Multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van SkinTE® bij de behandeling van Wagner 1 diabetische voetzweren (COVER DFUs II)
8 juli 2025 bijgewerkt door: PolarityTE
Multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van SkinTE® bij de behandeling van Wagner 1-diabetische voetzweren. Sluiting verkregen met gevasculariseerde epitheliale regeneratie voor DFU's met SkinTE® II (COVER DFUS II)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van SkinTE voor de behandeling van Wagner graad 1 diabetische voetulcera te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van SkinTE met standaardzorgverbanden (SOC) te beoordelen in vergelijking met alleen SOC-verbanden (wonddebridement, siliconenverband, meerlaagse compressieverbanden en offloading) bij de behandeling van Wagner graad 1 diabetische voetulcera (DFU’s), variërend in grootte van 1 tot 15 cm2.
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en aan de geschiktheidscriteria voldoen, een SOC-screeningperiode van twee weken ondergaan.
Patiënten die na de screeningperiode voldoen aan de geschiktheidscriteria, worden enkelblind gerandomiseerd (sluiting bevestigd door 3 geblindeerde beoordelaars) in een verhouding van 1:1 naar SkinTE met SOC of alleen SOC.
Patiënten zullen gedurende 6 maanden wekelijks worden gevolgd op wondsluiting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
- Center for Clinical Research
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
- Angel City Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92081
- ILD Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33010
- Las Mercedes Medical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- Doctors Research Network
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
- DMI Research
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Barry University Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
- FASMA - Hagerstown
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
- Viable Research Management
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Circleville, Ohio, Verenigde Staten, 43123
- Cutting Edge Research LLC
-
East Liverpool, Ohio, Verenigde Staten, 43920
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
- Cutting Edge Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- Perfizien Clinical Research LLC.
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud.
- Gedocumenteerde geschiedenis van type I of type II diabetes mellitus waarvoor orale en/of insulinevervangende therapie nodig is.
- Aanwezigheid van een DFU Wagner 1-graads wond op enig aspect van de voet, op voorwaarde dat als de malleolus betrokken is, niet meer dan 50% van de wond zich boven het midden van de mediale malleolus bevindt. [OPMERKING: DFU moet Wagner 1-cijfer behouden gedurende de inloopperiode van het onderzoek, d.w.z. screeningbezoek 1 (SV1) tot randomisatiebezoek 1 (RV1).]
- Als er andere wonden op dezelfde voet aanwezig zijn, moeten deze zich op een afstand van meer dan 2 cm van de indexzweer bevinden. [OPMERKING: Als er twee of meer DFU's aanwezig zijn met dezelfde graad, is de indexulcus de grootste zweer en de enige die in het onderzoek is geëvalueerd.]
- Indexulcus (d.w.z. huidige episode van ulceratie) is al ≥ vier weken (≥28 dagen) vóór het eerste screeningsbezoek (SV1) aanwezig.
- Het indexulcus (na debridement) bedraagt minimaal 1,0 cm2 en maximaal 15 cm2 bij het eerste screeningsbezoek (SV1) en het eerste randomisatiebezoek (RV1).
- Adequate circulatie naar de aangedane voet, zoals gedocumenteerd door een dorsale transcutane zuurstofmeting (TCOM) of een huidperfusiedruk (SPP)-meting van ≥ 30 mmHg, of een enkeltakindex (ABI) van ≥ 0,7 en ≤ 1,2, of arteriële Doppler met een minimum van bifasische flow of Toe Brachial Index (TBI) ≥ 0,75, waarbij de aangedane onderzoeksuiteinde wordt gebruikt binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (SV1).
- De indexulcus en/of de indexulcus kan een eerdere infectie(s) hebben gehad, maar de infectie(s) moet(en) adequaat worden behandeld en gecontroleerd zoals gedefinieerd in de IDSA-richtlijnen PEDIS graadniveau 1.
- De indexulcus is tijdens de inloopperiode van het onderzoek gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie ontlast met een in het protocol gedefinieerd ontladingsapparaat (inloopperiode gedefinieerd als screening via RV1/randomisatie).
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden (bijvoorbeeld niet gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal of operatief steriel).
- De proefpersoon begrijpt en is bereid deel te nemen aan het klinische onderzoek en kan zich houden aan studiebezoeken en het vervolgregime.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden (anticonceptiepillen, barrières of onthouding) (screening tot aan het einde van de studie (EOS)) en zwangerschapstests ondergaan.
- Op juiste wijze verkregen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- De proefpersoon moet een stabiele leefomgeving hebben om het lossen en de wondzorg te kunnen beheren.
- De indexulcus heeft een schone basis, vrij van necrotisch afval en is vrij van infectie op het moment dat het behandelingsproduct wordt aangebracht.
Uitsluitingscriteria:
- Wijszweer en/of wijsbeen met aanwezigheid van gangreen of instabiele ischemie bij screening (SV1).
- Revascularisatieoperatie aan de onderste extremiteit waarop de indexulcus zich bevindt, binnen 30 dagen na het screeningsbezoek (SV1).
- Naar de mening van de onderzoeker is de indexulcus verdacht voor kanker en moet een ulcusbiopsie worden ondergaan om een neoplasma van de zweer uit te sluiten.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bestraling op hetzelfde ledemaat als de indexzweer (ongeacht de tijd sinds de laatste bestralingsbehandeling).
- Proefpersonen met blootliggende interne fixatie op hetzelfde ledemaat als de indexulcus [LET OP: Externe fixatie is toegestaan als de hoofdonderzoeker dit stabiel acht.]
- Proefpersonen die een of meer onderzoeksgeneesmiddelen of therapeutische hulpmiddelen gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (SV1). [LET OP: NPWT is toegestaan tot de dag van screening (SV1), indien naar de mening van de hoofdonderzoeker NPWT mag worden gestaakt.]
- Indexulcus behandeld binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening met een verboden behandeling zoals gedefinieerd in het volledige protocol.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meer dan twee weken behandeling met immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden > 10 mg prednison (of equivalent) per dag), cytotoxische chemotherapie of toepassing van topische steroïden op het oppervlak van de indexulcus binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek (SV1 ), of die dergelijke medicijnen krijgen tijdens de inloopperiode, of van wie verwacht wordt dat ze dergelijke medicijnen nodig zullen hebben tijdens het onderzoek.
- Aanwezigheid van enige aandoening(en) die het vermogen van de proefpersoon om dit onderzoek te voltooien ernstig in gevaar brengt, of die een voorgeschiedenis heeft van slechte therapietrouw.
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon niet bereid om tijdens de inloopperiode ontlastende of indexulcusverbanden toe te passen.
- Actieve Charcot-arthropathie van het ledemaat van de ulcus aan de index, zoals geverifieerd door klinische evaluatie en/of beeldvorming (röntgenfoto of MRI) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (RV1).
- Proefpersonen met chronische osteomyelitis en/of cellulitis aan hetzelfde ledemaat als de indexulcus, zoals geverifieerd door klinische evaluatie en/of beeldvorming (röntgenfoto of MRI) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (RV1).
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- Aanwezigheid van diabetes met slechte metabolische controle, zoals gedocumenteerd, met een HbA1c ≥12,0 binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (RV1).
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die behandeling met dialyse nodig hebben en/of die blijken uit een eGFR <30 ml/min/1,73m2 binnen 120 dagen na randomisatie (RV1). [OPMERKING: Bij proefpersonen met twee gedocumenteerde eGFR-waarden binnen 120 dagen kan de meest recente waarde worden gebruikt als de eGFR ≥30 ml/min/1,73m2 is en is, naar de mening van de hoofdonderzoeker, stabiel en de proefpersoon zal geen behandeling met dialyse nodig hebben gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek.]
- Het oppervlak van de indexulcus is met 30% of meer verkleind of toegenomen na 14 dagen SOC van SV1 naar het RV1/randomisatiebezoek.
- Bewijs van instabiel humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of hepatitis C volgens de mening van de onderzoeker bij screening (SV1).
- Gedocumenteerde geschiedenis van congestief hartfalen van New York Heart Association klasse III of IV of instabiele hart- en vaatziekten waarvoor interventie binnen 60 dagen vóór screening vereist is (SV1).
- Het vereisen van chirurgische interventie (exclusief debridement) op het moment van toestemming en/of verhoogde kans op chirurgische interventie tijdens deelname aan het onderzoek. [LET OP: niet-invasieve chirurgische interventie is toegestaan als, volgens de hoofdonderzoeker, de behandeling geen invloed heeft op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan een klinische proef.]
- Elke klinisch significante bevinding, naar het oordeel van de onderzoeker, die de proefpersoon in gevaar zou brengen voor de gezondheid, van invloed zou zijn op het onderzoek of de voltooiing van het onderzoek zou beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SkinTE
SkinTE plus standaardverzorging
|
SkinTE is een autologe heterogene huidconstructie (AHSC), die wordt vervaardigd uit een klein stukje gezonde huid van volledige dikte die van de patiënt wordt geoogst op het moment van randomisatie naar de SkinTE-arm.
SkinTE wordt aseptisch vervaardigd door PolarityTE volgens de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP).
SkinTE wordt niet ex vivo gekweekt; het wordt eerder snel teruggestuurd naar de provider om de cellulaire levensvatbaarheid te behouden.
SkinTE omvat verschillende meercellige segmenten als resultaat van het fabricageproces.
De verschillende meercellige segmenten bevatten verschillende soorten huidcellen, zoals keratinocyten, dermale fibroblasten, dermale endotheelcellen en folliculaire cellen, evenals extracellulaire matrix.
De meercellige segmenten hebben een oppervlakte-tot-volumeverhouding voor verbeterde voeding door imbibitie voorafgaand aan implantatie.
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
Standaard zorg alleen
|
In dit protocol wordt standaardzorg gedefinieerd als het volgende:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van indexzweren gesloten
Tijdsspanne: 12 weken
|
De wondsluiting wordt bevestigd tijdens twee opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van twee weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot afsluiting
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Percentage gebiedsreductie (PAR)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 4, 8 en 12 weken
|
Verandering in het wondgebied vanaf het moment van randomisatie
|
Beoordeeld op 4, 8 en 12 weken
|
|
Totaal aantal persoonlijke wondzorgbezoeken en/of ziekenhuisdagen gerelateerd aan de indexulcus.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
|
Totaal aantal dagen CAM Boot-gebruik gerelateerd aan de indexulcus
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COVER DFUs II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .