópsia da úlcera para descartar uma neoplasia da úlcera.
- Indivíduos com histórico de radiação no mesmo membro da úlcera índice (independentemente do tempo desde o último tratamento de radiação).
- Indivíduos com fixação interna exposta no mesmo membro da úlcera índice [NOTA: A fixação externa é permitida se considerada estável pelo investigador principal.]
- Indivíduos que tomaram qualquer medicamento(s) experimental(is) ou dispositivo(s) terapêutico(s) nos 30 dias anteriores à primeira visita de triagem (SV1). [NOTA: A NPWT é permitida até o dia da triagem (SV1), se na opinião do Investigador Principal a NPWT puder ser descontinuada.]
- Úlcera índice tratada nos últimos 30 dias antes da triagem com um tratamento proibido conforme definido no protocolo completo.
- Indivíduos com histórico de tratamento de mais de duas semanas com imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos > dose diária de prednisona (ou equivalente) de 10 mg), quimioterapia citotóxica ou aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera índice dentro de 30 dias antes da primeira visita de triagem (SV1 ), ou que recebem tais medicamentos durante o período de rodagem, ou que se prevê que necessitem de tais medicamentos durante o estudo.
- Presença de qualquer condição(ões) que comprometa seriamente a capacidade do sujeito de concluir este estudo ou tenha um histórico conhecido de má adesão ao tratamento médico.
- Na opinião do Investigador, o sujeito não está em conformidade com a descarga ou curativo de úlcera índice durante o período de rodagem.
- Artropatia de Charcot ativa do membro da úlcera índice, conforme verificado por avaliação clínica e/ou imagem (raio-x ou ressonância magnética) nos 30 dias anteriores à randomização (RV1).
- Indivíduos com osteomielite crônica e/ou celulite no mesmo membro da úlcera índice, conforme verificado por avaliação clínica e/ou imagem (raio-x ou ressonância magnética) nos 30 dias anteriores à randomização (RV1).
- A pessoa está grávida ou amamentando.
- Presença de diabetes com controle metabólico deficiente, conforme documentado com HbA1c ≥12,0 nos 30 dias anteriores à randomização (RV1).
- Indivíduos com doença renal em estágio terminal que necessitam de tratamento com diálise e/ou evidente por uma TFGe <30 mL/min/1,73m2 dentro de 120 dias da randomização (RV1). [NOTA: Indivíduos com dois valores de TFGe documentados dentro de 120 dias, o valor mais recente pode ser usado se a TFGe ≥30 mL/min/1,73m2 e está, na opinião do investigador principal, estável e o sujeito não necessitará de tratamento com diálise durante a participação no estudo.]
- A úlcera índice reduziu ou aumentou em área em 30% ou mais após 14 dias de SOC de SV1 para RV1/consulta de randomização.
- Evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) instável, hepatite B e/ou hepatite C na opinião do investigador na triagem (SV1).
- História documentada de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association ou doença cardiovascular instável que requer intervenção nos 60 dias anteriores à triagem (SV1).
- Requer intervenção cirúrgica (excluindo desbridamento) no momento do consentimento e/ou aumento da probabilidade de necessidade de intervenção cirúrgica durante a participação no estudo. [NOTA: a intervenção cirúrgica não invasiva é permitida se, de acordo com o Investigador Principal, o tratamento não afetar a capacidade do sujeito de participar do ensaio clínico.]
- Qualquer achado clinicamente significativo, no julgamento do investigador, que colocaria o sujeito em risco para a saúde, impactaria o estudo ou afetaria a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SkinTE
SkinTE mais cuidados padrão
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SkinTE é uma construção de pele heterogênea autóloga (AHSC), que é fabricada a partir de um pequeno pedaço de pele saudável de espessura total colhida do paciente no momento da randomização para o braço SkinTE.
O SkinTE é fabricado assepticamente pela PolarityTE seguindo as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuais.
SkinTE não é cultivado ex vivo; em vez disso, ele é devolvido ao provedor rapidamente para manter a viabilidade do celular.
O SkinTE inclui vários segmentos multicelulares como resultado do processo de fabricação.
Os diferentes segmentos multicelulares contêm diferentes tipos de células da pele, como queratinócitos, fibroblastos dérmicos, células endoteliais dérmicas e células foliculares, bem como matriz extracelular.
Os segmentos multicelulares têm uma relação superfície-volume para melhor sustento por embebição antes do enxerto.
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
Cuidado padrão sozinho
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O cuidado padrão é definido neste protocolo para incluir o seguinte:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de úlceras índice fechadas
Prazo: 12 semanas
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O fechamento da ferida é confirmado em duas visitas consecutivas com intervalo de duas semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de fechar
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Redução percentual de área (PAR)
Prazo: Avaliado em 4, 8 e 12 semanas
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Mudança na área da ferida desde o momento da randomização
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Avaliado em 4, 8 e 12 semanas
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Número total de consultas presenciais em clínicas de tratamento de feridas e/ou dias de internação relacionados à úlcera índice.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Total de dias de uso da Bota CAM relacionado à úlcera índice
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVER DFUs II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .