Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке SkinTE® в лечении диабетических язв стопы Вагнера 1 (COVER DFUs II)
8 июля 2025 г. обновлено: PolarityTE
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование по оценке SkinTE® в лечении диабетических язв стопы Вагнера 1 типа. Закрытие, полученное с помощью васкуляризованной регенерации эпителия для DFU с помощью SkinTE® II (COVER DFUS II)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности SkinTE для лечения язв диабетической стопы 1 степени по Вагнеру.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), предназначенное для оценки безопасности и эффективности SkinTE с повязками стандартного ухода (SOC) по сравнению с повязками SOC (обработка раны, силиконовые повязки, многослойные компрессионные повязки). и разгрузка) при лечении язв диабетической стопы 1 степени по Вагнеру (ДФС) размером от 1 до 15 см2.
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие и соответствующие критериям отбора, пройдут двухнедельный период скрининга SOC.
Пациенты, соответствующие критериям отбора после периода скрининга, будут рандомизированы простым слепым способом (закрытие подтверждено тремя слепыми судьями) в соотношении 1:1 в группу SkinTE с SOC или только SOC.
Пациентов будут наблюдать еженедельно в течение 6 месяцев для закрытия раны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Titan Clinical Research
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Center for Clinical Research
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Angel City Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
- ILD Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
- Las Mercedes Medical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Doctors Research Network
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
- DMI Research
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Barry University Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
- FASMA - Hagerstown
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
- Viable Research Management
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West Hospital
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Circleville, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Cutting Edge Research LLC
-
East Liverpool, Ohio, Соединенные Штаты, 43920
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Grove City, Ohio, Соединенные Штаты, 43123
- Cutting Edge Research LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Perfizien Clinical Research LLC.
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Baylor Scott & White Health
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет.
- Документированный анамнез сахарного диабета I или II типа, требующего пероральной и/или заместительной терапии инсулином.
- Наличие раны 1 степени по DFU Wagner на любой стороне стопы при условии, что в случае поражения лодыжки не более 50% раны находится выше средней точки медиальной лодыжки. [ПРИМЕЧАНИЕ. DFU должен поддерживать 1 степень по Вагнеру на протяжении всего периода начала исследования, т. е. от скринингового визита 1 (SV1) до рандомизационного визита 1 (RV1).]
- Если на той же стопе имеются другие раны, они должны находиться на расстоянии более 2 см от указательной язвы. [ПРИМЕЧАНИЕ. Если присутствуют два или более ДФУ одинаковой степени тяжести, индексная язва является самой большой язвой и единственной, оцененной в исследовании.]
- Индексная язва (т. е. текущий эпизод изъязвления) присутствовала в течение ≥ четырех недель (≥ 28 дней) до первоначального скринингового визита (SV1).
- Индексная язва (после хирургической обработки) составляет минимум 1,0 см2 и максимум 15 см2 при первом скрининговом посещении (SV1) и первом визите рандомизации (RV1).
- Адекватное кровообращение в пораженной стопе, что подтверждается дорсальным чрескожным измерением кислорода (TCOM) или измерением кожного перфузионного давления (SPP) ≥ 30 мм рт. минимум двухфазный кровоток или пальцево-плечевой индекс (TBI) ≥ 0,75 на пораженной исследуемой конечности в течение 30 дней после скринингового визита (SV1).
- Указательная язва и/или указательная язва конечности могли ранее иметь инфекцию(и), но инфекцию(и) необходимо адекватно лечить и контролировать в соответствии с рекомендациями IDSA PEDIS, уровень 1.
- Индексную язву разгружали с помощью разгрузочного устройства, определенного протоколом, на протяжении всего вводного периода исследования в течение как минимум 14 дней до рандомизации (период вводного периода определяется как скрининг через RV1/рандомизация).
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста (например, не наступивших в постменопаузе в течение как минимум одного года или хирургически стерильных).
- Субъект понимает клиническое исследование и желает участвовать в нем, а также может соблюдать учебные визиты и режим последующего наблюдения.
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции (противозачаточные таблетки, барьерные средства или воздержание) (скрининг до конца исследования (EOS) и пройти тесты на беременность.
- Полученное надлежащим образом письменное информированное согласие.
- Субъект должен иметь стабильную среду обитания, чтобы справиться с разгрузкой и уходом за раной.
- Указательная язва имеет чистое дно, без некротических остатков и инфекции во время нанесения лечебного препарата.
Критерий исключения:
- Указательная язва и/или указательная конечность с наличием гангрены или нестабильной ишемии при скрининге (SV1).
- Реваскуляризационная операция на нижней конечности, на которой расположена указательная язва, в течение 30 дней после скринингового визита (SV1).
- Индексная язва, по мнению исследователя, подозрительна на рак и должна пройти биопсию язвы для исключения новообразования язвы.
- Субъекты с историей лучевой терапии на той же конечности, что и указательная язва (независимо от времени, прошедшего с момента последней лучевой терапии).
