Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus SkinTE®:n arvioimiseksi Wagner 1:n diabeettisten jalkahaavojen hoidossa (COVER DFUs II)
tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: PolarityTE
Monikeskus, mahdollinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus SkinTE®:n arvioimiseksi Wagner 1:n diabeettisten jalkahaavojen hoidossa. Sulkeminen saatu vaskularisoidulla epiteelin regeneraatiolla DFU:ille SkinTE® II:lla (COVER DFUS II)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SkinTE:n turvallisuutta ja tehoa Wagnerin asteen 1 diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus (RCT), jonka tarkoituksena on arvioida SkinTE:n turvallisuutta ja tehokkuutta standardinmukaisilla hoitosidoksilla (SOC) verrattuna pelkkään SOC-sidokseen (haavan puhdistaminen, silikonisidos, monikerroksiset puristussidokset) , ja purkaus) hoidettaessa Wagnerin 1. asteen diabeettisia jalkahaavoja (DFU), joiden koko vaihtelee 1–15 cm2.
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, käyvät läpi 2 viikon SOC-seulontajakson.
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit seulontajakson jälkeen, satunnaistetaan kertasokkomenetelmällä (sulkemisen vahvisti 3 sokkoutettua tuomaria) suhteessa 1:1 SkinTE:hen SOC:n tai SOC:n kanssa.
Potilaita seurataan viikoittain 6 kuukauden ajan haavan sulkemiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
- Center for Clinical Research
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Angel City Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92081
- ILD Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33010
- Las Mercedes Medical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Doctors Research Network
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
- DMI Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Barry University Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- FASMA - Hagerstown
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Viable Research Management
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Circleville, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Cutting Edge Research LLC
-
East Liverpool, Ohio, Yhdysvallat, 43920
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Grove City, Ohio, Yhdysvallat, 43123
- Cutting Edge Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Perfizien Clinical Research LLC.
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Dokumentoitu tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii suun kautta ja/tai insuliinikorvaushoitoa.
- DFU Wagner 1 -luokan haava missä tahansa jalan osassa edellyttäen, että jos se on mukana, enintään 50 % haavasta on mediaalisen malleoluksen keskikohdan yläpuolella. [HUOMAA: DFU:n on säilytettävä Wagner 1 -luokka tutkimuksen sisäänajojakson ajan – eli seulontakäynnistä 1 (SV1) satunnaistuskäyntiin 1 (RV1).]
- Jos samassa jalassa on muita haavoja, niiden on oltava yli 2 cm etäisyydellä etuhaavasta. [HUOMAA: Jos kahta tai useampaa DFU:ta esiintyy samalla tasolla, indeksihaava on suurin ja ainoa tutkimuksessa arvioitu haava.]
- Indeksihaava (eli nykyinen haavaumajakso) on ollut ≥ neljä viikkoa (≥ 28 päivää) ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (SV1).
- Indeksihaava (debridementin jälkeinen) on vähintään 1,0 cm2 ja enintään 15 cm2 ensimmäisellä seulontakäynnillä (SV1) ja ensimmäisellä satunnaistuskäynnillä (RV1).
- Riittävä verenkierto sairastuneeseen jalkaan, joka on dokumentoitu dorsaalisella transkutaanisella happimittauksella (TCOM) tai ihon perfuusiopaineen (SPP) mittauksella ≥ 30 mmHg tai nilkkahaaraindeksillä (ABI) ≥ 0,7 ja ≤ 1,2 tai valtimodopplerilla. vähintään kaksivaiheinen virtaus tai toe brachial Index (TBI) ≥ 0,75 käytettäessä sairastuneita tutkimusraajoja 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä (SV1).
- Indeksihaava ja/tai etuhaava on saattanut olla aiempia infektioita, mutta infektio(t) on hoidettava ja hallittava asianmukaisesti IDSA:n ohjeiden PEDIS Grade taso 1 mukaisesti.
- Indeksihaava on purettu protokollalla määritellyllä purkauslaitteella koko tutkimuksen sisäänajojakson ajan vähintään 14 päivän ajan ennen satunnaistamista (sisääntulojakso, joka määritellään seulonnaksi RV1:n kautta / satunnaistaminen).
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili).
- Tutkittava ymmärtää kliinisen tutkimuksen ja on valmis osallistumaan siihen ja pystyy noudattamaan opintokäyntejä ja seuranta-ohjelmaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita c-ehkäisymenetelmiä (ehkäisytabletit, esteet tai raittius) (seulonta tutkimuksen loppuun asti (EOS)) ja heille on suoritettava raskaustestit.
- Oikein hankittu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Tutkittavalla tulee olla vakaa elinympäristö purkaus- ja haavahoidon hoitamiseksi.
- Indeksihaavalla on puhdas pohja, jossa ei ole nekroottisia roskia eikä infektiota hoitotuotteen asettamisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksihaava ja/tai eturaaja, jossa on gangreenia tai epästabiili iskemia seulonnassa (SV1).
- Revaskularisaatioleikkaus alaraajoissa, joissa indeksihaava sijaitsee, 30 päivän sisällä seulontakäynnistä (SV1).
- Indeksihaava on tutkijan näkemyksen mukaan epäilyttävä syöpään ja siitä tulisi tehdä haavabiopsia haavan kasvaimen poissulkemiseksi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut säteilyä samassa raajassa kuin etuhaava (riippumatta ajasta edellisestä sädehoidosta).
