评估 SkinTE® 治疗 Wagner 1 糖尿病足溃疡 (COVER DFUs II) 的多中心、前瞻性、随机对照试验
2025年7月8日 更新者：PolarityTE
评估 SkinTE® 治疗 Wagner 1 糖尿病足溃疡的多中心、前瞻性、随机对照试验。使用 SkinTE® II (COVER DFUS II) 通过血管上皮再生实现 DFU 闭合
本研究的目的是评估 SkinTE 治疗 Wagner 1 级糖尿病足溃疡的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照试验 (RCT)，旨在评估 SkinTE 与标准护理 (SOC) 敷料相比单独使用 SOC 敷料（伤口清创、硅胶敷料、多层压迫敷料）的安全性和有效性和卸载）用于治疗瓦格纳 1 级糖尿病足溃疡 (DFU)，其大小范围为 1 至 15 cm2。
在被告知研究和潜在风险后，所有符合资格标准且签署书面知情同意书的患者将接受为期 2 周的 SOC 筛查。
筛选期后符合资格标准的患者将以单盲方式（由 3 位盲审员确认结束）以 1:1 的比例随机分配至带有 SOC 的 SkinTE 或单独的 SOC。
将在 6 个月内每周对患者进行一次伤口闭合随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85202
- Titan Clinical Research
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California
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Castro Valley、California、美国、94546
- Center for Clinical Research
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Fresno、California、美国、93710
- Limb Preservation Platform, INC.
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Los Angeles、California、美国、90010
- Angel City Research
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Los Angeles、California、美国、92704
- Clemente Clinical Research Inc.
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San Francisco、California、美国、94115
- Center for Clinical Research
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Santa Ana、California、美国、92704
- Clemente Clinical Research Inc.
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Vista、California、美国、92081
- ILD Research
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33010
- Las Mercedes Medical Research, Inc.
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Miami、Florida、美国、33156
- Doctors Research Network
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Pinellas Park、Florida、美国、33782
- DMI Research
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Tamarac、Florida、美国、33321
- Barry University Clinical Research
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21742
- FASMA - Hagerstown
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89014
- Viable Research Management
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Northwell Health, Inc.
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New York、New York、美国、10019
- Mount Sinai West Hospital
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Ohio
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Boardman、Ohio、美国、44512
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
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Circleville、Ohio、美国、43123
- Cutting Edge Research LLC
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East Liverpool、Ohio、美国、43920
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
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Grove City、Ohio、美国、43123
- Cutting Edge Research LLC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77055
- Perfizien Clinical Research LLC.
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Plano、Texas、美国、75093
- Baylor Scott & White Health
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Virginia
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Salem、Virginia、美国、24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 有记录的需要口服和/或胰岛素替代治疗的 I 型或 II 型糖尿病病史。
- 足部任何部位存在 DFU Wagner 1 级伤口，前提是如果累及踝部，则不超过 50% 的伤口位于内踝中点以上。 [注：DFU 必须在研究磨合期期间维持瓦格纳 1 级 - 即筛选访视 1 (SV1) 到随机访视 1 (RV1)。]
- 如果同一只脚上有其他伤口，则距离溃疡处必须超过 2 厘米。 [注：如果存在两个或多个相同级别的 DFU，则指数溃疡是最大的溃疡，也是研究中评估的唯一一个。]
- 在初次筛查访视 (SV1) 之前，指数溃疡（即当前溃疡发作）已存在 ≥ 4 周（≥ 28 天）。
- 第一次筛选访视 (SV1) 和第一次随机化访视 (RV1) 时，指数溃疡（清创后）最小为 1.0 cm2，最大为 15 cm2。
- 通过背部经皮氧测量 (TCOM) 或皮肤灌注压 (SPP) 测量≥ 30 mmHg，或踝鳃指数 (ABI) ≥ 0.7 且 ≤ 1.2，或动脉多普勒在筛选访视 (SV1) 30 天内使用受影响的研究肢体，双相流或趾臂指数 (TBI) ≥ 0.75 的最小值。
- 指数溃疡和/或指数溃疡肢体可能曾有过感染，但必须按照 IDSA 指南 PEDIS 1 级的定义充分治疗和控制感染。
- 在随机化之前的整个研究磨合期至少 14 天，指数溃疡已使用方案定义的卸载装置卸载（磨合期定义为通过 RV1/随机化进行筛选）。
- 对有生育能力的女性进行阴性妊娠测试（例如，绝经后至少一年或未进行绝育手术）。
- 受试者理解并愿意参与临床研究，并能遵守研究访视和随访方案。
- 有生育能力的女性必须同意使用有效的避孕方法（避孕药、屏障或禁欲）（通过研究结束（EOS）进行筛查并接受妊娠测试。
- 正确获得书面知情同意书。
- 受试者必须有稳定的生活环境，以便进行卸载和伤口护理管理。
- 指数溃疡具有干净的基底，没有坏死碎片，并且在放置治疗产品时没有感染。
排除标准：
- 筛查时指数溃疡和/或指数肢体存在坏疽或不稳定缺血（SV1）。
- 筛选访视后 30 天内对索引溃疡所在的下肢进行血运重建手术 (SV1)。
- 研究者认为，指数溃疡可疑癌症，应进行溃疡活检以排除溃疡肿瘤。
- 与指数溃疡同一肢体有放射史的受试者（无论自上次放射治疗以来的时间）。
- 受试者在与指数溃疡相同的肢体上有暴露的内固定物[注：如果主要研究者认为稳定，则允许使用外固定物。]
- 首次筛选访视 (SV1) 前 30 天内使用任何研究药物或治疗设备的受试者。 [注：如果首席研究员认为 NPWT 可能会终止，则 NPWT 允许在筛选之日 (SV1) 之前进行。]
- 在筛选前的最后 30 天内，使用完整方案中定义的禁止治疗方法治疗过指数溃疡。
- 首次筛选访视前 30 天内接受过免疫抑制剂（包括全身性皮质类固醇 > 10mg 强的松（或同等剂量）每日剂量）、细胞毒性化疗或在溃疡表面使用局部类固醇治疗史超过两周的受试者（SV1 ），或在磨合期接受此类药物的人，或预计在研究期间需要此类药物的人。
- 存在严重影响受试者完成本研究的能力的任何状况，或者已知有不良的医疗依从性历史。
- 研究者认为，受试者在磨合期不遵守卸载或指数溃疡敷料。
- 随机分组前 30 天内通过临床评估和/或成像（X 射线或 MRI）证实指数溃疡肢存在活动性夏科氏关节病 (RV1)。
- 随机分组前 30 天内经临床评估和/或成像（X 射线或 MRI）证实与索引溃疡同一肢体患有慢性骨髓炎和/或蜂窝织炎的受试者 (RV1)。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 随机分组前 30 天内存在糖尿病且代谢控制不佳，且 HbA1c ≥12.0 (RV1)。
- 患有终末期肾病、需要透析治疗和/或 eGFR <30 mL/min/1.73m2 的受试者 随机分组后 120 天内 (RV1)。 [注：受试者在 120 天内有两次记录的 eGFR 值，如果 eGFR ≥30 mL/min/1.73m2，则可以使用最近的值 首席研究员认为，病情稳定，受试者在研究参与期间不需要透析治疗。]
- 从 SV1 到 RV1/随机化访视 14 天的 SOC 后，指数溃疡面积减少或增加了 30% 或更多。
- 筛选时研究者认为存在不稳定人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎的证据 (SV1)。
- 筛查前 60 天内有记录的纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭或需要干预的不稳定心血管疾病病史 (SV1)。
- 在同意时需要手术干预（不包括清创）和/或在研究参与期间需要手术干预的可能性增加。 [注：如果根据首席研究员的说法，治疗不会影响受试者参与临床试验的能力，则允许进行非侵入性手术干预。]
- 根据研究者的判断，任何具有临床意义的发现将使受试者面临健康风险、影响研究或影响研究的完成。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：皮肤TE
SkinTE 加上标准护理
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SkinTE 是一种自体异质皮肤结构 (AHSC)，它是由在随机分配到 SkinTE 手臂时从患者身上采集的一小块健康全层皮肤制成的。
SkinTE 由 PolarityTE 按照现行的良好生产规范 (cGMP) 进行无菌生产。
SkinTE 不是体外培养的；相反，它会迅速返回给提供者以维持细胞活力。
由于制造过程，SkinTE 包括各种多细胞片段。
不同的多细胞区段包含不同类型的皮肤细胞，例如角质形成细胞、真皮成纤维细胞、真皮内皮细胞和毛囊细胞，以及细胞外基质。
多细胞区段具有表面积与体积比，可在植入前通过吸收改善营养。
其他名称：
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其他：控制
单独标准护理
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本协议中定义的标准护理包括以下内容：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数溃疡的发生率已关闭
大体时间：12周
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每两周连续两次就诊确认伤口闭合
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关闭时间
大体时间：24周
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24周
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面积减少百分比 (PAR)
大体时间：在第 4、8 和 12 周时进行评估
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自随机分组以来伤口面积的变化
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在第 4、8 和 12 周时进行评估
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与指数溃疡相关的亲自伤口护理诊所就诊和/或住院天数的总数。
大体时间：24周
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24周
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与指数溃疡相关的 CAM Boot 使用总天数
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nikolai Sopko, MD, PhD、PolarityBio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月22日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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