Wagner 1 당뇨병성 족부궤양 치료에서 SkinTE®를 평가하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험(COVER DFUs II)
2025년 7월 8일 업데이트: PolarityTE
Wagner 1 당뇨병성 족부궤양 치료에서 SkinTE®를 평가하는 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험. SkinTE® II(COVER DFUS II)를 사용한 DFU에 대한 혈관화된 상피 재생으로 얻은 폐쇄
이 연구의 목적은 Wagner 1등급 당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 SkinTE의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SOC 드레싱 단독(상처 제거, 실리콘 드레싱, 다층 압박 드레싱)과 비교하여 표준 치료(SOC) 드레싱을 사용한 SkinTE의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 및 오프로딩) 크기가 1~15cm2인 바그너 1등급 당뇨병성 족부궤양(DFU) 치료에 사용됩니다.
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 적격 기준을 충족하는 서면 동의서를 제공하는 모든 환자는 2주간의 SOC 심사 기간을 거치게 됩니다.
스크리닝 기간 후 적격성 기준을 충족하는 환자는 SOC가 포함된 SkinTE 또는 SOC 단독으로 1:1 비율로 단일 맹검 방식(3명의 맹검 심사관에 의해 종결 확인)으로 무작위 배정됩니다.
환자는 상처 봉합을 위해 6개월 동안 매주 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Titan Clinical Research
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California
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Castro Valley, California, 미국, 94546
- Center for Clinical Research
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Fresno, California, 미국, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Angel City Research
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Los Angeles, California, 미국, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Center for Clinical Research
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
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Vista, California, 미국, 92081
- ILD Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33010
- Las Mercedes Medical Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Doctors Research Network
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- DMI Research
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Barry University Clinical Research
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
- FASMA - Hagerstown
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Viable Research Management
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health, Inc.
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West Hospital
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
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Circleville, Ohio, 미국, 43123
- Cutting Edge Research LLC
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East Liverpool, Ohio, 미국, 43920
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
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Grove City, Ohio, 미국, 43123
- Cutting Edge Research LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Perfizien Clinical Research LLC.
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White Health
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세 이상.
- 경구 및/또는 인슐린 대체 요법이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병의 기록된 병력.
- 발의 모든 면에 DFU Wagner 1 등급 상처가 존재합니다. 단, 복사뼈가 침범된 경우 상처의 50% 이상이 내측 복사뼈의 중간 지점 위에 있지 않아야 합니다. [참고: DFU는 연구 시작 기간(즉, 선별 방문 1(SV1)부터 무작위 방문 1(RV1)까지) 동안 Wagner 1 등급을 유지해야 합니다.]
- 같은 발에 다른 상처가 있는 경우에는 지표궤양으로부터 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. [참고: 두 개 이상의 DFU가 동일한 등급으로 존재하는 경우 지표 궤양이 가장 큰 궤양이며 연구에서 평가된 유일한 궤양입니다.]
- 지표 궤양(즉, 현재 궤양 발생 에피소드)이 초기 선별검사 방문(SV1) 전 ≥ 4주(≥28일) 동안 나타났습니다.
- 지표궤양(조직제거 후)은 첫 번째 선별검사 방문(SV1) 및 첫 번째 무작위 방문(RV1)에서 최소 1.0cm2, 최대 15cm2입니다.
- 등 경피 산소 측정(TCOM) 또는 피부 관류압(SPP) 측정 ≥ 30mmHg, 발목 분지 지수(ABI) ≥ 0.7 및 ≤ 1.2, 또는 스크리닝 방문(SV1) 30일 이내에 영향을 받은 연구 말단을 사용하여 최소 이상 흐름 또는 발가락 상완 지수(TBI) ≥ 0.75.
- 지표 궤양 및/또는 지표 궤양 사지에는 이전에 감염이 있었을 수 있지만 감염은 IDSA 지침 PEDIS 등급 1에 정의된 대로 적절하게 치료하고 통제해야 합니다.
- 색인 궤양은 무작위화 전 최소 14일 동안 연구 시작 기간(RV1/무작위화를 통한 스크리닝으로 정의된 시작 기간) 동안 프로토콜에 정의된 오프로딩 장치로 오프로드되었습니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 테스트(예: 최소 1년 동안 폐경기가 아니거나 수술적으로 불임 상태가 아닌 경우).
- 피험자는 임상 연구를 이해하고 참여할 의향이 있으며 연구 방문 및 후속 요법을 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성은 효과적인 피임 방법(피임약, 장벽 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 하며(연구 종료(EOS)를 통한 선별 검사) 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 서면 동의를 적절하게 얻었습니다.
- 피험자는 하역 및 상처 관리를 관리하기 위해 안정적인 생활 환경을 갖추고 있어야 합니다.
- 지표궤양은 기저부가 깨끗하고 괴사성 잔해물이 없으며 치료 제품 배치 시 감염이 없습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 괴저 또는 불안정 허혈이 존재하는 지표 궤양 및/또는 지표 사지(SV1).
- 스크리닝 방문(SV1) 후 30일 이내에 지표궤양이 위치한 하지에 혈관재개통술을 시행한다.
- 조사자의 의견에 따르면 지표 궤양은 암이 의심되며 궤양의 신생물을 배제하기 위해 궤양 생검을 받아야 합니다.
- 지표 궤양과 같은 사지에 방사선 치료 병력이 있는 피험자(마지막 방사선 치료 이후 경과 시간에 관계 없음).
- 지표 궤양과 동일한 사지에 내부 고정이 노출된 피험자 [참고: 수석 조사관이 안정적이라고 판단하는 경우 외부 고정이 허용됩니다.]
- 첫 번째 스크리닝 방문(SV1) 전 30일 이내에 연구용 약물 또는 치료 장치를 투여받은 대상자. [참고: NPWT는 주 연구자의 의견에 따라 NPWT가 중단될 수 있는 경우 심사 당일(SV1)까지 허용됩니다.]
- 전체 프로토콜에 정의된 금지된 치료로 스크리닝 전 지난 30일 이내에 치료된 지표 궤양.
- 첫 번째 스크리닝 방문 전 30일 이내에 면역억제제(전신 코르티코스테로이드 > 10mg 프레드니손(또는 이에 상응하는 일일 용량) 포함), 세포독성 화학요법 또는 지표 궤양 표면에 국소 스테로이드 도포로 2주 이상 치료한 이력이 있는 피험자(SV1) ), 또는 준비 기간 동안 그러한 약물을 투여받거나 연구 중에 그러한 약물이 필요할 것으로 예상되는 사람.
- 본 연구를 완료하는 피험자의 능력을 심각하게 손상시키는 모든 상태가 존재하거나 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 대상은 준비 기간 동안 오프로딩 또는 색인 궤양 드레싱을 준수하지 않습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 평가 및/또는 영상(X-레이 또는 MRI)으로 확인된 지표 궤양 사지의 활성 샤르코 관절병증(RV1).
- 무작위 배정 전 30일 이내에 임상 평가 및/또는 영상(X-레이 또는 MRI)으로 확인된 지표 궤양과 동일한 사지에 만성 골수염 및/또는 봉와직염이 있는 피험자(RV1).
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 HbA1c ≥12.0으로 기록된 대사 조절이 불량한 당뇨병이 존재합니다(RV1).
- 투석 치료가 필요하거나 eGFR <30 mL/min/1.73m2로 확인되는 말기 신장 질환이 있는 피험자 무작위 배정 후 120일 이내(RV1). [참고: 120일 이내에 2개의 eGFR 값이 기록된 피험자, eGFR ≥30mL/min/1.73m2인 경우 가장 최근 값을 사용할 수 있습니다. 주요 연구자의 의견으로는 안정적이며 피험자는 연구 참여 기간 동안 투석 치료가 필요하지 않을 것입니다.]
- SV1부터 RV1/무작위 방문까지 14일간 SOC를 실시한 후 지표궤양 부위가 30% 이상 감소하거나 증가했습니다.
- 스크리닝 시 연구자의 의견으로 불안정한 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및/또는 C형 간염의 증거(SV1).
- 스크리닝 전 60일 이내에 개입이 필요한 뉴욕심장협회 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 불안정 심혈관 질환의 기록된 병력(SV1).
- 동의 시 외과적 개입(괴물제거 제외)이 필요하거나 연구 참여 중에 외과적 개입이 필요할 확률이 높아짐. [참고: 주 연구자에 따라 치료가 피험자의 임상 시험 참여 능력에 영향을 미치지 않는 경우 비침습적 외과 개입이 허용됩니다.]
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 건강 위험에 빠뜨리거나 연구에 영향을 미치거나 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스킨TE
스킨티 플러스 스탠다드 케어
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SkinTE는 자가 이종 피부 구조(AHSC)로, SkinTE 암에 무작위 배정될 때 환자로부터 채취한 건강한 전층 피부의 작은 조각으로 제조됩니다.
SkinTE는 현재 Good Manufacturing Practice(cGMP)에 따라 PolarityTE에 의해 무균 제조됩니다.
SkinTE는 생체 외에서 배양되지 않습니다. 오히려 세포 생존력을 유지하기 위해 신속하게 공급자에게 반환됩니다.
SkinTE는 제조 공정의 결과로 다양한 다세포 세그먼트를 포함합니다.
다른 다세포 분절은 각질세포, 진피 섬유아세포, 진피 내피 세포, 여포 세포와 같은 다른 유형의 피부 세포와 세포외 기질을 포함합니다.
다세포 분절은 생착 전에 흡수하여 생계를 개선하기 위한 표면적 대 부피 비율을 갖습니다.
다른 이름들:
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다른: 제어
스탠다드 케어 단독
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표준 치료는 다음을 포함하도록 이 프로토콜에 정의되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색인 궤양 발생률이 종료되었습니다.
기간: 12주
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매 2주 간격으로 2회 연속 방문하여 상처 봉합이 확인되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 시간
기간: 24주
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24주
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면적 감소율(PAR)
기간: 4주, 8주, 12주에 평가됨
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무작위화 시점부터 상처 부위의 변화
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4주, 8주, 12주에 평가됨
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지표 궤양과 관련된 직접 상처 치료 클리닉 방문 및/또는 병원 일수의 총 횟수입니다.
기간: 24주
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24주
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색인궤양 관련 CAM Boot 사용 총 일수
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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