- Koehenkilöt, joilla on paljastettu sisäinen kiinnitys samassa raajassa kuin etuhaava [HUOM: Ulkoinen kiinnitys on sallittu, jos päätutkija pitää sen vakaana.]
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa tutkimuslääkettä tai terapeuttisia laitteita 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (SV1). [HUOM: NPWT on sallittu seulontapäivään asti (SV1), jos päätutkijan mielestä NPWT voidaan keskeyttää.]
- Indeksihaava, joka on hoidettu viimeisen 30 päivän aikana ennen seulontaa kielletyllä hoidolla täydellisen protokollan mukaisesti.
- Potilaat, jotka ovat saaneet yli kahden viikon hoitoa immunosuppressantteilla (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) vuorokausiannos), sytotoksista kemoterapiaa tai paikallisia steroideja indeksihaavan pinnalle 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä (SV1) ) tai jotka saavat tällaisia lääkkeitä sisäänajojakson aikana tai joiden odotetaan tarvitsevan tällaisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
- Sellainen sairaus, joka vakavasti vaarantaa koehenkilön kyvyn suorittaa tämä tutkimus tai jolla on tiedossa huono hoitohoito.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei noudata kuormitusta tai indeksihaavan sidosta sisäänajojakson aikana.
- Aktiivinen Charcotin artropatia etuhaavaraajojen kliinisellä arvioinnilla ja/tai kuvantamisella (röntgen tai MRI) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (RV1).
- Potilaat, joilla on krooninen osteomyeliitti ja/tai selluliitti samassa raajassa kuin etuhaava, mikä on varmistettu kliinisellä arvioinnilla ja/tai kuvantamisella (röntgen tai MRI) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista (RV1).
- Kohde on raskaana tai imettää.
- Diabeteksen esiintyminen huonon metabolisen kontrollin kanssa dokumentoituna HbA1c:llä ≥12,0 30 päivän aikana ennen satunnaistamista (RV1).
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysihoitoa ja/tai eGFR <30 ml/min/1,73 m2 120 päivän kuluessa satunnaistamisesta (RV1). [HUOMAA: Koehenkilöillä, joilla on kaksi dokumentoitua eGFR-arvoa 120 päivän sisällä, viimeisintä arvoa voidaan käyttää, jos eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 ja se on päätutkijan mielestä vakaa eikä koehenkilö tarvitse dialyysihoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.]
- Indeksihaava on pienentynyt tai kasvanut pinta-alaltaan 30 % tai enemmän 14 päivän SOC:n jälkeen SV1:stä RV1-/satunnaiskäyntiin.
- Todisteet epästabiilista ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B:stä ja/tai hepatiitti C:stä tutkijan mielestä seulonnassa (SV1).
- Dokumentoitu historia New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta tai epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta, joka vaatii toimenpiteitä 60 päivän sisällä ennen seulontaa (SV1).
- Vaatii kirurgisen toimenpiteen (pois lukien debridement) suostumuksen antamishetkellä ja/tai suurentunut todennäköisyys vaatia kirurgista interventiota tutkimukseen osallistumisen aikana. [HUOM: ei-invasiivinen kirurginen interventio on sallittu, jos päätutkijan mukaan hoito ei vaikuta tutkittavan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.]
- Kaikki kliinisesti merkittävät löydöt tutkijan harkinnan mukaan, jotka vaarantaisivat koehenkilön terveydelle, vaikuttaisivat tutkimukseen tai vaikuttaisivat tutkimuksen loppuun saattamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SkinTE
SkinTE plus tavallinen hoito
|
SkinTE on autologinen heterogeeninen ihorakenne (AHSC), joka on valmistettu pienestä terveestä täysipaksuisesta ihosta, joka on kerätty potilaalta satunnaistamisen yhteydessä SkinTE-haaraan.
PolarityTE valmistaa SkinTE:n aseptisesti nykyisen hyvän valmistustavan (cGMP) mukaisesti.
SkinTE:tä ei viljellä ex vivo; pikemminkin se palautetaan palveluntarjoajalle nopeasti solujen elinkelpoisuuden ylläpitämiseksi.
SkinTE sisältää erilaisia monisoluisia segmenttejä valmistusprosessin seurauksena.
Eri monisoluiset segmentit sisältävät erilaisia ihosoluja, kuten keratinosyyttejä, ihon fibroblasteja, ihon endoteelisoluja ja follikulaarisia soluja sekä solunulkoista matriisia.
Monisoluisilla segmenteillä on pinta-alan suhde tilavuuteen, mikä parantaa ravintoa imeytymisen ansiosta ennen istutusta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ohjaus
Normaali hoito yksin
|
Standardihoito on määritelty tässä protokollassa sisältämään seuraavat:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indeksihaavojen ilmaantuvuus suljettu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haavan sulkeutuminen vahvistetaan kahdella peräkkäisellä käynnillä kahden viikon välein
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkemisen aika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Pinta-alan vähennys (PAR)
Aikaikkuna: Arvioitu 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
Muutos haavan alueella satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
|
|
Indeksihaavaan liittyvien henkilökohtaisen haavahoidon klinikkakäyntien ja/tai sairaalapäivien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
CAM Boot -käyttöpäivien kokonaismäärä suhteessa indeksihaavaan
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVER DFUs II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .