Studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato per la valutazione di SkinTE® nel trattamento delle ulcere del piede diabetico Wagner 1 (COVER DFU II)
8 luglio 2025 aggiornato da: PolarityTE
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato sulla valutazione di SkinTE® nel trattamento delle ulcere del piede diabetico Wagner 1. Chiusura ottenuta con rigenerazione epiteliale vascolarizzata per DFU con SkinTE® II (COVER DFUS II)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SkinTE per il trattamento delle ulcere del piede diabetico di grado 1 Wagner.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato (RCT) progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di SkinTE con medicazioni standard di cura (SOC) rispetto alle sole medicazioni SOC (sbrigliamento della ferita, medicazione in silicone, medicazioni compressive multistrato , e scarico) nel trattamento delle ulcere del piede diabetico (DFU) di grado Wagner 1 di dimensioni comprese tra 1 e 15 cm2.
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a un periodo di screening di 2 settimane di SOC.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità dopo il periodo di screening saranno randomizzati in singolo cieco (chiusura confermata da 3 giudici in cieco) in un rapporto 1:1 a SkinTE con SOC o SOC solo.
I pazienti saranno seguiti settimanalmente per 6 mesi per la chiusura della ferita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Titan Clinical Research
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California
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Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
- Center for Clinical Research
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Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Limb Preservation Platform, INC.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Angel City Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Clemente Clinical Research Inc.
-
Vista, California, Stati Uniti, 92081
- ILD Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
- Las Mercedes Medical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Doctors Research Network
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
- DMI Research
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Barry University Clinical Research
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- FASMA - Hagerstown
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
- Viable Research Management
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New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
- Northwell Health, Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai West Hospital
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-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
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Circleville, Ohio, Stati Uniti, 43123
- Cutting Edge Research LLC
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East Liverpool, Ohio, Stati Uniti, 43920
- LEIRT (Lower Extremity Institute for Research and Therapy)
-
Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
- Cutting Edge Research LLC
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Perfizien Clinical Research LLC.
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Scott & White Health
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Virginia
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Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età.
- Anamnesi documentata di diabete mellito di tipo I o di tipo II che richiede terapia sostitutiva orale e/o insulinica.
- Presenza di una ferita di grado DFU Wagner 1 su qualsiasi aspetto del piede, a condizione che, se è coinvolto il malleolo, non più del 50% della ferita si trovi al di sopra del punto medio del malleolo mediale. [NOTA: la DFU deve mantenere il grado Wagner 1 per tutta la durata del periodo di run-in dello studio, ovvero dalla visita di screening 1 (SV1) alla visita di randomizzazione 1 (RV1).]
- Se sono presenti altre ferite sullo stesso piede, queste devono essere distanti più di 2 cm dall'ulcera indice. [NOTA: Se sono presenti due o più DFU dello stesso grado, l'ulcera indice è l'ulcera più grande e l'unica valutata nello studio.]
- L'ulcera indice (cioè l'episodio attuale di ulcerazione) è stata presente per ≥ quattro settimane (≥ 28 giorni) prima della visita di screening iniziale (SV1).
- L'ulcera indice (post-debridement) ha una dimensione minima di 1,0 cm2 e massima di 15 cm2 alla prima visita di screening (SV1) e alla prima visita di randomizzazione (RV1).
- Circolazione adeguata al piede interessato documentata da una misurazione dell'ossigeno transcutaneo dorsale (TCOM) o da una misurazione della pressione di perfusione cutanea (SPP) di ≥ 30 mmHg, o da un indice branchiale della caviglia (ABI) di ≥ 0,7 e ≤ 1,2, o Doppler arterioso con un minimo di flusso bifasico o indice punta braccio (TBI) ≥ 0,75, utilizzando l'estremità interessata dello studio entro 30 giorni dalla visita di screening (SV1).
- L'ulcera indice e/o l'ulcera indice dell'arto possono aver avuto una o più infezioni precedenti, ma le infezioni devono essere adeguatamente trattate e controllate come definito dalle linee guida IDSA PEDIS Grado 1.
- L'ulcera indice è stata scaricata con un dispositivo di scarico definito dal protocollo durante tutto il periodo di run-in dello studio per almeno 14 giorni prima della randomizzazione (periodo di run-in definito come Screening tramite RV1/Randomizzazione).
- Test di gravidanza negativo per donne in età fertile (ad esempio, non in post-menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili).
- Il soggetto comprende ed è disposto a partecipare allo studio clinico e può rispettare le visite di studio e il regime di follow-up.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (pillola anticoncezionale, barriere o astinenza) (Screening through End of Study (EOS) e sottoporsi a test di gravidanza.
- Consenso informato scritto correttamente ottenuto.
- Il soggetto deve avere un ambiente di vita stabile per gestire lo scarico e la gestione della cura delle ferite.
- L'ulcera indice ha una base pulita, priva di detriti necrotici e di infezione al momento del posizionamento del prodotto di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Ulcera indice e/o arto indice con presenza di cancrena o ischemia instabile allo screening (SV1).
- Intervento chirurgico di rivascolarizzazione dell'arto inferiore su cui è localizzata l'ulcera indice entro 30 giorni dalla visita di screening (SV1).
- L'ulcera indice, a giudizio dello sperimentatore, è sospetta per il cancro e dovrebbe essere sottoposta a una biopsia dell'ulcera per escludere una neoplasia dell'ulcera.
- Soggetti con storia di radiazioni sullo stesso arto dell'ulcera indice (indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo trattamento con radiazioni).
- Soggetti con fissazione interna esposta sullo stesso arto dell'ulcera indice [NOTA: la fissazione esterna è consentita se ritenuta stabile dal ricercatore principale.]
- Soggetti che assumono farmaci sperimentali o dispositivi terapeutici nei 30 giorni precedenti la prima visita di screening (SV1). [NOTA: la NPWT è consentita fino al giorno dello screening (SV1), se a parere dello sperimentatore principale la NPWT può essere interrotta.]
- Ulcera indice trattata negli ultimi 30 giorni prima dello screening con un trattamento proibito come definito nel protocollo completo.
- Soggetti con una storia di più di due settimane di trattamento con immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg di prednisone (o equivalente) dose giornaliera), chemioterapia citotossica o applicazione di steroidi topici sulla superficie dell'ulcera indice entro 30 giorni prima della prima visita di screening (SV1 ), o che ricevono tali farmaci durante il periodo di rodaggio o che si prevede avranno bisogno di tali farmaci durante lo studio.
- Presenza di qualsiasi condizione che comprometta seriamente la capacità del soggetto di completare questo studio o che abbia una storia nota di scarsa aderenza alle cure mediche.
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto non è conforme allo scarico o alla medicazione dell'ulcera durante il periodo di run-in.
- Artropatia di Charcot attiva dell'arto con ulcera indice verificata mediante valutazione clinica e/o imaging (radiografia o risonanza magnetica) entro 30 giorni prima della randomizzazione (RV1).
- Soggetti con osteomielite cronica e/o cellulite sullo stesso arto dell'ulcera indice, come verificato mediante valutazione clinica e/o imaging (radiografia o risonanza magnetica) entro 30 giorni prima della randomizzazione (RV1).
- Il soggetto è incinta o sta allattando.
- Presenza di diabete con scarso controllo metabolico documentato con un HbA1c ≥ 12,0 entro 30 giorni prima della randomizzazione (RV1).
- Soggetti con malattia renale allo stadio terminale che richiede trattamento con dialisi e/o evidente da un eGFR <30 mL/min/1,73 m2 entro 120 giorni dalla randomizzazione (RV1). [NOTA: Soggetti con due valori eGFR documentati entro 120 giorni, il valore più recente può essere utilizzato se eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2 ed è, a giudizio del ricercatore principale, stabile e il soggetto non richiederà il trattamento con dialisi per la durata della partecipazione allo studio.]
- L'area dell'ulcera indice si è ridotta o aumentata del 30% o più dopo 14 giorni di SOC da SV1 a RV1/visita di randomizzazione.
- Evidenza di virus instabile dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e/o epatite C secondo il parere dello sperimentatore allo screening (SV1).
- Anamnesi documentata di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association o malattia cardiovascolare instabile che richiede intervento entro 60 giorni prima dello screening (SV1).
- Richiesta di intervento chirurgico (escluso lo sbrigliamento) al momento del consenso e/o maggiore probabilità di richiedere un intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio. [NOTA: l'intervento chirurgico non invasivo è consentito se, secondo il ricercatore principale, il trattamento non influirà sulla capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica.]
- Qualsiasi risultato clinicamente significativo, a giudizio dello sperimentatore, che potrebbe mettere il soggetto a rischio per la salute, influire sullo studio o influenzarne il completamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SkinTE
SkinTE plus cura standard
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SkinTE è un costrutto cutaneo eterogeneo autologo (AHSC), prodotto da un piccolo pezzo di pelle sana a tutto spessore prelevata dal paziente al momento della randomizzazione al braccio SkinTE.
SkinTE è prodotto in modo asettico da PolarityTE seguendo le attuali buone pratiche di fabbricazione (cGMP).
SkinTE non è coltivato ex vivo; piuttosto, viene restituito rapidamente al fornitore per mantenere la vitalità cellulare.
SkinTE include vari segmenti multicellulari come risultato del processo di fabbricazione.
I diversi segmenti multicellulari contengono diversi tipi di cellule della pelle, come cheratinociti, fibroblasti dermici, cellule endoteliali dermiche e cellule follicolari, nonché matrice extracellulare.
I segmenti multicellulari hanno un rapporto superficie-volume per un migliore sostentamento mediante imbibizione prima dell'attecchimento.
Altri nomi:
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Altro: Controllo
Cure standard da sole
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La cura standard è definita in questo protocollo per includere quanto segue:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle ulcere indice chiusa
Lasso di tempo: 12 settimane
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La chiusura della ferita viene confermata in due visite consecutive ciascuna a distanza di due settimane
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di chiusura
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Riduzione percentuale dell'area (PAR)
Lasso di tempo: Valutato a 4, 8 e 12 settimane
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Cambiamento nell'area della ferita dal momento della randomizzazione
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Valutato a 4, 8 e 12 settimane
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Numero totale di visite cliniche di persona per la cura delle ferite e/o giorni di ricovero correlati all'ulcera indice.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Giorni totali di utilizzo del CAM Boot relativi all'ulcera indice
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nikolai Sopko, MD, PhD, PolarityBio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVER DFUs II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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