- Субъекты с открытой внутренней фиксацией на той же конечности, что и указательная язва. [ПРИМЕЧАНИЕ. Внешняя фиксация допускается, если главный исследователь считает ее стабильной.]
- Субъекты, принимавшие любой исследуемый препарат(ы) или терапевтическое устройство(а) в течение 30 дней до первого скринингового визита (SV1). [ПРИМЕЧАНИЕ: NPWT разрешено до дня скрининга (SV1), если, по мнению главного исследователя, NPWT может быть прекращено.]
- Индексная язва, пролеченная в течение последних 30 дней до скрининга запрещенным лечением, как определено в полном протоколе.
- Субъекты с историей более двух недель лечения иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды > 10 мг преднизона (или эквивалентной) суточной дозы), цитотоксической химиотерапией или применением топических стероидов на поверхности индексной язвы в течение 30 дней до первого скринингового визита (SV1). ), или которые получают такие лекарства во время вводного периода, или которым предположительно потребуются такие лекарства во время исследования.
- Наличие какого-либо состояния (состояний), которое серьезно ограничивает способность субъекта завершить это исследование, или имеет известную историю плохой приверженности к лечению.
- По мнению исследователя, субъект не соблюдает требования к разгрузочной или индексной повязке на язву во время вводного периода.
- Активная артропатия Шарко указательной язвенной конечности, подтвержденная клинической оценкой и/или визуализацией (рентгеновским или МРТ) в течение 30 дней до рандомизации (RV1).
- Субъекты с хроническим остеомиелитом и/или целлюлитом на той же конечности, что и индексная язва, что подтверждено клинической оценкой и/или визуализацией (рентгеновским или МРТ) в течение 30 дней до рандомизации (RV1).
- Субъект беременна или кормит грудью.
- Наличие диабета с плохим метаболическим контролем, подтвержденное уровнем HbA1c ≥12,0 в течение 30 дней до рандомизации (RV1).
- Субъекты с терминальной стадией заболевания почек, нуждающиеся в лечении с помощью диализа и/или имеющие рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2. в течение 120 дней после рандомизации (RV1). [ПРИМЕЧАНИЕ: Субъекты с двумя документально подтвержденными значениями рСКФ в течение 120 дней; самое последнее значение можно использовать, если рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м2. и, по мнению главного исследователя, является стабильным, и субъекту не потребуется лечение диализом на время участия в исследовании.]
- Индексная язва уменьшилась или увеличилась по площади на 30% или более после 14 дней SOC от SV1 до RV1/рандомизационного визита.
- Признаки нестабильного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В и/или гепатита С по мнению исследователя при скрининге (SV1).
- Документально подтвержденная застойная сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание, требующее вмешательства в течение 60 дней до скрининга (SV1).
- Требование хирургического вмешательства (исключая хирургическую обработку) на момент согласия и/или повышенная вероятность необходимости хирургического вмешательства во время участия в исследовании. [ПРИМЕЧАНИЕ: неинвазивное хирургическое вмешательство разрешено, если, по мнению главного исследователя, лечение не повлияет на способность субъекта участвовать в клинических исследованиях.]
- Любой клинически значимый результат, по мнению исследователя, который может подвергнуть субъекта риску для здоровья, повлиять на исследование или повлиять на его завершение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СкинTE
SkinTE plus стандартный уход
|
SkinTE представляет собой аутологичную гетерогенную конструкцию кожи (AHSC), которая изготавливается из небольшого кусочка здоровой кожи полной толщины, взятой у пациента во время рандомизации в группу SkinTE.
SkinTE производится PolarityTE в асептических условиях в соответствии с действующей надлежащей производственной практикой (cGMP).
SkinTE не культивируется ex vivo; скорее, он быстро возвращается поставщику для поддержания жизнеспособности сотовой связи.
SkinTE включает в себя различные многоклеточные сегменты в результате производственного процесса.
Различные многоклеточные сегменты содержат различные типы клеток кожи, такие как кератиноциты, дермальные фибробласты, дермальные эндотелиальные клетки и фолликулярные клетки, а также внеклеточный матрикс.
Многоклеточные сегменты имеют отношение площади поверхности к объему для улучшения питания за счет впитывания до приживления.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Только стандартный уход
|
Стандартная помощь определяется в этом протоколе и включает следующее:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота закрытых индексных язв
Временное ограничение: 12 недель
|
Закрытие раны подтверждается при двух последовательных посещениях с интервалом в две недели.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Процент сокращения площади (PAR)
Временное ограничение: Оценивается на 4, 8 и 12 неделях.
|
Изменение площади раны с момента рандомизации
|
Оценивается на 4, 8 и 12 неделях.
|
|
Общее количество личных посещений клиники по лечению ран и/или дней госпитализации, связанных с индексной язвой.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Общее количество дней использования CAM Boot, связанное с индексной язвой
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVER DFUs II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .